Администрация по контролю за продуктами и лекарствами объявила, что новая редакция освобождается от каталога медицинских изделий клинических испытаний

В целях осуществления Генеральной канцелярии Центрального комитета КПК, Генеральной канцелярии Государственного совета «Мнения о углублении реформы системы экспертизы и утверждения и поощрения инноваций в медикаментозных лекарственных средствах» (Dongzi [2017] № 42), Государственный совет углубил требования к реформе «служб распределения» и дополнительно улучшил В соответствии с Положением об администрировании регистрации и управления медицинскими приборами, в отношении мер по администрированию регистрации диагностических реагентов in vitro, Государственное управление по лекарственным средствам выбрало новую партию медицинских устройств, которые не подлежат клиническим испытаниям. Диагностические реактивы in vitro) Содержание. В связи с внедрением недавно переработанного Каталога медицинских устройств организация пересмотрела и обобщила три партии медицинских устройств (в том числе диагностических реагентов in vitro), которые были выпущены из клинических испытаний. Пересмотренный Каталог медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний (пересмотренный), каталог диагностических реактивов in vitro, освобожденных от клинических испытаний (пересмотренный), будет опубликован на дату обнародования.

Уведомление о выдаче второй категории медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний (№ 12 от 2014 года), Уведомление о выпуске третьего класса каталога медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний (№ 13 от 2014 года) ), «Уведомление о выпуске второй партии медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний» (№ 133 от 2016 года), «Уведомление о выпуске третьей партии медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний» (№ 170 от 2017 года) В то же время отменено.

Вложение:

Без клинических испытаний

Недавно Государственное управление по лекарственным средствам выпустило недавно переработанный Каталог медицинских устройств, освобожденных от клинических испытаний (далее именуемый «Каталог нового освобождения»), в том числе «Продукты медицинского оборудования» и «Продукты для диагностических реагентов in vitro», соответственно Обложки 855 изделий медицинского оборудования и 393 реагентов для диагностики in vitro.

I. О продуктах, добавленных в новый Каталог Освобождения

В новом каталоге Exemption добавлено 84 медицинских устройства на основе первых трех исключений, включая 63 медицинских устройства, 21 медицинское оборудование, названия продуктов, классификационные коды, категории управления и описания продуктов. написанные в соответствии с недавно выпущенном «медицинским устройством категории.» новые «классификация медицинских устройств» пассивные хирургические инструментами в 02, 03 нервных и сердечно-сосудистых хирургических инструментов, офтальмологические устройства 16, 18 акушерство и гинекология, искусственное оплодотворение и контрацепция устройство подкаталоги Вторая категория продуктов приведена в новом каталоге Exemption в принципе.

Новый рост «освобожденный каталог» в базовом каталоге предыдущих трех партий освобождения 277 в пробирке диагностических реагентов, в которых два типа диагностических реагентов 246 в пробирке, три типа диагностических реагентов в пробирке 31, категории продукта, название продукта, описание продукта основаны на " IVD объявление подкаталога «(СФДС труба [2013] № 242), полученный, 6840. для кода классификации в использовании» на аллерген основе, поддерживающей использование проточной цитометрии, иммуногистохимии и гибридизации на месте диагностики in vitro в классе продукт реагент атрибуты и настройки класса уведомления «потока (2017 No. 226) явно в качестве второго класса диагностических реагентов в пробирке Общий анализ управления реагентами, включенных в новую» освобожденной каталог», и должны быть указаны в примечаниях Кроме того, в соответствии с «свободой от клинических испытаний диагностических реагентов клинических данных оценки основных требований (пробный) уведомлений в пробирке» (2017, № 179) не применяется в случае освобождения от клинических испытаний, риска комбинации продуктов, в новом замечания «освобожден каталог», отмеченные в предназначении каталога или неонатального пациент самопроверку для выявления сопутствующих товаров, не освобождается от объема клинических испытаний продукта ".

Во-вторых, в резюме первых трех партий исключенных продуктов в новом каталоге освобождения

В соответствии с классификационным кодом продукта, категорией управления и описанием продукта в «Каталоге классификации медицинских изделий» (далее «Новый каталог»), выпущенном в 2017 году, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало и пересмотрело первые три партии освобожденных каталогов, которые были выпущены. , чтобы сделать его максимально согласованным с новым Каталогом для идентификации продукта. Этот пересмотр регулирует 536 наименований продуктов и описания продуктов 1090 продуктов в первых трех партиях освобожденных каталогов и выполнил 204 продукта. Интеграция или разделение, категории управления из 83 продуктов были скорректированы в соответствии с новым Каталогом, и продукты, которые были объединены в каталоге и сокращены до одной категории или больше не управлялись как медицинские устройства, были удалены.

В-третьих, другие примечания к новому каталогу Освобождения

Компоненты продукта, перечисленные в описании продукта нового Каталога Освобождения, если они управляются отдельно в соответствии с медицинским устройством, и предполагаемое использование которого совпадает с предполагаемым использованием в описании продукта нового Каталога Освобождения, могут быть освобождены от клинических испытаний.

Для второго типа изделий медицинского оборудования, которые, как утверждается, относятся к первому типу медицинского оборудования и не подлежат клиническим испытаниям, они могут быть освобождены от клинических испытаний без расширения сферы применения.