No caso da segunda categoria, que é um produto da primeira classe de dispositivos médicos, que é isento de ensaios clínicos, a terceira categoria de produtos de dispositivo
A fim de realizar o escritório executivo do Comitê Central do CPC, o Conselho Estadual "sobre o aprofundamento da reforma do sistema de revisão e aprovação para incentivar a inovação de dispositivos médicos de drogas" (Word Hall (2017) 42), o departamento do aprofundamento "colocar a gestão de vestuário" requisitos de reforma, ainda fazer o registro de dispositivos médicos, de acordo com o "dispositivo médico supervisão e regulamentos de administração" Medidas para a administração do registo de dispositivos médicos, as medidas administrativas para o registo de reagentes de diagnóstico in vitro, e a administração nacional de droga selecionou um novo catálogo de dispositivos médicos (incluindo reagentes de diagnóstico in vitro) isentos de ensaios clínicos. Em consonância com a implementação do novo catálogo de dispositivos médicos, a organização revisou e agrega o catálogo de três dispositivos médicos previamente liberados (incluindo reagentes de diagnóstico in vitro) isentos de ensaios clínicos, e agora revisará a lista resumida de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos (revisão)
O catálogo de reagentes de diagnóstico in vitro (emenda), isento de ensaios clínicos, é publicado e implementado a partir da data de publicação. Circular sobre a publicação de um catálogo de dispositivos médicos da categoria II isentos de ensaios clínicos (12 2014), aviso sobre a publicação de um catálogo de dispositivos médicos da categoria III isentos de ensaios clínicos (13 de 2014), "aviso sobre a publicação do segundo lote de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos" (
2016 133th), foi também abolida a publicação da terceira versão do catálogo de dispositivos médicos isentos de ensaios clínicos (170th, 2017).
Relatório:
Isenção da interpretação do catálogo dos dispositivos médicos de ensaio clínico recentemente, a administração estatal de medicamentos emitiu uma nova revista "isenta do catálogo clínico de dispositivos médicos" (a seguir denominada "novo catálogo de isenções").
Incluindo "produtos de dispositivos médicos" e "produtos para reagentes de diagnóstico in vitro" duas partes, abrangendo 855 produtos de dispositivos médicos e 393 produtos para diagnóstico in vitro, respectivamente.
I. informações sobre aditamentos ao novo catálogo de rubricas isentas O novo catálogo de isenção adiciona 84 dispositivos médicos com base nas três primeiras isenções, incluindo dois produtos de dispositivos médicos 63, três categorias de produtos de dispositivos médicos, nomes de produtos, códigos de classificação, categorias de gestão e descrições de produtos com base no catálogo de classificação de dispositivos médicos recém lançados.
No novo catálogo de dispositivos médicos, 02 instrumentos cirúrgicos passivos, 03 instrumentos cirúrgicos nervosos e cardiovasculares, 16 dispositivos oftálmicas, 18 Obstetrícia e Ginecologia, e dois produtos no subcatálogo de reprodução assistida e dispositivos contraceptivos são, em princípio, incluídos no novo catálogo de isenção. O novo catálogo de isenções acrescenta 277 reagentes de diagnóstico in vitro com base nas três primeiras isenções, dos quais dois são reagentes de diagnóstico in vitro 246, três reagentes de diagnóstico in vitro 31, categorias de produtos, nomes de produtos, descrições de produtos baseiam-se no subcatálogo de classificação de reagentes de diagnóstico in vitro (tubo de supervisão de alimentos e medicamentos (2013) 242 números) preparados, O código de classificação herda 6840. Para a notificação de atributos de produtos e ajustes de classe para alérgenos, kits de citometria de fluxo, immunohistochemistry e hibridação in situ em reagentes de diagnóstico in vitro (n º 226 2017), foi incluído um reagente geral no novo catálogo de isenção para a gestão dos reagentes de diagnóstico in vitro na segunda categoria e anotado nas notas. Além disso, de acordo com a circular sobre os requisitos básicos para os dados de avaliação clínica (ensaio) dos reagentes de diagnóstico in vitro para ensaios clínicos (179th, 2017), a isenção de ensaios clínicos, combinada com os riscos do produto, é indicada na nova nota do catálogo isento
O uso pretendido no catálogo acima é para os produtos relacionados do self-teste ou do teste neonatal do paciente e não é uma categoria do produto isenta dos ensaios clínicos.
II. síntese das três primeiras revisões isentas de produtos no novo catálogo de isenções Em contraste com o código de classificação do produto, categoria de gestão e descrição do produto no catálogo de classificação de dispositivos médicos (a seguir denominado novo catálogo) publicado em 2017, o SFDA organiza e altera os três primeiros catálogos isentos para torná-lo o mais consistente possível com o novo catálogo para facilitar a identificação do produto. Esta revisão das três primeiras isenções catálogo 1090 produtos de 536 nomes de produtos e descrições de produtos são padronizados, 204 produtos foram integrados ou divididos, a categoria de gestão de 83 produtos de acordo com o novo "catálogo" foi ajustado para excluir o catálogo foi mesclado, reduzido a uma classe ou não mais como um dispositivo de gestão médica produtos
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III. notas suplementares sobre o novo catálogo de isenções
Os componentes do produto enumerados no novo catálogo isento descrição do produto estão isentos de ensaios clínicos se forem administrados separadamente em conformidade com o dispositivo médico e cuja utilização prevista for a mesma utilizada como no novo catálogo de produtos isentos.
