यूएस एफडीए समाप्त दवाओं और दवा कच्चे माल Huahai के आयात पर प्रतिबंध जारी

मेडिकल नेटवर्क सितंबर 29 समाचार 28 सितंबर अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन इसकी आधिकारिक प्रवेश द्वार पर valsartan (उच्चरक्तचापरोधी दवाओं की एक एआरबी वर्ग) याद पृष्ठ पर Huahai (600,521, एसएच) के पर रिहा कर दिया आयात चेतावनी।

"डेली न्यूज" रिपोर्टर का उल्लेख किया, एफडीए ने कहा, सक्रिय दवा सामग्रियां Huahai उत्पादन के सभी आयात रोक (एपीआई, घरेलू दवा कच्चे माल कहा जाता है), और साथ ही समाप्त हो गया दवाओं इन API के आधार पर किया जाता है।

एफडीए ने कहा कि कार्रवाई सुविधाओं Huahai के हाल के एक निरीक्षण के बाद लिया गया था।

Huahaiyaoye पिछले घोषणाओं, 15 जून, valsartan दवा उत्पादन प्रक्रिया अनुकूलन की प्रक्रिया में मूल्यांकन, जिसमें परीक्षण मिला था और एक अज्ञात अशुद्धता-nitrosodimethylamine (एनडीएमए)। अशुद्धता valsartan, मौजूदा पंजीकरण की प्रक्रिया द्वारा उत्पन्न ट्रेस अशुद्धियों का उपयोग करते हैं, दोष निहित जेनोटोक्सिक सामान्य उत्पादन की प्रक्रिया में एक दवा पदार्थ है, लेकिन मानव में कैंसरजननशीलता की सीमित सबूत। जोखिम रोकथाम विचार के नजरिए से कंपनी, पहल देश और विदेश में सूचीबद्ध याद करने के लिए लेने का फैसला किया valsartan API, और तय करने के लिए संबंधित घरेलू ग्राहकों, स्वेच्छा से घरेलू बाजार में कंपनी valsartan valsartan तैयार उत्पादों के निर्माण एपीआई का उपयोग कर याद करते हैं; जुलाई 6, कंपनी थोक दवाओं का निर्यात करता है valsartan एनडीएमए के मामले में ट्रेस अशुद्धियों का पता लगाने के घरेलू दवा के क्षेत्र के लिए सूचित किया गया, 14 जुलाई Huahai कंपनी यूनाइटेड स्टेट्स valsartan दवा उत्पाद घोषणाएं में एक याद जारी किए हैं।