FDA สหรัฐออกห้ามในการนำเข้าของยาเสพติดสำเร็จรูปและวัตถุดิบยา Huahai

แพทย์เครือข่าย 29 กันยายนข่าววันที่ 28 กันยายนสหรัฐอเมริกาอาหารและยาที่ปล่อยออกมาอย่างเป็นทางการเกตเวย์ในการ valsartan (ชั้น ARB ของยาเสพติดลดความดันโลหิต) หน้าการเรียกคืนใน Huahai (600521, SH) ของ แจ้งเตือนการนำเข้า

"ข่าวรายวัน" นักข่าวสังเกตองค์การอาหารและยากล่าวว่าการหยุดการนำเข้าทั้งหมดของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมผลิต Huahai (API ที่เรียกว่าประเทศวัตถุดิบยา) เช่นเดียวกับการดำเนินการเสร็จสิ้นยาเสพติดจะทำบนพื้นฐานของ API เหล่านี้

องค์การอาหารและยากล่าวว่าการดำเนินการดำเนินการหลังจากการตรวจสอบล่าสุดของสิ่งอำนวยความสะดวก Huahai

ประกาศก่อนหน้า Huahaiyaoye 15 มิถุนายนในขั้นตอนของการเพิ่มประสิทธิภาพ valsartan ยาเสพติดขั้นตอนการผลิตการประเมินประเด็นการทดสอบพบและรู้จักสิ่งเจือปน-nitrosodimethylamine (NDMA). สารเจือปน valsartan เป็นสารยาเสพติดในกระบวนการผลิตตามปกติการใช้งานของสิ่งสกปรกร่องรอยที่เกิดจากขั้นตอนการลงทะเบียนที่มีอยู่สิ่งสกปรกที่มี genotoxic แต่มีหลักฐานที่ จำกัด ของสารก่อมะเร็งในมนุษย์. บริษัท จากมุมมองของการพิจารณาการป้องกันความเสี่ยงที่ตัดสินใจที่จะใช้ความคิดริเริ่มที่จะจำได้แสดงไว้ที่บ้านและต่างประเทศ valsartan API และลูกค้าในประเทศที่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจสมัครใจเรียกคืนโดยใช้ API การผลิตผลิตภัณฑ์สูตร บริษัท valsartan valsartan ในตลาดภายในประเทศที่ 6 กรกฎาคม บริษัท ส่งออกยาเสพติดจำนวนมาก valsartan การตรวจสอบของสิ่งสกปรกร่องรอยในกรณีของ NDMA ที่ถูกรายงานไปยังภาคการเภสัชกรรมในประเทศ 14 กรกฏาคม บริษัท Huahai ออกจำในสหรัฐอเมริกา valsartan ประกาศผลิตภัณฑ์ยาเสพติด