미 식품의 약국 (FDA)은 새로운 개정안이 임상 시험용 의료 기기 카탈로그에서 면제됨을 발표했다.

"검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 의견을"클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원을 구현하기 위해 (팅 닫아를 [2017] 42 호), 국무원은 개혁의 '방전관 드레스의 요구를 깊게, 더 개선 "감독과 의료 기기 규정"에 따라 의료 기기 등록 작업, "의료 기기 등록", "체외 진단 시약 등록 관리 방법"은 국가 의약품 안전청은 의료 기기의 임상 시험 (에서 새로운 배치의 선택을 조직 디렉토리, 세 배치의 조직 개정 새로 개정 된 '의료 기기 분류 "의 구현으로 요약 된 체외 진단 시약)을 포함하여 지금, 체외 진단 시약) 디렉토리를 포함하여 의료 기기의 임상 시험 (에서 사전을 출판 "임상 시험에서 의료 기기의 디렉토리에서 면제가 (개정)"의 요약 후 개정 될 것 "체외 진단 시약 디렉토리의 임상 시험에서 자유 (수정),"공포 한 날부터 게시 할 수 있습니다.

"통지의 임상 시험에서 클래스 III 의료 기기 디렉토리 출판에"(2014 년 12 호), (2014 년 제 13 호 "통지의 임상 시험에서 출판 클래스 II 의료 기기 카탈로그 정보" ) (2,017, 170 호), 2016 ( "의료 기기 디렉토리의 임상 시험에서 광고로부터 방출 제 할부 '133 호"통지 의료 기기 카탈로그의 임상 시험에서 제 일괄 해제 " ) 동시에 폐지한다.

첨부 파일 :

의료 기기의 임상 시험에서 디렉토리를 해석

최근, 국가의 약국 (FDA)은 각각 '의료 기기'와 '체외 진단 시약 제품의 새로 개정을 포함하여 (이하, 새로운 "면제 디렉터리"이라한다) "의료 기기 디렉토리의 임상 시험에서 자유"의 두 부분을 발급 그것은 체외 진단용 시약 (393 개) 제품 (855 개) 의료 기기 등을 다룹니다.

I. 새로운 면제 카탈로그에 추가 된 제품 정보

새로운 면제 카탈로그에는 63 개의 의료 기기, 21 개의 의료 기기, 제품명, 분류 코드, 관리 카테고리 및 제품 설명을 포함하여 최초의 3 가지 면제에 따라 84 개의 의료 기기가 추가되었습니다. 새로 출시에 따라 작성 "의료 기기 분류."새로운 "의료 기기 분류"수동 수술 도구를 02, 03 신경 및 심장 혈관 수술 도구, 안과 기기 16, 18 개 산부인과, 보조 복제 및 피임 장치의 하위 디렉토리 두 번째 범주의 제품은 새로운 면제 카탈로그에 원칙적으로 나열되어 있습니다.

체외 진단 시약 (246)의 두 가지 유형, 체외 진단 시약 (31), 제품 카테고리, 제품 이름의 세 가지 유형, 제품 설명 "을 기반으로하는 체외 진단용 시약에서 277의 면제 지난 3 개 배치의 기본 디렉토리에있는 새로운"면제 디렉터리 "증가, IVD 분류 된 서브 디렉토리 "(SFDA 튜브 [2013] 제 242) 제조, 사용되는 분류 코드 6840."알레르겐 기반 유세포의 사용을 지원하고, 면역에 체외 진단 클래스 계내 혼성화 시약 제품 특성 및 면제 디렉토리 "클래스 조정 통지"일반 시약 관리 분석 새 포함 체외 진단 시약 번째 클래스로 명시 유동 (2,017 226 호) "및 비고 정한다 이외에, "체외 진단 시약 임상 평가 데이터 기본적인 요구 사항 (시험) 통지의 임상 시험에서의 자유"에 따라 (2017, 번호 179)은 새로운에서, 임상 시험, 조합 제품의 위험에서 자유의 경우에는 적용되지 않습니다 에서 언급 한 "면제 디렉터리"발언 '디렉토리 또는 관련 제품을 감지하는 신생아 환자 자체 테스트의 사용 목적은 제품의 임상 시험의 범위에서 제외되지 않습니다'.

둘째, 새로운 면제 카탈로그에서 면제 된 제품의 처음 세 배치의 요약

2017 년에 발표 된 "Medical Device Classification Catalogue"(이하 "New Catalog"라고 함)의 제품 분류 코드, 관리 카테고리 및 제품 설명에 따라 주 식품 의약품 안전청 (Food and Drug Administration)은 출시 된 면세 카탈로그의 처음 세 배치를 구성하고 개정했습니다. 이 개정판은 면제 된 카탈로그의 처음 세 배치에서 536 개의 제품 이름과 1090 제품의 제품 설명을 규제하고 204 개의 제품을 수행했습니다. 통합 또는 분리, 83 개 제품의 관리 범주가 새로운 카탈로그에 따라 조정되었고, 카탈로그에 병합되고 하나의 범주로 축소되었거나 더 이상 의료 장치로 관리되지 않은 제품이 삭제되었습니다.

셋째, 새로운 면제 카탈로그에 대한 다른 참고 사항

새로운 면제 카탈로그의 제품 설명에 열거 된 제품 구성 요소가 의료 기기에 따라 별도로 관리되고 의도 된 용도가 새로운 면제 카탈로그의 제품 설명에서 의도 한 용도와 동일한 경우 임상 시험에서 면제 될 수 있습니다.

첫 번째 유형의 의료 기기로 지정되고 임상 시험 대상이 아닌 것으로 판명 된 두 번째 유형의 의료 기기 제품의 경우 적용 범위를 확대하지 않고 임상 시험에서 면제받을 수 있습니다.