La FDA de los EE. UU. Prohibió la importación de materias primas farmacéuticas y medicamentos terminados de Huahai
Red médica El 29 de septiembre y el 28 de septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Publicó un informe sobre Huahai Pharmaceutical (600521, SH) en su sitio web oficial sobre el retiro de valsartan (un medicamento antihipertensivo ARB). Alarma de importación.
El reportero de "Daily Economic News" notó que la FDA dijo que había dejado de importar todos los ingredientes farmacéuticos activos (API, conocidos en el país como API) producidos por Huahai Pharmaceutical, y terminó los medicamentos basados en estas API.
La FDA dijo que las acciones anteriores se tomaron después de inspecciones recientes de las instalaciones de Huahai Pharmaceutical.
El anuncio anterior de Huahai Pharmaceutical mostró que el 15 de junio, durante el proceso de optimización del proceso de producción del fármaco a granel de valsartán, la compañía descubrió y verificó una de las impurezas desconocidas como la nitrosodimetilamina (NDMA). Es una impureza traza producida por el proceso de registro actual en el proceso de producción normal de valsartan a granel. Esta impureza contiene genotoxicidad, pero hay pruebas limitadas de carcinogenicidad para los seres humanos. Desde la perspectiva de la prevención de riesgos, la empresa decidió tomar la iniciativa para recuperarla en su país y en el extranjero. El medicamento a granel de valsartán, junto con los clientes nacionales pertinentes, decidió tomar la iniciativa de retirar los productos de preparación de valsartán comercializados en el mercado nacional producidos por el medicamento a granel de valsartán de la compañía; el 6 de julio, la compañía exportó el medicamento a granel de valsartán La situación de detección de trazas de impurezas NDMA se informó a las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales; el 14 de julio, Huahai Pharmaceutical emitió un aviso para recordar los preparativos de valsartán de la compañía que figuran en los EE. UU.
