La Food and Drug Administration ha annunciato che la nuova revisione è esente dal catalogo dei dispositivi medici di sperimentazione clinica
Al fine di attuare il Comitato Centrale e del Consiglio di Stato CPC "Le opinioni sulla approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi" (Ting Zi [2017] No. 42), il Consiglio di Stato per approfondire le esigenze 'vestito tubo di scarico' per la riforma, migliorare ulteriormente medico lavoro dispositivo di registrazione, secondo "la supervisione e la regolamentazione dei dispositivi medici", "registrazione del dispositivo medico" "in vitro reagente diagnostico approccio di gestione di registrazione", lo Stato Drug Administration ha organizzato la selezione di un nuovo lotto da studi clinici di dispositivi medici ( tra cui in vitro reagenti diagnostici) annuario è stato rivisto e riassunto con l'attuazione della nuova rivista "dispositivo Categoria medica", l'organizzazione di tre lotti di pre-pubblicato da studi clinici di dispositivi medici (tra cui directory in vitro reagenti diagnostici), ora "esenti dalla directory dei dispositivi medici negli studi clinici (rivisto)" saranno oggetto di revisione dopo la sintesi di "libertà da studi clinici di directory in vitro reagenti diagnostici (rivisto)," che sarà pubblicato a partire dalla data di promulgazione.
"Informazioni sulla pubblicazione di Classe II catalogo di dispositivi medici da uno studio clinico di preavviso" (2014, n ° 12), "On classe Directory III dispositivi medici pubblicazione di uno studio clinico di preavviso" (2014, n ° 13 ) "pubblicato sul secondo lotto da studi clinici di catalogo dispositivi medici di preavviso" (2016, n ° 133), "il terzo capitolo rilasciato dal pubblicizzato su studi clinici di directory dei dispositivi medici" (2017, n ° 170 ) è abrogata contemporaneamente.
Allegato:
Da studi clinici di dispositivi medici interpretare directory
Recentemente, lo Stato Drug Administration ha emesso le due parti di "libertà da studi clinici di directory dei dispositivi medici" (in seguito indicato come la nuova "directory esente"), tra cui 'dispositivi medici' e 'in vitro prodotti reattivi diagnostici' nuova rivista, rispettivamente, esso copre 855 dispositivi medici e di reagenti diagnostici in vitro 393 prodotti.
I. Informazioni sui prodotti aggiunti nel nuovo catalogo di esenzione
Il nuovo catalogo di esenzione ha aggiunto 84 dispositivi medici basati sulle prime tre esenzioni, tra cui 63 dispositivi medici, 21 dispositivi medici, nomi di prodotti, codici di classificazione, categorie di gestione e descrizioni dei prodotti. scritte in base alla recente rilasciato "Device categoria medica." il nuovo "dispositivo medico" di classificazione strumenti chirurgici passivi in 02, 03 strumenti nervoso e cardiovascolare chirurgici, dispositivi oftalmici 16, 18 ostetricia e ginecologia, dispositivi di riproduzione e la contraccezione assistita sottodirectory La seconda categoria di prodotti è elencata in linea di principio nel nuovo catalogo di esenzioni.
Il nuovo aumento "directory esente" nella base di directory dei precedenti tre lotti di esenzione dei 277 nei reagenti diagnostici in vitro, in cui due tipi di reagenti diagnostici in vitro 246, tre tipi di reagenti diagnostici in vitro 31, categoria di prodotto, nome del prodotto, descrizione del prodotto si basano su " IVD sottodirectory classificati "(tubo SFDA [2013] No. 242) preparato, 6840. per il codice di classificazione in uso" su allergene-based, sostenere l'uso di citometria a flusso, immunoistochimica e ibridazione in situ in classe diagnostico vitro un prodotto reattivo attributi e "flusso (2017 N. 226) esplicitamente come una seconda classe di reagenti diagnostici in vitro generale analisi di gestione reagenti inclusi nel nuovo" avviso di regolazione classe directory esente", e deve essere specificato nelle Osservazioni Inoltre, secondo la "libertà da studi clinici di reagenti diagnostici clinico valutazione dei dati requisiti di base (trial) di preavviso in vitro" (2017, n ° 179) non si applica nel caso di assenza di studi clinici, il rischio prodotto di combinazione, nel nuovo Osservazioni "directory esente", ha osservato nel 'destinazione d'uso della directory o neonatale del paziente di auto-test per rilevare prodotti correlati, non sono escluse dall'ambito di applicazione della sperimentazione clinica del prodotto'.
In secondo luogo, sul riepilogo dei primi tre lotti di prodotti esentati nel nuovo catalogo di esenzioni
Controllo 2017 ha pubblicato "Classificazione Medical Device" (in seguito indicato come il nuovo "Direttorio") La classificazione del prodotto e la codifica, la gestione categoria e descrizione del prodotto, lo Stato Food and Drug Administration per ordinare e organizzare i primi tre emendamenti di esentare catalogo pubblicato in modo che la nuova "directory" il più simile possibile, per facilitare l'identificazione del prodotto. l'emendamento di esentare i primi tre prodotti presenti nel catalogo 1090 536 prodotti nome e la descrizione del prodotto delle specifiche del prodotto era 204 consolidamento o diviso, per 83 categorie di gestione del prodotto è stato regolato in conformità con la nuova "directory" per eliminare la directory sono stati combinati, ridotta a una classe o non come prodotti per la gestione dei dispositivi medici.
In terzo luogo, altre note sul nuovo catalogo di esenzione
Per la nuova "directory esente" elencati i componenti del prodotto descrizione del prodotto, in quanto seguono i singoli dispositivi medici e la loro destinazione d'uso nuova "directory esente" è descritto nella stessa destinazione d'uso del prodotto, può essere da studi clinici.
Per la prima classe prodotto segnalazione dei dispositivi medici, dal secondo studi clinici classe III dispositivo medico prodotto di combinazione, senza aumentare la portata dei prodotti, può essere esente da studi clinici.
