สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศแก้ไขใหม่จากการทดลองทางคลินิกของแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์

เพื่อดำเนินการคณะกรรมการกลางและรัฐ CPC สภา "ความเห็นเกี่ยวกับลึกการปฏิรูปของตรวจสอบและอนุมัติของยาเสพติดที่จะส่งเสริมให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่" (Ting Zi [2017] หมายเลข 42) สภาแห่งรัฐที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นว่า 'ปล่อยชุดหลอด' เรียกร้องให้มีการปฏิรูปการปรับปรุงต่อไป งานทางการแพทย์อุปกรณ์การลงทะเบียนตามที่ "การกำกับดูแลและการควบคุมของอุปกรณ์ทางการแพทย์", "การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์" "ในหลอดทดลองการวินิจฉัยน้ำยาแนวทางการจัดการการลงทะเบียน" ยาของรัฐจัดการเลือกชุดใหม่จากการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( รวมทั้งในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย) ไดเรกทอรีได้รับการแก้ไขและสรุปกับการดำเนินการปรับปรุงใหม่ "การแพทย์หมวดหมู่อุปกรณ์" องค์กรของสามกระบวนการของก่อนการตีพิมพ์จากการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ (รวมทั้งในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย) ไดเรกทอรีตอนนี้ "ได้รับการยกเว้นจากไดเรกทอรีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการทดลองทางคลินิก (แก้ไข)" จะได้รับการแก้ไขหลังจากสรุปของ "เสรีภาพจากการทดลองทางคลินิกของน้ำยาวินิจฉัยในหลอดทดลองไดเรกทอรี (แก้ไข)" จะได้รับการตีพิมพ์จากวันที่ประกาศใช้

"เกี่ยวกับการเผยแพร่คลาสแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์ครั้งที่สองจากการทดลองทางคลินิกของการแจ้งให้ทราบล่วงหน้า" (ปี 2014 ฉบับที่ 12) "บนชั้นที่สามอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เผยแพร่ไดเรกทอรีจากการทดลองทางคลินิกของการแจ้งให้ทราบล่วงหน้า" (ปี 2014 ฉบับที่ 13 ), "ปล่อยออกมาในชุดที่สองจากการทดลองทางคลินิกของแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์ของการแจ้งให้ทราบล่วงหน้า" (ปี 2016 ฉบับที่ 133), "งวดที่สามปล่อยออกมาจากการโฆษณาเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของไดเรกทอรีอุปกรณ์ทางการแพทย์" (2017, ฉบับที่ 170 ในเวลาเดียวกันยกเลิก

สิ่งที่ส่งมา

ปราศจากการทดลองทางคลินิก

เมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาออกเป็นสองส่วนของ "เสรีภาพจากการทดลองทางคลินิกของไดเรกทอรีอุปกรณ์ทางการแพทย์" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าใหม่ directory "ได้รับการยกเว้น") รวมทั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ 'และ 'ในหลอดทดลองผลิตภัณฑ์น้ำยาวินิจฉัย' ปรับปรุงใหม่ตามลำดับ ครอบคลุม 855 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์และ 393 หลอดทดลองผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัย

I. เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มในแคตตาล็อก Exemption ใหม่

แคตตาล็อกยกเว้นใหม่ได้เพิ่ม 84 อุปกรณ์ทางการแพทย์ตามข้อยกเว้นแรกสามรายการรวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ 63 ชิ้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ 21 ชิ้นชื่อผลิตภัณฑ์รหัสการจำแนกประเภทการจัดการและคำอธิบายผลิตภัณฑ์ เขียนตามออกใหม่ "การแพทย์หมวดหมู่อุปกรณ์." ใหม่ "จัดหมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์" ศัลยกรรมเรื่อย ๆ ใน 02, 03 เครื่องมือประสาทและโรคหัวใจและหลอดเลือดผ่าตัดโรคตาอุปกรณ์ 16, 18 สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยาช่วยไดเรกทอรีย่อยสืบพันธุ์และการคุมกำเนิดอุปกรณ์ หมวดหมู่ที่สองของผลิตภัณฑ์มีการระบุไว้ในแค็ตตาล็อกยกเว้นใหม่ตามหลักการ

ใหม่ directory "ได้รับการยกเว้น" เพิ่มขึ้นในไดเรกทอรีฐานของก่อนหน้าสามสำหรับกระบวนการของการยกเว้น 277 ในน้ำยาวินิจฉัยหลอดทดลองซึ่งในสองชนิดในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัย 246, สามประเภทในหลอดทดลองการวินิจฉัยน้ำยา 31 หมวดหมู่สินค้าชื่อสินค้ารายละเอียดของสินค้าจะขึ้นอยู่กับ " IVD ไดเรกทอรีย่อยจัด "(หลอด SFDA [2013] ฉบับที่ 242) เตรียม 6840. รหัสการจัดหมวดหมู่ในการใช้งาน" ในสารก่อภูมิแพ้ที่ใช้สนับสนุนการใช้การไหล cytometry, immunohistochemistry และในการผสมพันธุ์แหล่งกำเนิดในหลอดทดลองระดับวินิจฉัย ผลิตภัณฑ์น้ำยาคุณลักษณะและแจ้งให้ทราบล่วงหน้าปรับระดับ "การไหล (2017 ฉบับที่ 226) อย่างชัดเจนเป็นชั้นที่สองของน้ำยาในหลอดทดลองการวินิจฉัยการวิเคราะห์การจัดการสารเคมีทั่วไปรวมอยู่ในใหม่ directory" ได้รับการยกเว้น" และจะต้องระบุไว้ในหมายเหตุ นอกจากนี้ตามที่ "เป็นอิสระจากการทดลองทางคลินิกในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยทางคลินิกข้อมูลการประเมินความต้องการขั้นพื้นฐาน (Trial) แจ้งให้ทราบล่วงหน้า" (2017, ฉบับที่ 179) ไม่ได้นำไปใช้ในกรณีของการเป็นอิสระจากการทดลองทางคลินิกความเสี่ยงสินค้ารวมกันในใหม่ directory "ได้รับการยกเว้น" คำพูดที่ระบุไว้ใน 'วัตถุประสงค์การใช้ไดเรกทอรีหรือผู้ป่วยทารกแรกเกิดการทดสอบตัวเองในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องจะไม่ได้รับการยกเว้นจากขอบเขตของการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์'

ประการที่สองในบทสรุปของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้นสามชุดแรกในแคตตาล็อกการยกเว้นใหม่

ควบคุม 2017 ปล่อย "อุปกรณ์การแพทย์การจำแนกประเภท" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าใหม่ "ไดเรกทอรี") การจำแนกประเภทสินค้าและการเข้ารหัสการจัดการหมวดหมู่และรายละเอียดของสินค้าที่รัฐอาหารและยาในการจัดเรียงและจัดระเบียบในสามของการแก้ไขครั้งแรกที่จะได้รับการยกเว้นการตีพิมพ์แคตตาล็อก เพื่อให้ใหม่ "ไดเรกทอรี" เป็นที่คล้ายกันที่เป็นไปได้เพื่อความสะดวกในตัวผลิตภัณฑ์. แก้ไขเพิ่มเติมได้รับการยกเว้นสามผลิตภัณฑ์แรกในแคตตาล็อก 1090 536 สินค้าชื่อสินค้ารายละเอียดของข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์เป็น 204 การรวมหรือแยกเป็น 83 ประเภทของการจัดการสินค้าที่ได้รับการปรับให้สอดคล้องกับ directory "" ใหม่เพื่อลบไดเรกทอรีที่ได้รับการรวมกันลดลงไปชั้นเรียนหรือไม่ได้เป็นผลิตภัณฑ์การจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์

ประการที่สามรายละเอียดอื่น ๆ ของใหม่ directory "ได้รับการยกเว้น" ของ

สำหรับใหม่ directory "ยกเว้น" การระบุไว้ในส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์รายละเอียดของสินค้าที่พวกเขาทำตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ของแต่ละบุคคลและวัตถุประสงค์การใช้งานใหม่ directory "ได้รับการยกเว้น" ของพวกเขาได้อธิบายไว้ในการใช้งานที่ตั้งใจเดียวกันของผลิตภัณฑ์มันอาจได้มาจากการทดลองทางคลินิก

สำหรับการเรียนการรายงานผลิตภัณฑ์แรกของอุปกรณ์ทางการแพทย์จากการทดลองทางคลินิกผลิตภัณฑ์ที่สอง Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์รวมกันโดยไม่ต้องขยายขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่จะสามารถเป็นอิสระจากการทดลองทางคลินิก