أعلنت إدارة الغذاء والدواء أن المراجعة الجديدة معفاة من كتالوج الأجهزة الطبية التجريبية السريرية
من أجل تنفيذ مجلس اللجنة المركزية والدولة للحزب الشيوعى الصينى "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة" (تينغ زي [2017] رقم 42)، ومجلس الدولة لتعميق المطالب "تفريغ أنبوب اللباس 'من أجل الإصلاح، زيادة تحسين طبقًا للوائح الخاصة بإدارة تسجيل الأجهزة الطبية وإدارتها ، وتدابير إدارة تسجيل الكواشف التشخيصية للمختبر ، اختارت إدارة الدواء الحكومية مجموعة جديدة من الأجهزة الطبية المعفاة من التجارب السريرية. بما في ذلك في المختبر الكواشف التشخيصية) وقد تم تنقيح الدليل وتلخيص مع تنفيذ المنقحة حديثا "الطبي فئة الجهاز"، تنظيم ثلاث دفعات من قبل نشرها من التجارب السريرية للأجهزة الطبية (بما في ذلك في المختبر الكواشف التشخيصية) الدليل الآن سيتم نشر كتالوج الأجهزة الطبية المعفاة من التجارب السريرية (المنقحة) ، كتالوج الكواشف التشخيصية المختبرية المعفاة من التجارب السريرية (المنقحة) اعتبارا من تاريخ النشر.
"حول II الأجهزة الطبية النشر الدرجة التسويقي من تجربة سريرية لإشعار" (2014، رقم 12)، "في الدرجة النشر دليل III الأجهزة الطبية من تجربة سريرية لإشعار" (2014، رقم 13 )، "الذي صدر على الدفعة الثانية من التجارب السريرية للأجهزة الطبية كتالوج إشعار" (2016، رقم 133)، و "الدفعة الثالثة المفرج عنهم من الإعلان عن التجارب السريرية للدليل الأجهزة الطبية" (2017، رقم 170 في الوقت نفسه ألغيت.
المرفقات:
خالية من التجارب السريرية
في الآونة الأخيرة، أصدرت مصلحة الدولة للادوية شطري "التحرر من التجارب السريرية للدليل الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم جديد "دليل إعفاء")، بما في ذلك "الأجهزة الطبية" و "في المختبر منتجات كاشف التشخيص" المنقحة حديثا، على التوالي يغطي 855 منتجات الأجهزة الطبية و 393 في منتجات كاشف التشخيص في المختبر.
1. حول المنتجات المضافة في كتالوج الإعفاء الجديد
وقد أضاف كتالوج الإعفاء الجديد 84 جهازًا طبيًا استنادًا إلى الاستثناءات الثلاثة الأولى ، بما في ذلك 63 جهازًا طبيًا و 21 جهازًا طبيًا وأسماء منتجات ورموز تصنيف وفئات الإدارة ووصف المنتج. كتب فقا لصدر حديثا "الطبي جهاز الفئة." و "تصنيف الأجهزة الطبية" الأدوات الجراحية سلبية جديدة في 02، 03 أدوات العصبي والقلب والأوعية الدموية الجراحية، وأجهزة طب العيون 16 و 18 أمراض النساء والتوليد، بمساعدة أجهزة الاستنساخ وسائل منع الحمل الدلائل يتم إدراج الفئة الثانية من المنتجات في كتالوج الإعفاء الجديد من حيث المبدأ.
الجديد "دليل إعفاء" الزيادة في دليل قاعدة الدفعات الثلاث السابقة للإعفاء من 277 في الكواشف التشخيصية المختبر، الذي نوعين من في المختبر الكواشف التشخيصية 246، ثلاثة أنواع من في المختبر الكواشف التشخيصية 31، فئة المنتج، اسم المنتج، وتستند وصف المنتج على " IVD الفرعي المصنفة "(SFDA أنبوب [2013] رقم 242) التي أعدت، 6840. لرمز التصنيف في استخدام" على أساس حساسية، ودعم استخدام التدفق الخلوي، المناعية والتهجين الموضعي في المختبر الطبقة التشخيص في سمات المنتج كاشف وإشعار تعديل الدرجة "تدفق (2017 رقم 226) صراحة على أنها من الدرجة الثانية في المختبر الكواشف التشخيصية التحليل العام لإدارة المواد الكيميائية المدرجة في الجديد" دليل إعفاء "، ويجب أن تكون محددة في ملاحظات بالإضافة إلى ذلك، وفقا ل "التحرر من التجارب السريرية الكواشف التشخيصية بيانات التقييم السريري المتطلبات الأساسية إشعار في المختبر (المحاكمة)" (2017، رقم 179) لا تنطبق في حالة التحرر من التجارب السريرية، والمخاطر تركيبة المنتج، في الجديدة تشير الملاحظات الواردة في كتالوج الإعفاء إلى أن الاستخدام المقصود في الكتالوج أعلاه هو من أجل اختبار المريض الذاتي أو المنتجات ذات الصلة باختبار حديثي الولادة ، وهي ليست فئة منتجات معفاة من التجارب الإكلينيكية.
ثانيا ، على ملخص الدفعات الثلاث الأولى من المنتجات المعفاة في كتالوج الإعفاء الجديد
تحكم 2017 الإفراج عن "تصنيف الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "دليل" جديد) تصنيف المنتج والترميز، وإدارة الفئة، ووصف المنتج، وإدارة الغذاء والدواء الدولة لفرز وتنظيم التعديلات الثلاثة الأولى على إعفاء كتالوج نشر لجعلها متسقة بقدر الإمكان مع الكتالوج الجديد للتعرف على المنتج ، تنظم هذه المراجعة 536 من أسماء المنتجات وأوصاف المنتجات لـ 1090 منتجًا في المجموعات الثلاث الأولى من الكتالوجات المعفاة ، ونفذت 204 منتجات. التكامل أو التجزئة ، تم تعديل فئات إدارة 83 منتجًا وفقًا للكتالوج الجديد ، والمنتجات التي تم دمجها في الكتالوج وتقليلها إلى فئة واحدة أو لم تعد تُدار كما تم حذف الأجهزة الطبية.
ثالثًا ، ملاحظات أخرى على كتالوج الإعفاء الجديد
للالجديد "دليل إعفاء" المدرجة في مكونات المنتج وصف المنتج، لأنها تتبع الأجهزة الطبية الفردية والاستخدام المقصود الجديد "دليل إعفاء" هم الموضح في نفس الاستخدام المقصود للمنتج، ويمكن أن يكون من التجارب السريرية.
بالنسبة للنوع الثاني من منتجات المعدات الطبية المعلن عنها من النوع الأول من المعدات الطبية وغير الخاضعة للتجارب السريرية ، يمكن إعفاؤها من التجارب السريرية دون توسيع نطاق التطبيق.
