FDA、臨床試験の新改定免除を発表医療機器カタログ

cpc 中央委員会の事務局を実施するため、国務院は「医薬品医療機器の革新を促す見直し・承認制度改革を深める上で」 (ホールワード (2017 年) 42)、「医療機器の監督・管理規程」によると、深化の部署は「衣料品の管理を入れて、さらに医療機器登録を行う」という改革要件を 医療機器の登録管理のための措置、体外診断試薬の登録のための行政措置、および国立医薬品局は、臨床試験から免除された医療機器 (体外診断試薬を含む) の新しいカタログを選択しています。 新たに医療機器のカタログを改定したことに伴い、臨床試験の対象外となる3つの医療機器 (体外診断用試薬を含む) のカタログを改訂・集計し、臨床試験から免除される医療機器の一覧表を改定しました (改定) 臨床試験が免除されている体外診断試薬カタログ (改正) が公表され、公表日から実施される。

臨床試験 (第 12 2014) から免除されるカテゴリ II 医療機器のカタログの出版物の円形臨床試験対象外のカテゴリ III 医療機器のカタログ (2014) の公表に関するお知らせ「臨床試験から免除される第2回医療機器の発行に関するお知らせ」 ( 2016 133th) は、臨床試験から免除された医療機器のカタログ (170th、2017) の第3回目の公表も廃止した。

レポート：

臨床試験医療機器のカタログ解釈免除

最近では、国家医薬品局は、新しい改正 "臨床試験医療機器カタログから免除" (以下、新しい "免除カタログ" と呼ばれる) を発行しました。 「医療機器製品」および「体外診断試薬製品」の2つの部品を含む、855の医療機器製品および393の体外診断試薬製品をそれぞれカバーしています。

i. 除外品目の新規カタログの追加に関する情報

新しい免除カタログは、新たにリリースされた医療機器分類カタログに基づいて、2つの医療機器製品63、医療機器製品の3つのカテゴリ、製品名、分類コード、管理カテゴリと製品の説明を含む最初の3つの免除に基づいて84の医療機器を追加します。 医療機器の新しいカタログでは、02受動手術器具、03神経と心血管外科器具、16眼科デバイス、18産婦人科、および補助再生および避妊装置のサブカタログ内の2つの製品は、原則として、新しい免除カタログに含まれています。

新しい免除カタログは、最初の3つの免除に基づいて277体外診断試薬を追加します。このうち2種が体外診断用試薬246、3種の体外診断用試薬31、製品カテゴリ、製品名、製品説明は「in vitro 診断試薬分類サブカタログ」 (食品医薬品監督管 (2013) 242 番) に基づいて作製し、 分類コードは6840を継承します。 アレルゲンの製品属性とクラス調整の通知については、フローサイトメトリーキット、免疫組織化学的および in situ ハイブリダイゼーション in vitro 診断試薬 (no. 226 2017)、一般的な試薬は、2番目のカテゴリで体外診断試薬の管理のための新しい免除カタログに含まれていたとノートに記載。 また、臨床試験のための体外診断試薬 (第179回、2017) の臨床評価データ (トライアル) の基本的な要件についての円形によると、臨床試験の免除は、製品のリスクと組み合わせて、新しい除外カタログに記載されています注記 上記のカタログの使用目的は、患者の自己検査または新生児試験関連製品のためであり、臨床試験から免除される製品カテゴリではありません。

Ii. 免除の新カタログにおける上位3つの除外製品リビジョンの概要

2017に掲載された医療機器分類カタログ (以下、新カタログといいます) における商品分類コード、管理部門、製品説明とは対照的に、SFDA は、最初の3つの除外カタログを整理・修正し、製品の識別を容易にするために、新しいカタログとの整合性を確保 最初の3つの免除カタログ1090製品の536製品名と製品の説明のこの改正は、標準化されている204製品は、統合または分割されている、新しい "カタログ" に従って83製品の管理部門は、カタログがマージされている削除するように調整されている、クラスに減少またはもはや医療機器管理製品として .

Iii. 免除の新カタログに関するその他の注意事項

新しい除外カタログ製品の説明に記載されている製品コンポーネントは、医療機器に従って個別に管理され、使用目的が除外製品の新しいカタログと同じ目的で使用されている場合、臨床試験から免除されます。

臨床試験の対象外となる第1類の医療機器の製品である第2カテゴリーの場合、医療機器製品の第3カテゴリーは、製品の適用範囲を広げることなく、臨床試験を免除することができます。