امریکی ایف ڈی اے سے فارغ منشیات اور ادویات سازی کے خام مال Huahai کی درآمد پر پابندی جاری

میڈیکل نیٹ ورک پر ستمبر 29 خبریں 28 ستمبر، امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اس کے سرکاری گیٹ وے پر valsartan (antihypertensive منشیات کے ایک ARB کلاس) یادآوری صفحے پر Huahai (600521، ایسیچ) کے پر رہا درآمد الرٹ.

"ڈیلی نیوز" کے رپورٹر نے نوٹ کیا، ایف ڈی اے کے ساتھ ساتھ ختم ہو منشیات ان APIs کے بنیاد پر بنائے جاتے ہیں کے طور پر، نے کہا کہ فعال فارماسیوٹیکل اجزاء Huahai پیداوار کے تمام درآمدات روکنے (API، خانگی فارماسیوٹیکل خام مال کہا جاتا ہے).

ایف ڈی اے نے بتایا کہ کارروائی سہولیات Huahai کی ایک حالیہ معائنہ کے بعد لیا گیا.

ٹیسٹ پایا گیا جس Huahaiyaoye پچھلے اعلانات، 15 جون، valsartan منشیات کی پیداوار کے عمل کی اصلاح کے عمل میں، تشخیص اور ایک نامعلوم نجاست-nitrosodimethylamine (این ڈی ایم اے) نجاست valsartan، موجودہ رجسٹریشن کے عمل کی طرف سے پیدا ٹریس نجاست کے استعمال، نجاست موجود genotoxic معمول کی پیداوار کے عمل میں ایک منشیات مادہ ہے، لیکن انسانوں میں carcinogenicity کے محدود ثبوت. خطرے کی روک تھام کے غور کے نقطہ نظر سے، کمپنی، پہل اندرون و بیرون ملک درج کیا یاد پر لینے کا فیصلہ valsartan API، اور فیصلہ کرنے کے لئے متعلقہ ملکی گاہکوں، رضاکارانہ طور پر مقامی مارکیٹ میں کمپنی valsartan valsartan تشکیل مصنوعات کی مینوفیکچرنگ API کا استعمال کرتے ہوئے یاد کرتے ہوئے کہا؛ 6 جولائی، کمپنی بلک منشیات valsartan برآمد این ڈی ایم اے کی صورت میں ٹریس نجاست کا پتہ لگانے ملکی فارماسیوٹیکل شعبے کو رپورٹ کیا گیا تھا؛ 14 جولائی، Huahai کمپنی کے valsartan منشیات کی مصنوعات کے اعلانات کے امریکہ میں ایک یاد جاری.