اداره غذا و دارو تجدید نظر جدید از آزمایش های بالینی پزشکی اضافه کردن کاتولوگ دستگاه اعلام کرد
به منظور اجرای شورای کمیته مرکزی و دولت CPC "افکار عمومی در مورد تعمیق اصلاحات از بررسی و تایید داروهای برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه" (تینگ زی [2017] شماره 42)، شورای دولتی برای تعمیق، تخلیه لباس لوله خواسته برای اصلاحات، بهبود بیشتر دستگاه پزشکی کار ثبت نام، با توجه به "نظارت و تنظیم دستگاه های پزشکی"، "ثبت نام دستگاه های پزشکی" "در شرایط آزمایشگاهی معرف تشخیصی رویکرد مدیریت ثبت نام"، اداره داروی دولت انتخاب یک دسته جدید از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی (سازمان از جمله در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی) دایرکتوری تجدید نظر شده است و خلاصه با اجرای تازه تجدید نظر "دستگاه رده پزشکی"، این سازمان از سه دسته از پیش از چاپ از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی (از جمله در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی) دایرکتوری، در حال حاضر "(تجدید نظر) آزادی از آزمایش های بالینی در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی دایرکتوری"، "معاف از دایرکتوری از دستگاه های پزشکی در پژوهشهای بالینی (تجدید نظر شده)" خواهد شد پس از خلاصه ای از تجدید نظر به از تاریخ اعلام منتشر شده است.
"درباره کلاس نشر دوم دستگاه های پزشکی اضافه کردن کاتولوگ از یک کارآزمایی بالینی از اطلاع" (2014، شماره 12)، "در کلاس III دستگاه های پزشکی چاپ و نشر دایرکتوری از یک کارآزمایی بالینی از اطلاع" (2014، شماره 13 )، "در دسته دوم از آزمایش های بالینی پزشکی اضافه کردن کاتولوگ دستگاه اخطار منتشر شد" (2016، شماره 133)، "قسط سوم منتشر شده از آگهی در آزمایش های بالینی دایرکتوری دستگاه های پزشکی" (2017، شماره 170 در همان زمان لغو شد
پیوست شده:
از آزمایشات بالینی آزاد است
به تازگی، اداره دارو و دولت صادر شده از دو قسمت "آزادی از آزمایش های بالینی دایرکتوری دستگاه های پزشکی" (از این پس به عنوان جدید "دایرکتوری معاف" نامیده می شود)، از جمله 'دستگاه های پزشکی "و" در شرایط آزمایشگاهی محصولات معرف تشخیصی' به تازگی تجدید نظر، به ترتیب محصولات 855 دستگاه پزشکی و 393 محصول آزمایشگاهی تشخیصی in vitro را پوشش می دهد.
I. درباره محصولات اضافه شده در کاتالوگ اخطار جدید
کاتالوگ جدید اخراج 84 دستگاه پزشکی را براساس سه معافیت اول از جمله 63 دستگاه پزشکی، 21 دستگاه پزشکی، نام محصول، کد طبقه بندی، دسته بندی مدیریت و توضیحات محصول، اضافه کرد. با توجه به تازگی منتشر شده نوشته شده است "دستگاه رده پزشکی است." به "طبقه بندی دستگاه پزشکی" ابزار جراحی منفعل جدید در 02، 03 ابزار اعصاب و قلب جراحی، دستگاه های چشم 16، 18 زنان و زایمان، کمک تولید مثل و بارداری دستگاه های زیرشاخه دسته دوم محصولات در اصل در کاتالوگ اخطار جدید ذکر شده است.
جدید "دایرکتوری معاف" افزایش در دایرکتوری پایه از سه دسته قبلی از معافیت از 277 در معرف تشخیصی آزمایشگاهی، که در آن دو نوع در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی 246، سه نوع در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی 31، دسته محصول، نام محصول، توضیحات محصول بر روی "بر اساس IVD دایرکتوری فرعی طبقه بندی "(لوله SFDA [2013] شماره 242) آماده، 6840. برای کد طبقه بندی در استفاده از" در آلرژن است، حمایت از استفاده از فلوسیتومتری، ایمونوهیستوشیمی و در هیبریداسیون درجا در شرایط آزمایشگاهی کلاس تشخیصی کالا معرف صفات و متوجه تنظیم کلاس "جریان (2017 شماره 226) به صراحت به عنوان یک کلاس دوم معرف تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی تجزیه و تحلیل مدیریت معرف عمومی موجود در جدید" دایرکتوری معاف "، و باید در سخنان مشخص شود علاوه بر این، با توجه به "آزادی از آزمایش های بالینی در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی داده ارزیابی بالینی اولیه مورد نیاز (آزمایشی) توجه" (2017، شماره 179) در مورد آزادی از آزمایش های بالینی، خطر محصول ترکیبی صدق نمی کند، در جدید "دایرکتوری معاف" اظهارات اشاره در 'استفاده مورد نظر از دایرکتوری یا نوزادان بیمار خود آزمون برای تشخیص محصولات مرتبط، از دامنه آزمایشات بالینی از محصول معاف نیست.
دوم، در خلاصه ای از سه دسته از محصولات معاف شده در فهرست جدید اخراج
کنترل 2017 منتشر شد "طبقه بندی دستگاه های پزشکی" دسته بندی محصولات و برنامه نویسی، دسته مدیریت و توضیحات محصول، دولت غذا و داروی آمریکا (از این پس به عنوان جدید "راهنمای" نامیده می شود) به مرتب کردن و سازماندهی سه متمم اول معاف کاتالوگ منتشر شده به طوری که جدید "دایرکتوری" عنوان مشابه که ممکن، به منظور تسهیل شناسایی محصول. اصلاح معاف سه محصول برای اولین بار در فروشگاه 1090 536 نام محصول و توضیحات محصول از مشخصات کالا 204 بود تثبیت و یا تقسیم، برای 83 گروه مدیریت محصول شده است با توجه به "دایرکتوری" جدید به حذف دایرکتوری اند ترکیب شده اند تنظیم شده، کاهش می یابد به یک کلاس یا نه به عنوان یک محصولات مدیریت دستگاه های پزشکی.
سوم، سایر توضیحات از جدید "دایرکتوری معاف" از
برای جدید "دایرکتوری معاف" ذکر شده در اجزاء محصول توضیحات محصول، که آنها به دنبال دستگاه های پزشکی فردی و استفاده در نظر گرفته جدید "دایرکتوری معاف" خود را در همان استفاده مورد نظر از محصول شرح، می تواند از آزمایش های بالینی باشد.
برای اولین طبقه محصول گزارش از دستگاه های پزشکی، از آزمایش های بالینی دوم کلاس III دستگاه پزشکی محصول ترکیبی، بدون گسترش دامنه محصولات، می توان آن را به صورت رایگان از آزمایشات بالینی است.
