米国のFDAは、Huahaiの医薬品原材料および完成した医薬品の輸入禁止を出した

医療ネットワーク9月は29ニュース9月28日には、米国食品医薬品局（FDA）はHUAHAI（600521、SH）の上バルサルタン（降圧薬のARBクラス）リコールページにその公式のゲートウェイにリリースアラームをインポートする。

「デイリーニュース」記者が指摘し、FDAは、（APIは、国内の医薬品原料と呼ばれる）医薬品有効成分HUAHAI生産のすべての輸入を停止するだけでなく、仕上げの薬物がこれらのAPIに基づいて作られている、と述べました。

FDAは、上記の措置は、Huhai Pharmaceuticalの施設の最近の検査の後に行われたと述べた。

バルサルタンの薬物製造プロセスの最適化の過程においてHuahaiyaoye以前発表6月15は、テストが発見された前記評価および未知の不純物ニトロソジメチルアミン（NDMA）。不純物バルサルタン既存の登録プロセスによって生成された微量不純物の使用、通常の製造工程で原薬である、不純物が遺伝毒性含まれているが、ヒトでの発がん性の限られた証拠。会社のリスク防止検討の観点からは、国内外で記載されているリコールするためのイニシアチブを取ることにしましたバルサルタンのAPI、および決定に関連する国内の顧客、自主的に国内市場で会社バルサルタンバルサルタンの配合製品を製造するAPIを使用してリコール、7月6日、同社はバルサルタン原薬を輸出しますNDMAケースは国内製薬部門に報告された微量不純物の検出; 7月14日には、米国のバルサルタンの薬物製品発表に記載されているHUAHAI会社のリコールを発表しました。