Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat ein Importverbot für Huahai Pharma-Rohstoffe und Fertigarzneimittel erlassen

Medical Network 29. September Nachrichten 28. September die US Food and Drug Administration veröffentlichte auf seinem offiziellen Tor zu Valsartan (eine ARB Klasse von Antihypertensiva) Rückruf Seite auf Huahai (600521, SH) von Alarm importieren

„Daily News“ Reporter bemerkte, sagte FDA, alle Importe von pharmazeutischen Wirkstoffen Huahai Produktion stoppen (API, genannt die heimischen Pharma-Rohstoffe), sowie fertige Arzneimittel auf der Grundlage dieser APIs gemacht werden.

Die FDA sagte, dass die oben genannten Maßnahmen nach der kürzlichen Inspektion der Einrichtungen von Huahai Pharmaceutical getroffen wurden.

Huahaiyaoye vorherige Ankündigungen, 15. Juni in dem Prozess der Valsartan Drogenproduktion Prozessoptimierung beurteilt, wobei der Test und eine unbekannte Verunreinigung-nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurde. Die Verunreinigung Valsartan ist ein Wirkstoff in der normalen Produktion, die Verwendung von Spurenverunreinigungen durch den bestehenden Registrierungsprozess erzeugt wird, enthielten die Verunreinigungen genotoxisch, aber begrenzte Hinweise auf Kanzerogenität beim Menschen. das Unternehmen aus der Perspektive der Betrachtung der Risikoprävention, beschlossen, die Initiative zu ergreifen, zu Hause aufgeführt zu erinnern und Ausland Valsartan API und die damit verbundenen inländischen Kunden zu entscheiden, freiwillig mit erinnerte an die API auf dem heimischen Markt Unternehmen Valsartan Valsartan Formulierung der Herstellung von Produkten; 6. Juli exportiert das Unternehmen Bulk- Valsartan Der Nachweis von Spuren von NDMA-Verunreinigungen wurde den inländischen Arzneimittelbehörden gemeldet, und am 14. Juli veröffentlichte Huahai Pharmaceutical eine Bekanntmachung, um die in den USA gelisteten Valsartan-Präparate des Unternehmens zurückzurufen.