खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरणों सूची के क्लिनिकल परीक्षण से एक नया संशोधन की घोषणा की
आदेश सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "विचारों की समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार को मजबूत बनाने पर" लागू करने के लिए (टिंग जि [2017] सं 42), राज्य परिषद सुधार के लिए 'डिस्चार्ज ट्यूब पोशाक' मांगों को गहरा करने के लिए, और सुधार चिकित्सा उपकरण पंजीकरण काम है, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" के अनुसार, "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण" "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक पंजीकरण प्रबंधन दृष्टिकोण", राज्य औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण (से एक नया बैच के चयन का आयोजन चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण (इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों) निर्देशिका को शामिल करने से प्रकाशित पूर्व, अब सहित इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों) निर्देशिका के तीन बैचों के संगठन संशोधित किया गया है और के नव संशोधित "चिकित्सा डिवाइस की श्रेणी" कार्यान्वयन के साथ संक्षेप, "नैदानिक परीक्षणों में चिकित्सा उपकरणों की निर्देशिका से छूट (संशोधित)" का सारांश के बाद संशोधित किया जाएगा "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों निर्देशिका के नैदानिक परीक्षणों से मुक्ति (संशोधित)," प्रचार करने की तारीख से प्रकाशित करने के लिए।
"के बारे में नोटिस की एक चिकित्सीय परीक्षण से प्रकाशन द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों सूची" "नोटिस की एक चिकित्सीय परीक्षण से तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों निर्देशिका प्रकाशन पर" (2014, नहीं, 12), (2014, नंबर 13 ), 2016 नं 133 "तीसरी किस्त चिकित्सा उपकरणों निर्देशिका के क्लिनिकल परीक्षण पर विज्ञापित से जारी" "दूसरे बैच पर नोटिस की चिकित्सा उपकरणों सूची के नैदानिक परीक्षणों से जारी" (,), (2017, नं 170 एक ही समय में समाप्त हो गया।
अनुलग्नक:
नैदानिक परीक्षण से मुक्त
हाल ही में, राज्य औषधि प्रशासन, दो "चिकित्सा उपकरणों निर्देशिका के नैदानिक परीक्षणों से मुक्ति" के कुछ हिस्सों (इसके बाद नई 'मुक्त निर्देशिका "के रूप में)' चिकित्सा उपकरणों 'और' इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक उत्पाद 'नव संशोधित सहित, जारी क्रमशः 855 चिकित्सा उपकरण उत्पादों और 3 9 3 विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक उत्पादों में शामिल है।
सबसे पहले, उत्पाद के मामलों में नए "मुक्त निर्देशिका" वृद्धि पर
84 चिकित्सा उपकरणों की छूट के पिछले तीन बैचों, जो चिकित्सा उपकरण उत्पादों 63, 21 तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों उत्पाद, उत्पाद नाम, श्रेणी कोड, श्रेणी प्रबंधन और उत्पाद का विवरण के प्रकार हैं के आधार निर्देशिका में नए "मुक्त निर्देशिका" वृद्धि 02 में करने के लिए हाल में जारी अनुसार लिखा "चिकित्सा डिवाइस की श्रेणी। 'नई' चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण" निष्क्रिय शल्य चिकित्सा उपकरणों, 03 तंत्रिका और हृदय शल्य चिकित्सा उपकरणों, नेत्र उपकरणों 16, 18 प्रसूति एवं स्त्री रोग, सहायता प्रजनन और गर्भनिरोधक उपकरणों उपनिर्देशिका उत्पादों के दो प्रकार के सिद्धांत पर नए "मुक्त निर्देशिका" में में शामिल हैं।
इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में 277 की छूट के पिछले तीन बैचों के आधार निर्देशिका में नए "मुक्त निर्देशिका" वृद्धि, जिसमें इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों 31, उत्पाद श्रेणी, उत्पाद नाम के तीन प्रकार इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों 246 के दो प्रकार, उत्पाद विवरण पर "आधारित हैं IVD वर्गीकृत उपनिर्देशिका "(SFDA ट्यूब [2013] सं 242) तैयार, उपयोग में वर्गीकरण कोड के लिए 6840." allergen आधारित, प्रवाह cytometry के उपयोग का समर्थन, इम्युनोहिस्टोकैमिस्ट्री पर और इन विट्रो नैदानिक कक्षा में स्वस्थानी संकरण अभिकर्मक उत्पाद विशेषताओं और मुक्त निर्देशिका "वर्ग समायोजन नोटिस" इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों जनरल अभिकर्मकों प्रबंधन विश्लेषण नई में शामिल की एक द्वितीय श्रेणी के रूप में प्रवाह (2017 नं 226) स्पष्ट रूप से ", और टिप्पणियां में निर्दिष्ट किया जाएगा इसके अलावा, "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों नैदानिक मूल्यांकन डेटा बुनियादी आवश्यकताओं (परीक्षण) नोटिस के नैदानिक परीक्षणों से मुक्ति" के अनुसार (2017, नं 179) नैदानिक परीक्षण, संयोजन उत्पाद जोखिम से मुक्ति के मामले में लागू नहीं होता है, नई में "मुक्त निर्देशिका" में नोट की टिप्पणी 'निर्देशिका या नवजात रोगी स्वयं परीक्षण संबंधित उत्पादों का पता लगाने के उद्देश्य से उपयोग करते हैं, उत्पाद के क्लिनिकल परीक्षण के दायरे से मुक्त रखा नहीं कर रहे हैं'।
इस स्थिति का दूसरा, नए "मुक्त निर्देशिका" पहले तीन उत्पादों में पर किया गया है छूट संशोधित सारांश
नियंत्रण 2017 जारी की, "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण" उत्पाद वर्गीकरण और कोडिंग, श्रेणी प्रबंधन और उत्पाद विवरण, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (चलकर के रूप में नए "निर्देशिका" कहा जाता है) को सॉर्ट और सूची प्रकाशित मुक्त किए जाने वाले पहले तीन संशोधनों को व्यवस्थित करने के ताकि नई संभव के रूप में समान रूप में "निर्देशिका", उत्पाद पहचान की सुविधा के लिए। संशोधन उत्पाद के विनिर्देश की सूची 1090 536 उत्पाद नाम और उत्पाद विवरण में तीन उत्पादों पहले मुक्त किए जाने वाले था 204 समेकन या विभाजन, उत्पाद प्रबंधन के 83 श्रेणियों के लिए, नए "निर्देशिका" निर्देशिका को हटाने के लिए संयुक्त किया गया है के अनुसार समायोजित किया गया है एक वर्ग को कम या एक चिकित्सा उपकरण प्रबंधन उत्पादों के रूप में नहीं।
तीसरा, के नए "मुक्त निर्देशिका" के अन्य विवरण
नई 'मुक्त निर्देशिका ", उत्पाद विवरण उत्पाद घटकों में सूचीबद्ध के रूप में वे अलग-अलग चिकित्सा उपकरणों और उनके इच्छित उपयोग नए" मुक्त निर्देशिका "उत्पाद का एक ही लक्षित उपयोग में वर्णन किया गया पालन के लिए, यह नैदानिक परीक्षणों से हो सकता है।
चिकित्सा उपकरणों के पहले समीक्षाधीन उत्पाद वर्ग, दूसरा क्लिनिकल परीक्षण तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरण संयोजन उत्पाद से के लिए, उत्पादों के दायरे का विस्तार के बिना, यह क्लिनिकल परीक्षण से मुक्त हो सकता है।
