Die Food and Drug Administration gab bekannt, dass die neue Revision von dem Katalog für medizinische Geräte für klinische Studien ausgenommen ist

Um das ZK der KP Chinas und Staatsrat „Meinungen über die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln zu fördern, innovative Medizinprodukte“ zur Umsetzung der Staatsrat (Ting Zi [2017] No. 42), zu vertiefen, die ‚Entladungsröhre Kleid‘ Forderungen nach Reformen, weiter zu verbessern medizinische Geräte-Registrierung, nach „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, „medizinische Geräteregistrierung“ „in-vitro-diagnostische Reagenzregistrierungsunterbrechung Management-Ansatz“, organisierte die Staat Drug Administration die Auswahl einer neuen Charge von klinischen Studien mit Medizinprodukten ( einschließlich in-vitro-diagnostische Reagenzien) Verzeichnis mit der Umsetzung der neu überarbeiteten „Medizin Kategorie“ überarbeitet und zusammengefasst, die Organisation von drei Chargen von vorveröffentlichten aus klinischen Studien von Medizinprodukten (einschließlich in-vitro-diagnostische Reagenzien) Verzeichnis wurde jetzt „befreit aus dem Verzeichnis von medizinischen Geräten in klinischen Studien (überarbeitet)“ wird nach der Zusammenfassung der „Freiheit von klinischen Studien mit in-vitro-diagnostischen Reagenzien Verzeichnis (überarbeitet),“ überarbeitet wird ab dem Zeitpunkt der Verkündung veröffentlicht werden.

„Über Publishing-Klasse-II-Medizin Katalog aus einer klinischen Studie der Bekanntmachung“ (2014, No. 12), „Auf der Klasse III Medizinprodukte Verzeichnis Publishing aus einer klinischen Studie der Bekanntmachung“ (2014, No. 13 ), (2016, No. 133), „die dritte Tranche von beworbenen über klinische Studien von Medizin Verzeichnis freigegeben“ (2017, Nr 170 „auf der zweite Charge aus klinischen Studien von Medizinprodukten Katalog Bekanntmachung freigegeben“ Zur gleichen Zeit abgeschafft.

Beigefügt:

Frei von klinischen Studien

Vor kurzem hat die Staat Drug Administration, die beiden Teile der „Freiheit von klinischen Studien von Medizin directory“ (im Folgenden als das neue „Ausnahmeverzeichnis“ bezeichnet), einschließlich dem ‚Medizinprodukten‘ und ‚in vitro diagnostischen Reagenz Produkten‘ neu überarbeiteten bzw. Umfasst 855 Produkte für Medizinprodukte und 393 In-vitro-Diagnostika.

I. Über die Produkte, die im neuen Freistellungskatalog hinzugefügt wurden

Der neue Freistellungskatalog fügte 84 Medizinprodukte hinzu, die auf den ersten drei Ausnahmen basieren, darunter 63 Medizinprodukte, 21 Medizinprodukte, Produktnamen, Klassifizierungscodes, Managementkategorien und Produktbeschreibungen. geschrieben entsprechend neu veröffentlichte „Medizin Kategorie.“ neue „medizinische Vorrichtung classification“ passive chirurgische Instrumente in 02, 03 Nerven- und kardiovaskuläre chirurgische Instrumente, ophthalmische Vorrichtungen 16, 18 Geburtshilfe und Gynäkologie, assistierten Reproduktion und Kontrazeptivums Unterverzeichnisse Die zweite Produktkategorie ist grundsätzlich im neuen Befreiungskatalog aufgeführt.

Die neue „Ausnahmeverzeichnis“ Erhöhung des Basisverzeichnisses der letzten drei Partien Befreiung von 277 in-vitro-diagnostischen Reagenzien, in denen zwei Arten von in-vitro-diagnostischen Reagenzien 246, drei Arten von in-vitro-diagnostischen Reagenzien 31, Produktkategorie, Produktnamen, werden Produktbeschreibung basieren auf " IVD klassifiziert Verzeichnis „(SFDA Rohr [2013] No. 242) vorbereitet, 6840. für den Klassifizierungscode in Gebrauch“ auf allergen basiert, unterstützt die Verwendung von Durchflußzytometrie, Immunhistochemie und in-situ-Hybridisierung in vitro diagnostischen Klasse Reagenz Produkteigenschaften und Klasseneinstellung Hinweis „Flow (2017 No. 226) explizit als zweite Klasse von in-vitro-Diagnostik-Reagenzien Reagenzien Allgemeine Management-Analyse in dem neuen enthielt“ Ausnahmeverzeichnis“und werden in den Erläuterungen angegeben werden, Zusätzlich wird gemäß der „Freiheit von klinischen Studien der in-vitro-diagnostische Reagenzien klinische Auswertedaten Grundanforderungen (trial) Mitteilung“ (2017, No. 179) gilt nicht für den Fall der Freiheit von klinischen Studien Kombinationsprodukt Risiko, in den neuen „Ausnahmeverzeichnis“ Bemerkungen in der erwähnten ‚bestimmungsgemäße Verwendung des Verzeichnisses oder die Neugeborenen-Patienten-Selbsttest zu verwandten Produkten zu erkennen, werden nicht aus dem Rahmen der klinischen Studien des Produktes befreit‘.

Zweitens auf die Zusammenfassung der ersten drei Chargen befreite Produkte im neuen Freistellungskatalog

Steuer 2017 freigegeben „Medical Device Classification“ Produkt-Klassifizierung und Codierung, Category Management und Produktbeschreibung, die State Food and Drug Administration (im Folgenden als das neue „Verzeichnis“ genannt) die ersten drei Änderungen zu sortieren und organisieren Katalog veröffentlicht zu befreien so dass das neue „Verzeichnis“ so ähnlich wie möglich, zur Produktidentifikation zu erleichtern. die Änderung der ersten drei Produkte im Katalog 1090 536 Produktnamen und Produktbeschreibung der Spezifikation des Produkts zu befreien war 204 Integration oder Aufteilung, die Verwaltungskategorien von 83 Produkten wurden nach dem neuen Katalog angepasst und die Produkte, die im Katalog zusammengeführt und auf eine Kategorie reduziert oder nicht mehr als Medizinprodukte verwaltet wurden, wurden gelöscht.

Drittens, weitere Anmerkungen zum neuen Befreiungskatalog

Für das neue „Ausnahmeverzeichnis“ in der Produktbeschreibung Produktkomponenten aufgelistet, wie sie die einzelne Medizinprodukten und ihr beabsichtigte Verwendung neues „Ausnahmeverzeichnis“ wird beschrieben in der gleichen beabsichtigten Verwendung des Produkts folgen, kann es aus klinischen Studien sein.

Für die erste Berichtsproduktklasse von Medizinprodukten, von dem zweiten klinischen Studien der Klasse III Medizinprodukt Kombinationsprodukt, ohne den Anwendungsbereich der Produkte erweitern, kann es aus klinischen Studien frei sein.