أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية حظر الاستيراد على المواد الخام الدوائية Huahai والأدوية الجاهزة

الشبكة الطبية 29 سبتمبر أخبار 28 سبتمبر، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بوابة الرسمية لفالسارتان (فئة ARB الأدوية الخافضة للضغط) صفحة نذكر على Huahai (600521، SH) من استيراد التنبيه.

وأشار مراسل "Daily Economic News" إلى أن إدارة الأغذية والعقاقير قالت إنها توقفت عن استيراد جميع المكونات الصيدلانية الفعالة (API ، والمعروفة محليًا باسم واجهات برمجة التطبيقات) التي تنتجها شركة هواهاي الدوائية ، والمخدرات الجاهزة وفقًا لهذه الواجهات.

وقالت إدارة الأغذية والعقاقير إن الإجراءات المذكورة أعلاه اتخذت بعد عمليات التفتيش الأخيرة على منشآت هواهاي الدوائية.

الإعلانات السابقة Huahaiyaoye، 15 يونيو، في عملية التحسين فالسارتان المخدرات عملية الإنتاج تقييمها، حيث تم العثور على اختبار وغير معروف نجاسة nitrosodimethylamine (NDMA). والنجاسة فالسارتان هو عبارة عن مادة المخدرات في عملية الإنتاج العادية، واستخدام الشوائب أثر الناتجة عن عملية التسجيل الحالية، الواردة الشوائب السمية، ولكن أدلة محدودة من التسبب في السرطان لدى البشر. الشركة من وجهة نظر الاعتبار الوقاية من المخاطر، قررت أن تأخذ زمام المبادرة لأذكر المدرجة في الداخل والخارج فالسارتان API، والعملاء المحليين ذات الصلة لاتخاذ قرار، أشار طوعا باستخدام API تصنيع منتجات صياغة شركة فالسارتان فالسارتان في السوق المحلية، 6 يوليو، وتصدر الشركة المخدرات بكميات كبيرة فالسارتان تم الإبلاغ عن حالة الكشف عن كميات ضئيلة من الشوائب NDMA إلى السلطات التنظيمية للمخدرات المحلية ؛ في 14 يوليو ، أصدرت شركة هواهاي الدوائية إشعارا باستدعاء استعدادات فالسارتان للشركة المدرجة في الولايات المتحدة.