La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que la nueva revisión está exenta del catálogo de dispositivos médicos de ensayos clínicos.
Para implementar la Oficina General del Comité Central del PCCh, la Oficina General del Consejo de Estado, “Opiniones sobre la profundización de la reforma del sistema de examen y aprobación y el fomento de la innovación en dispositivos médicos para medicamentos” (Dongzi [2017] No. 42), el Consejo de Estado profundizó los requisitos de reforma de los "servicios de distribución" y mejoró aún más De acuerdo con el Reglamento sobre la administración de registro y manejo de dispositivos médicos, las medidas para la administración de registro de reactivos de diagnóstico in vitro, la Administración Estatal de Medicamentos ha seleccionado un nuevo lote de dispositivos médicos que están exentos de los ensayos clínicos. Reactivos de diagnóstico in vitro) Tabla de contenido. Junto con la implementación del recientemente revisado Catálogo de dispositivos médicos, la organización ha revisado y resumido los tres lotes de dispositivos médicos (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) que se han liberado de los ensayos clínicos. El Catálogo revisado de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos (Revisado), Catálogo de reactivos de diagnóstico in vitro exentos de ensayos clínicos (Revisados) se publicará a partir de la fecha de promulgación.
Aviso sobre la emisión de la segunda categoría de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos (No. 12 de 2014), Aviso sobre la emisión de la tercera clase de catálogo de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos (No. 13 de 2014) ), "Aviso sobre la liberación del segundo lote de dispositivos médicos exentos de los ensayos clínicos" (No. 133 de 2016), "Aviso sobre la emisión del tercer lote de dispositivos médicos exentos de los ensayos clínicos" (No. 170 de 2017) Al mismo tiempo abolido.
Adjunto:
Libre de ensayos clínicos
Recientemente, la Administración Estatal de Fármacos emitió un catálogo revisado recientemente de dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos (en adelante, el nuevo catálogo de exenciones), que incluye "productos de dispositivos médicos" y "productos de reactivos de diagnóstico in vitro", respectivamente Cubre 855 productos de dispositivos médicos y 393 productos de reactivos de diagnóstico in vitro.
I. Sobre los productos añadidos en el nuevo Catálogo de Exenciones.
El nuevo Catálogo de exenciones agregó 84 dispositivos médicos basados en las tres primeras exenciones, incluidos 63 dispositivos médicos, 21 dispositivos médicos, nombres de productos, códigos de clasificación, categorías de administración y descripciones de productos. De acuerdo con el recientemente publicado Catálogo de dispositivos médicos, el nuevo Catálogo de clasificación de dispositivos médicos 02 Instrumentos quirúrgicos pasivos, 03 Instrumentos quirúrgicos neurológicos y cardiovasculares, 16 Instrumentos oftalmológicos, 18 Obstetricia y ginecología, Subcategoría asistida de reproducción y anticoncepción La segunda categoría de productos se enumera en el nuevo Catálogo de Exenciones en principio.
El nuevo Catálogo de exenciones agrega 277 reactivos de diagnóstico in vitro basados en los tres primeros catálogos exentos, incluidos 246 reactivos de diagnóstico in vitro y 31 reactivos de diagnóstico in vitro. Las categorías de productos, nombres de productos y descripciones de productos se basan en Se preparó el subdirectorio de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro "(Administración de Alimentos y Medicamentos [2013] No. 242), se utilizó el código de clasificación 6840. Para" Sobre alergenos, citometría de flujo, inmunohistoquímica e hibridación in situ diagnósticos in vitro " El Aviso de Atributos de Producto de Reactivo y Ajustes de Categoría (No. 226 de 2017) se incluye en el nuevo Catálogo de Exenciones como un reactivo general para el análisis de citometría de flujo manejado por el segundo tipo de reactivos de diagnóstico in vitro, y se observa en las observaciones. Además, según el “Aviso sobre los requisitos básicos para la evaluación clínica de los reactivos de diagnóstico in vitro para ensayos clínicos (ensayo) (No. 179, 2017), no es aplicable a los casos en que los ensayos clínicos están exentos, combinados con los riesgos del producto, en nuevos Las observaciones en el Catálogo de exenciones indican que el uso previsto en el catálogo anterior es para la autoevaluación del paciente o productos relacionados con pruebas neonatales, y no es una categoría de producto exenta de ensayos clínicos.
Segundo, en el resumen de los primeros tres lotes de productos exentos en el nuevo Catálogo de exenciones
De acuerdo con el código de clasificación del producto, la categoría de gestión y la descripción del producto en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" (en adelante, el "Nuevo Catálogo") publicado en 2017, la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos organizó y revisó los primeros tres lotes de catálogos exentos que se han publicado. , para hacerlo lo más consistente posible con el nuevo Catálogo para la identificación de productos. Esta revisión regula 536 nombres de productos y descripciones de productos de 1090 productos en los primeros tres lotes de catálogos exentos, y ha llevado a cabo 204 productos. Integración o división, las categorías de administración de 83 productos se ajustaron de acuerdo con el nuevo Catálogo, y los productos que se fusionaron en el catálogo y se redujeron a una categoría o que ya no se administran como dispositivos médicos se eliminaron.
En tercer lugar, otras notas sobre el nuevo Catálogo de Exenciones.
Los componentes del producto enumerados en la descripción del nuevo Catálogo de Exenciones, si se administran por separado de acuerdo con el dispositivo médico, y cuyo uso previsto es el mismo que el uso previsto en la descripción del nuevo Catálogo de Exenciones, pueden estar exentos de ensayos clínicos.
Para el segundo tipo de productos de equipo médico que se declaran como parte del primer tipo de equipo médico y no están sujetos a ensayos clínicos, pueden ser exentos de los ensayos clínicos sin ampliar el alcance de la aplicación.
