La FDA américaine a interdit l'importation des matières premières et des médicaments finis de Huahai Pharmaceutical
Medical Network 29 Septembre Nouvelles 28 Septembre la Food and Drug Administration a publié sur son portail officiel de valsartan (une classe de médicaments anti-hypertenseurs ARB) page rappel sur Huahai (600521, SH) Alarme d'importation.
« Nouvelles quotidiennes » a noté, la FDA a déclaré, arrêter toutes les importations d'ingrédients pharmaceutiques actifs de production Huahai (API, appelé les matières premières pharmaceutiques nationales), ainsi que des médicaments finis sont fabriqués à partir de ces API.
La FDA a déclaré que les mesures ci-dessus ont été prises après les récentes inspections des installations de Huahai Pharmaceutical.
Huahaiyaoye annonces précédentes, à 15 Juin, dans le processus d'optimisation des processus de production de médicaments évalués valsartan, dans lequel le test a été trouvé et une impureté inconnue nitrosodiméthylamine (NDMA). L'impureté valsartan est une substance médicamenteuse dans le processus normal de production, l'utilisation des traces d'impuretés générées par le processus d'enregistrement existant, les impuretés contenues génotoxique, mais des preuves limitées de cancérogénicité chez l'homme. l'entreprise du point de vue de l'examen de prévention des risques, a décidé de prendre l'initiative de rappeler la liste à la maison et à l'étranger API valsartan, et les clients nationaux liés à décider, volontairement rappelé à l'aide de la fabrication de produits API de formulation entreprise valsartan valsartan sur le marché intérieur, Juillet 6, la société exporte les médicaments en vrac valsartan la détection des traces d'impuretés dans le cas de NDMA ont été signalés au secteur pharmaceutique national, 14 Juillet, la société Huahai a émis un rappel aux États-Unis d'valsartan annonces de produits de la drogue.
