Dans le cas de la deuxième catégorie, qui est un produit de la première classe de dispositifs médicaux, qui est exempté des essais cliniques, la troisième cat
Afin de mener à bien le Bureau exécutif du Comité central du CPC, le Conseil d'état «sur l'approfondissement de la réforme du système d'examen et d'approbation pour encourager l'innovation des dispositifs médicaux médicamenteux» (Hall Word (2017) 42), le département de l'approfondissement "mettre la gestion des vêtements" exigences de réforme, de plus faire l'enregistrement des dispositifs médicaux, selon le "dispositif médical de surveillance et de l'administration des règlements" Les mesures d'administration de l'enregistrement des dispositifs médicaux, les mesures administratives pour l'enregistrement des réactifs diagnostiques in vitro et la National Drug administration ont sélectionné un nouveau catalogue de dispositifs médicaux (y compris les réactifs diagnostiques in vitro) exemptés des essais cliniques. Conformément à la mise en œuvre du catalogue nouvellement révisé des dispositifs médicaux, l'organisation a révisé et agrégé le catalogue de trois dispositifs médicaux précédemment libérés (y compris les réactifs diagnostiques in vitro) qui sont exemptés des essais cliniques et révisera maintenant la liste récapitulative des dispositifs médicaux exemptés des essais cliniques (révision)
Le catalogue de réactifs diagnostiques in vitro (Amendement), qui est exempté des essais cliniques, est publié et est mis en œuvre à partir de la date de publication. Circulaire sur la publication d'un catalogue de dispositifs médicaux de catégorie II exonérés des essais cliniques (12e 2014), avis sur la publication d'un catalogue de dispositifs médicaux de catégorie III exempts d'essais cliniques (13e de 2014), «avis sur la publication du deuxième lot de dispositifs médicaux exemptés d'essais cliniques» (
2016 133e), la publication de la troisième version du catalogue des dispositifs médicaux exemptés des essais cliniques (170e, 2017) a également été abolie.
Rapport:
Exemption du catalogue interprétation des dispositifs médicaux d'essai clinique récemment, l'Administration nationale des médicaments a publié un nouveau «catalogue d'instruments médicaux exemptés de l'essai clinique» (ci-après dénommé «le nouveau catalogue d'exemptions»).
Y compris les «produits pour dispositifs médicaux» et les «produits de réactifs diagnostiques in vitro», deux parties, couvrant 855 produits pour dispositifs médicaux et 393 produits de réactifs de diagnostic in vitro respectivement.
I. informations sur les ajouts au nouveau catalogue des articles exemptés Le nouveau catalogue d'exemption ajoute 84 dispositifs médicaux sur la base des trois premières exemptions, dont deux produits pour dispositifs médicaux 63, trois catégories de produits pour instruments médicaux, des noms de produits, des codes de classification, des catégories de gestion et des descriptions de produits basés sur le nouveau catalogue de classification des dispositifs médicaux.
Dans le nouveau catalogue des dispositifs médicaux, 02 instruments chirurgicaux passifs, 03 instruments chirurgicaux de nerf et de cardio-vasculaire, 16 dispositifs ophtalmiques, 18 obstétrique et gynécologie, et deux produits dans le sous-catalogue de la reproduction assistée et des dispositifs contraceptifs sont en principe inclus dans le nouveau catalogue d'exemption. Le nouveau catalogue d'exemptions ajoute 277 réactifs de diagnostic in vitro en fonction des trois premières exemptions, dont deux sont des réactifs diagnostiques in vitro 246, trois réactifs diagnostiques in vitro 31, catégories de produits, noms de produits, descriptions de produits sont basés sur le «sous-catalogue de classification des réactifs diagnostiques in vitro» (pipe de surveillance des aliments et des médicaments (2013) numéro 242) préparé Le code de classification hérite de 6840. Pour la notification des attributs du produit et des ajustements de classe pour les allergènes, kits de cytométrie en flux, immunohistochimie et hybridation in situ réactifs de diagnostic in vitro (n ° 226 2017), un réactif général a été inclus dans le nouveau catalogue d'exemption pour la gestion des réactifs diagnostiques in vitro dans la deuxième catégorie et noté dans les notes. En outre, selon la circulaire sur les exigences de base pour les données d'évaluation clinique (essai) des réactifs diagnostiques in vitro pour les essais cliniques (179e, 2017), l'exemption des essais cliniques, combinée avec les risques de produits, est notée dans la nouvelle note de catalogue exonéré
L'utilisation prévue dans le catalogue ci-dessus est pour le patient auto-test ou les produits connexes d'essai néonatal et n'est pas une catégorie de produit exempte des essais cliniques.
II. Résumé des trois premières révisions de produits exonérées dans le nouveau catalogue des exemptions Contrairement au code de classification des produits, catégorie de gestion et description du produit dans le catalogue de classification des instruments médicaux (ci-après dénommé le nouveau catalogue) publié en 2017, le SFDA organise et modifie les trois premiers catalogues exemptés afin de le rendre le plus cohérent possible avec le nouveau catalogue afin de faciliter l'Identification des produits. Cette révision des trois premières exemptions du catalogue 1090 produits de 536 noms de produits et descriptions de produits sont normalisées, 204 produits ont été intégrés ou fractionnés, la catégorie de gestion de 83 produits conformément au nouveau «catalogue» a été ajusté pour supprimer le catalogue a été fusionné, réduit à une classe ou non plus comme un produit de gestion des dispositifs médicaux
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III. notes complémentaires sur le nouveau catalogue des exonérations
Les composants du produit énumérés dans la nouvelle description de produit du catalogue exonéré sont exemptés des essais cliniques s'ils sont administrés séparément conformément au dispositif médical et dont l'utilisation prévue est la même que celle prévue dans le nouveau catalogue des produits exemptés.
