FDA آمریکا ممنوعیت واردات مواد مخدر به پایان رسید و مواد اولیه دارویی Huahai صادر

شبکه پزشکی سپتامبر 29 اخبار 28 سپتامبر، سازمان غذا و داروی ایالات متحده بر روی دروازه رسمی خود را به والزارتان (یک کلاس ARB داروهای ضد فشار خون) صفحه فراخوان در Huahai (600521، SH) از منتشر هشدار واردات.

"اخبار روزانه" خبرنگار اشاره کرد، FDA گفت: توقف تمام واردات مواد فعال دارویی تولید Huahai (API، به نام مواد اولیه دارویی داخلی)، و همچنین به عنوان مواد مخدر به پایان رسید بر اساس این API ها ساخته شده است.

FDA گفت اقدام پس از بازرسی های اخیر از امکانات Huahai گرفته شده است.

اطلاعیه قبلی Huahaiyaoye، 15 ژوئن، در روند بهینه سازی والزارتان فرایند تولید دارو مورد بررسی، در آن آزمون را پیدا کرده و ناشناخته ناخالصی-nitrosodimethylamine (ان دی ام). ناخالصی والزارتان یک ماده به مواد مخدر در فرایند تولید طبیعی است، استفاده از ناخالصیهای تولید شده توسط فرآیند ثبت نام موجود، ناخالصی های موجود ژنوتوکسیک، اما شواهد محدودی سرطان در انسان است. این شرکت از منظر نظر پیشگیری از خطر، تصمیم به گرفتن ابتکار عمل را به خاطر ذکر شده در خانه و خارج از کشور والزارتان API، و مشتریان مرتبط داخلی برای تصمیم گیری، به طور داوطلبانه به یاد می آورد با استفاده از API تولید محصولات فرمولاسیون شرکت والزارتان والزارتان در بازار داخلی؛ 6 ژوئیه شرکت صادرات داروهای فله والزارتان تشخیص ناخالصیهای در مورد ان دی ام به بخش دارویی داخلی گزارش شده؛ 14 جولای، شرکت Huahai فراخوان در ایالات متحده از والزارتان اطلاعیه ها، محصول مواد مخدر صادر شده است.