의료 네트워크 9 월 29 일 뉴스 9월 (28)는 미국 식품의 약국 (FDA)은 화 하이 (600521, SH)의에 발사르탄 (항 고혈압 약물의 ARB 클래스) 리콜 페이지로 공식 게이트웨이 출시 알람 가져 오기.
뿐만 아니라 완료 약물은 이러한 API를 기반으로 만들어 짐에 따라, "데일리 뉴스"기자가 언급 한, FDA는 (API 국내 제약 원료라고 함) 활성 제약 성분 화 하이의 생산의 모든 수입을 중단했다.
FDA는 액션이 시설 화 하이의 최근 검사 후 찍은 말했다.
발사르탄 의약품 생산 공정의 최적화 과정에서 Huahaiyaoye 이전 공지 6 월 15 일 시험이 발견 된 것을 특징으로 평가하고, 미지의 불순물 nitrosodimethylamine (NDMA). 불순물 발사르탄은 유전 독성 정상적인 생산 공정에서 원료 의약품, 기존의 등록 과정에 의해 생성 된 미량 불순물의 사용, 불순물이 포함되어 있지만, 인간에 발암의 제한된 증거는. 위험 방지 대가의 관점에서이 회사는 국내외에서 나와 불러 주도권을하기로 결정 발사르탄 API 및 결정 관련 국내 고객이 자발적으로 국내 시장에서 회사의 발사르탄 발사르탄 제제 제품을 생산 API를 사용하여 불러, 7 월 6 일 회사는 발사르탄 대량 마약 수출 NDMA의 경우 미량 불순물의 검출은 국내 제약 부문에보고되었다 7 월 14 일 화 하이 회사는 발사르탄 약물 제품 발표의 미국에서 리콜을 발표했다.
