فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے اعلان کیا کہ نیا تجزیہ کلینکیکل ٹرائل میڈیکل ڈیوائس کی فہرست سے مستثنی ہے
CPC سینٹرل کمیٹی اور ریاستی کونسل "کا جائزہ لینے اور جدید طبی آلات کی حوصلہ افزائی کرنے والی ادویات کی منظوری کے ریفارم گہرا پر رائے" کو نافذ کرنے کے لئے (ٹنگ ج [2017] نمبر 42)، اسٹیٹ کونسل کی اصلاحات کے لیے 'ڈسچارج ٹیوب لباس کے مطالبات کو گہرا کرنے، مزید بہتر بنانے کے طبی آلہ رجسٹریشن کام، "نگرانی اور طبی آلات کے قوانین" کے مطابق، "طبی آلہ رجسٹریشن" "وٹرو تشخیصی ابیکرمک رجسٹریشن مینجمنٹ نقطہ نظر"، سٹیٹ ڈرگ ایڈمنسٹریشن طبی آلات کے طبی ٹیسٹ (کی طرف سے ایک نئی کھیپ کے انتخاب کا اہتمام سمیت وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس) ڈائریکٹری پر نظر ثانی کی گئی ہے اور نئے نظر ثانی شدہ "طبی آلہ زمرہ" کے نفاذ کے ساتھ خلاصہ کے تین بیچوں کی تنظیم، طبی آلات کے طبی ٹیسٹ (ان وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس) ڈائریکٹری سمیت سے پہلے سے شائع اب "طبی ٹیسٹ میں طبی آلات کی ڈائریکٹری سے مستثنی (نظر ثانی شدہ)" کی سمری کے بعد نظر ثانی کی جائے گی "وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس ڈائریکٹری کے طبی ٹیسٹ سے آزادی (نظر ثانی شدہ)،" نفاذ کی تاریخ سے شائع کیا جائے گا.
"نوٹس کے کلینیکل ٹرائل سے کلاس III طبی آلات ڈائریکٹری کی اشاعت پر" (2014، نمبر 12)، (2014، نمبر 13 "نوٹس کے کلینیکل ٹرائل سے پبلشنگ کلاس II طبی آلات کیٹلوگ بارے میں" )، "نوٹس کی طبی آلات کیٹلوگ کا طبی ٹیسٹ سے دوسری کھیپ پر رہا" (2016، نمبر 133)، "طبی آلات ڈائریکٹری کے طبی ٹیسٹ پر مشتہر سے رہا تیسری قسط" (2017، نمبر 170 ) بیک وقت منسوخ کر دیا جائے گا.
منسلک:
طبی آلات کے طبی ٹیسٹ سے ڈائریکٹری تشریح
حال ہی میں، ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن بالترتیب دو 'طبی آلات' اور 'وٹرو تشخیصی ابیکرمک مصنوعات' نو نظر ثانی سمیت (یہاں نئے "مستثنی ڈائریکٹری" کے طور پر کہا جاتا ہے) "طبی آلات ڈائریکٹری کے طبی ٹیسٹ سے آزادی" کے حصوں، جاری اس وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 393 مصنوعات میں 855 طبی آلات اور احاطہ کرتا ہے.
سب سے پہلے، مصنوعات کے معاملات میں نئے "مستثنی ڈائریکٹری" اضافہ
84 طبی آلات کی چھوٹ کے پچھلے تین بیچوں، طبی سامان مصنوعات 63، 21 کلاس III طبی آلات پروڈکٹ، مصنوعات کے نام، زمرہ کوڈ، زمرے کے انتظام اور مصنوعات کی وضاحت کی اقسام ہیں جن میں سے بیس ڈائریکٹری میں نئے "مستثنی ڈائریکٹری" اضافہ 02 میں نئے جاری کے مطابق نئے "طبی آلہ کی درجہ بندی" غیر فعال آلات جراحی لکھا "طبی آلہ زمرہ"، 03 اعصابی اور قلبی جراحی کے آلات، نےتر آلات 16، 18 پرسوتی اور عورت مرض، کی مدد سے پنروتپادن اور مانع حمل آلات سے subdirectories مصنوعات کی دو اقسام میں سے اصول پر میں نئے "مستثنی ڈائریکٹری" میں شامل ہیں.
نئے "مستثنی ڈائریکٹری" وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس میں 277 کے چھوٹ کے پچھلے تین بیچوں بیس ڈائریکٹری میں ہے جس میں وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 246 کی دو قسمیں، وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 31، مصنوعات کے زمرے، مصنوعات کے نام کی تین اقسام، مصنوعات کی وضاحت پر "مبنی ہیں اضافہ، IVD پر درجہ بندی ذیری ڈائریکٹری "(SFDA ٹیوب [2013] نمبر 242) تیار، استعمال میں درجہ بندی کے کوڈ کے لئے 6840." الرجن کی بنیاد پر، cytometry بہاؤ کے استعمال کی حمایت، immunohistochemistry پر اور وٹرو تشخیصی کلاس میں سوستانی سنکرن ابیکرمک مصنوعات کی خصوصیات اور کلاس ایڈجسٹمنٹ نوٹس "بہاؤ (2017 نمبر 226) واضح طور وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس جنرل ری ایجنٹس کے انتظام تجزیہ نئے میں شامل کی ایک دوسری کلاس کے طور پر" مستثنی ڈائریکٹری "، اور ریمارکس میں وضاحت کی جائے گی اس کے علاوہ، "وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس طبی تشخیص کے اعداد و شمار کی بنیادی ضروریات (آزمائش) نوٹس کے طبی ٹیسٹ سے آزادی" کے مطابق (2017، نمبر 179) طبی ٹیسٹ، مجموعہ مصنوعات کے خطرے سے آزادی کی صورت میں، نئی میں لاگو نہیں ہوتا "مستثنی ڈائریکٹری" میں بیان کیا گیا ریمارکس کی ڈائرکٹری یا متعلقہ مصنوعات پتہ لگانے کے لئے نوزائیدہ مریض خود ٹیسٹ کے مقصد کے استعمال، مصنوعات کے طبی ٹیسٹ کے دائرہ کار سے مستثنی نہیں ہیں.
صورت حال کا دوسرا، پہلی تین مصنوعات میں نئے "مستثنی ڈائریکٹری" پر مستثنی نظرثانی کی گئی ہے خلاصہ
کنٹرول 2017 ترتیب دیں اور مستثنی قرار دینے کیٹلوگ شائع پہلے تین ترامیم کو منظم کرنے کے لئے "طبی آلہ کی درجہ بندی" پروڈکٹ کی درجہ بندی اور کوڈنگ، زمرہ مینجمنٹ اور مصنوعات کی تفصیل، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (یہاں نئے "ڈائریکٹری" کے طور پر کہا جاتا ہے) جاری ، مصنوعات کی شناخت کے لئے نئی فہرست کے ساتھ یہ ممکن حد تک جتنی جلدی ممکن ہو. یہ تجزیہ معاف شدہ فہرست کے پہلے تین بیچوں میں 536 پروڈکٹ کے ناموں اور 1090 مصنوعات کی مصنوعات کی تفصیلات کو باقاعدہ کرتا ہے، اور 204 کی مصنوعات کی ہے. انضمام یا تقسیم، 83 مصنوعات کی انتظامیہ کی اقسام کو نئی فہرست کے مطابق ایڈجسٹ کیا گیا تھا، اور اس فہرست میں شامل کیا جاسکتا ہے اور ایک زمرے میں کمی یا اب تک طبی آلات کے طور پر منظم نہیں ہوسکتی تھیں.
تیسری، نئی چھوٹ کی فہرست پر دیگر نوٹ
نئے "مستثنی ڈائریکٹری"، مصنوعات کی وضاحت مصنوعات کے اجزاء میں درج ہے کہ وہ انفرادی طبی آلات اور ان کے مقصد کے استعمال کے نئے "مستثنی ڈائریکٹری" مصنوعات کی ایک ہی مقررہ استعمال میں بیان کیا جاتا ہے عمل کے طور پر کے لئے، یہ طبی ٹیسٹ سے ہو سکتا ہے.
طبی آلات کی دوسری قسم کے لئے جو طبی آلات کے پہلے قسم کا اعلان کیا جاتا ہے اور کلینکیکل ٹرائلوں کے تابع نہیں ہوتے ہیں، وہ درخواست کے دائرہ کار کو بڑھانے کے بغیر کلینکل ٹرائلز سے معافی مانگ سکتے ہیں.
