US FDA выпустило запрет на импорт фармацевтического сырья Huahai и готовых препаратов

Медицинская сеть 29 сентября, 28 сентября, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало отчет о Huahai Pharmaceutical (600521, SH) на своем официальном сайте об отзыве валсартана (антигипертензивного препарата ARB). Импорт тревоги.

«Ежедневные экономические новости» репортер отметил, что FDA заявила, что прекратила импортировать все активные фармацевтические ингредиенты (API, известные внутри страны как API), производимые Huahai Pharmaceutical, и готовые лекарства на основе этих API.

FDA сказало вышеуказанные действия были приняты после недавней проверки оборудования Huahai Pharmaceutical.

Предыдущее объявление Huahai Pharmaceutical показало, что 15 июня в процессе оптимизации процесса производства валсартанового сыпучего препарата компания обнаружила и проверила одну из неизвестных примесей как нитрозодиметиламин (NDMA). Это примесь следа, создаваемая процессом регистрации в процессе нормального производства валсартанового сыпучего лекарственного средства. Эта примесь содержит генотоксичность, но существует ограниченное доказательство канцерогенности для человека. С точки зрения предотвращения рисков компания решила взять на себя инициативу, чтобы вспомнить ее дома и за рубежом. Валсартанский объемный препарат вместе с соответствующими отечественными потребителями решил взять на себя инициативу, чтобы вспомнить продаваемые на внутреннем рынке препараты для приготовления валсартана, производимые валсартанским сыпучим препаратом компании, а 6 июля компания экспортировала валсартан навалом наркотиков Положение об обнаружении следовых количеств примесей NDMA было сообщено национальным органам по регулированию лекарственных средств, а 14 июля компания Huahai Pharmaceutical опубликовала уведомление о том, чтобы вспомнить препараты компании Valsartan, перечисленные в США.