EUA FDA emitiu proibição de importação de matérias-primas farmacêuticas Huahai e drogas acabadas

Médico de Rede 29 de setembro Notícias 28 de setembro, os EUA Food and Drug Administration lançou em seu portal oficial da valsartan (uma classe ARB de anti-hipertensivos) página recordação em Huahai (600521, SH) de Importar alarme

"Daily News" repórter observou, FDA disse, parando todas as importações de ingredientes farmacêuticos ativos de produção Huahai (API, chamada de matérias-primas farmacêuticas nacionais), bem como medicamentos acabados são feitas com base nessas APIs.

A FDA disse que as ações acima foram tomadas após recentes inspeções das instalações da Huahai Pharmaceutical.

Huahaiyaoye anúncios anteriores, junho 15, no processo de optimização de valsartan processo de produção da droga avaliada, em que o teste foi encontrado e uma impureza desconhecida-nitrosodimetilamina (NDMA). A impureza valsartan é uma substância droga no processo de produção normal, o uso de impurezas residuais gerados pelo processo de registo existente, as impurezas contidas genotóxico, mas as evidências limitadas de carcinogenicidade em seres humanos. a empresa a partir da perspectiva da prevenção de riscos consideração, decidiu tomar a iniciativa de lembrar listados em casa e no exterior valsartan API, e os relacionados clientes nacionais para decidir, voluntariamente lembrou usando a API fabricação de produtos de formulação empresa valsartan valsartan no mercado doméstico, 6 de julho, a empresa exporta medicamentos a granel valsartan a detecção de vestígios de impurezas no caso de NDMA foram relatados para o setor farmacêutico nacional; 14 de julho de empresa Huahai emitiu um recall nos Estados Unidos de valsartan anúncios de produtos de drogas.