چین REMAFIN® پلس مصنوعات میں تیار GB چکے / T16886 معیار کی تصدیق
زمرہ II اور III مواد طبی آلات کے لئے حمایت کرتے ہیں SFDA ضروریات
REMAFIN® پلس 28 کو 26 ستمبر کو شنگھائی نیان میں منعقد MEDTEC چین 2018 نمائش پہلی گے
شنگھائی، 13 ستمبر، 2018 - دنیا کی معروف خاص کیمیکلز بنانے Clariant طبی آلہ صنعت REMAFIN® پلس کی ضروریات کو پورا کرنے کے masterbatch اور کمپاؤنڈ مصنوعات کے لیے اپنی طبی آلات اور ادویات سازی کی صنعتوں کو وسیع کرنے کے منصوبے کا اعلان کیا. 'مصنوعات اور خدمات کے مقامی مصنوعات کی بنیاد پر، چینی اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (SFDA) منظوری لیبارٹری سے تصدیق اور جیبی / T16886 معیارات تک رسائی.
MEDTEC چین شنگھائی میں 26 ستمبر سے 28، 2018 تک منعقد کیا جائے گا. اس وقت، کلیرینٹ کے طبی پولیمر کے حل کے ماہرین بسم D202، REMAFINPlus اور صنعت کے معروف MEVOPUR ® اور REMAFIN®- EP ماسٹر بچ اور ترمیم شدہ مواد سیریز طبی ایپلی کیشنز کے مطابق موزوں، زائرین کے سوالات کا جواب دینا.
ترمیم شدہ مزید طبی آلات کی درجہ بندی (MDSAR) چین کی ترقی ریگولیٹری فریم ورک "طبی آلات اور نگرانی" کے ساتھ، اگست 2018 میں عمل میں آیا اور کچھ طبی سامان جس کا مطلب کلاس II یا III، بھی قرار دیا گیا تھا اس کے علاوہ اس طرح کے آلات بنانے کے لئے استعمال کیا مواد کی تکنیکی اور ریگولیٹری کی ضروریات کی تعداد میں اضافہ کریں گے، SFDA بھی جائزہ لینے کے تعدد، سنسر شپ حملے کا تعارف میں اضافہ ہوا، اور تعمیل مواد اور تصدیق. SFDA عمل بھی پوچھا زمرہ II اور جیبی / T16886 ٹیسٹ کے معیار کے مانند ISO10993 بین الاقوامی معیار کے ساتھ III آلہ، اور نئے معیارات کو پورا کرنے کے لئے کئی سال کے لئے استعمال کیا مواد بنانے کے لئے ہے biocompatible مواد کے استعمال کا اندازہ کے لئے، یہ ایک بہت بڑا ہو سکتا ہے چیلنج.
REMAFIN پلس کانفرنس پر، اسٹیفن ڈک ورتھ، عالمی طبی پالیمر حل کے ڈائریکٹر، Clariant کہا: 'چین جس کا مطلب طبی آلات بنانے کے لیے کی سال کے دوران پلاسٹک خام مال کی طویل مدت کے استعمال کے دوبارہ اندازہ ضرورت ہے کہ، دیگر ممالک میں اسی طرح کی ایک ریگولیٹری اقدامات متعارف کروا رہا ہے بہترین حل کے طور پر ہماری MEVOPUR مصنوعات کے لاگو ہونے کی شرائط، بین الاقوامی معیار کے خاص طور پر تیار کی ریگولیٹری تعمیل کے ساتھ تعمیل کی حمایت کرنے کی مصنوعات. ہم موجودہ طبی آلہ مینوفیکچرنگ مواد کے متبادل عام طور پر دوبارہ سند یافتہ ہونے کا مطلب ہے کہ کو تسلیم لیکن یہ طریقہ زیادہ لاگت اور وقت خرچ، تاہم. REMAFIN پلس کی وجہ سے، ہم سے قطع نظر کی مصنوعات Clariant کی موجودہ مصنوعات ہے، یا حریف سے مصنوعات چاہے، اس طرح کے اخراجات سے بچنے کے لئے مصنوعات بنانے کے کر سکتے ہیں ہے. '
REMAFIN پلس گوانگ اور شنگھائی میں Clariant ISO9001 معیار کے مصدقہ فیکٹری کی طرف سے تیار polyolefin کے کی بنیاد پر masterbatch کی ایک سیریز، شامل ہیں. سروس کے پورٹ فولیو جیبی / T16886 کے معیار کو پورا کرنے کے لئے سند یافتہ تجرباتی فراہم کر سکتے ہیں.
ڈک ورتھ نے کہا: 'واضح، REMAFIN پلس چینی برآمد مینوفیکچررز سامان، وہ بین الاقوامی انضباطی تقاضوں کو پورا ISO13485 اور جییمپی معیار کو پورا کرنے کے لئے، اور اس مقصد کے لئے مضبوط تبدیلی کنٹرول اقدامات کرنے کی ضرورت ہو پلاسٹک خام مال کی ضروریات کو پورا نہیں کرتا، ہم MEVOPUR آغاز کیا. مصنوعات. Clariant گاہکوں کو اپنانے کے لئے کوشش کر رہا ہے 'تبدیل کرنے کا مطالبہ نئی. REMAFIN پلس چین کے مقامی ریگولیٹری کی ضروریات سے نمٹنے کے لئے ایک راستہ فراہم کرتا ہے.'