FDA degli Stati Uniti ha emesso un divieto di importazione di farmaci finiti e materie prime farmaceutiche Huahai

Medical Network 29 settembre Notizie 28 settembre la US Food and Drug Administration ha pubblicato sul suo portale ufficiale al valsartan (una classe di farmaci antipertensivi ARB) pagina di richiamo su Huahai (600.521, SH) di avviso di importazione.

"Daily News" reporter notato, FDA ha detto, fermandosi ogni importazione di principi attivi farmaceutici Huahai produzione (API, chiamato il domestico materie prime farmaceutiche), così come i farmaci finiti sono realizzati sulla base di queste API.

FDA ha detto che l'azione è stata presa dopo una recente ispezione degli impianti Huahai.

Huahaiyaoye annunci precedenti, il 15 giugno nel processo di ottimizzazione dei processi produttivi valsartan farmaco valutati, in cui è stata trovata la prova e uno sconosciuto impurezze nitrosodimetilammina (NDMA). L'impurità valsartan è una sostanza di droga nel normale processo di produzione, l'uso di impurità traccia generati dal processo di registrazione esistente, le impurità contenute genotossico, ma limitata evidenza di cancerogenicità nell'uomo. l'azienda dal punto di vista della prevenzione dei rischi considerazione, ha deciso di prendere l'iniziativa per ricordare elencato in patria e all'estero valsartan API, e dei relativi clienti domestici per decidere, ricordato volontariamente utilizzando l'API fabbricazione di prodotti formulazione società valsartan valsartan nel mercato interno; 6 luglio l'azienda esporta farmaci sfusi valsartan la rilevazione di tracce di impurità nel caso di NDMA sono stati segnalati per il settore farmaceutico domestico; 14 luglio società Huahai ha emesso un richiamo negli Stati Uniti di valsartan annunci di prodotti di droga.