ผลิตภัณฑ์REMAFIN® Plus ที่ผลิตในประเทศจีนได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GB / T16886
รองรับข้อกำหนด SFDA สำหรับวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 2 และ 3
REMAFIN® Plus จะเปิดตัวที่ MEDTEC China ในเซี่ยงไฮ้ตั้งแต่วันที่ 26 กันยายนถึงวันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2561
เซี่ยงไฮ้, 13 ก.ย. 2018 - บริษัท คลาริเทอร์ (Clariant) ผู้ผลิตสารเคมีชนิดพิเศษชั้นนำของโลกประกาศว่า บริษัท จะขยายกำลังการผลิตต้นแบบและพอร์ตการผลิตผสมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุตสาหกรรมยาเพื่อตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ "REMAFIN® Plus ผลิตภัณฑ์และบริการขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศและได้รับการรับรองจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งประเทศจีน (Food and Drug Administration - SFDA) และตรงตามข้อกำหนดของ GB / T16886
ออกแบบนานาชาติอุปกรณ์ทางการแพทย์และการผลิตเทคโนโลยีนิทรรศการนิทรรศการจีน (MEDTEC จีน) จะจัดขึ้นใน 26 กันยายน 2018 Zhi 28 ในเซี่ยงไฮ้จะ Clariant ผู้เชี่ยวชาญโซลูชั่นทางการแพทย์ลิเมอร์จะอยู่ใน D202 บูธเช่นเดียวกับ REMAFINPlus การประยุกต์ทางการแพทย์ที่เหมาะอุตสาหกรรมชั้นนำและMEVOPUR®REMAFIN®-EP มาสเตอร์และผลิตภัณฑ์วัสดุแก้ไขการตอบคำถามสำหรับผู้เข้าชม
ด้วยการพัฒนาต่อไปของประเทศจีน (MDSAR) กรอบการกำกับดูแล "อุปกรณ์การแพทย์และการกำกับดูแล" การจำแนกประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แก้ไขเพิ่มเติมเข้ามาในสิงหาคม 2018 และบางส่วนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการปรับฐานะเป็นชั้นที่สองหรือที่สามซึ่งหมายความว่า จะเพิ่มจำนวนของข้อกำหนดทางเทคนิคและกฎระเบียบของวัสดุที่ใช้ในการทำอุปกรณ์ดังกล่าวในนอกจากนี้ SFDA ยังเพิ่มความถี่ในการตรวจสอบเบื้องต้นของการเซ็นเซอร์การโจมตีและการปฏิบัติตามวัสดุและกระบวนการสำหรับการตรวจสอบ. SFDA ยังถาม สำหรับประเภทที่สองและเครื่องดนตรี III กับ ISO10993 มาตรฐานสากลเช่นการทดสอบมาตรฐาน GB / T16886 และประเมินการใช้งานของวัสดุชีวภาพเพื่อที่จะทำให้วัสดุที่ใช้เวลาหลายปีเพื่อตอบสนองความมาตรฐานใหม่นี้อาจจะมีขนาดใหญ่ ท้าทาย
เกี่ยวกับการประชุม REMAFIN พลัส, สตีเฟ่น Duckworth, ผู้อำนวยการการแก้ปัญหาพอลิเมอทางการแพทย์ทั่วโลก Clariant กล่าวว่าจีนจะแนะนำมาตรการกำกับดูแลที่คล้ายกันในประเทศอื่น ๆ ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นต้องประเมินผลการใช้งานระยะยาวของวัตถุดิบพลาสติกในช่วงหลายปีของ การบังคับใช้ของผลิตภัณฑ์ MEVOPUR ของเราเป็นโซลูชั่นที่สมบูรณ์แบบผลิตภัณฑ์เพื่อสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบของมาตรฐานสากลที่พัฒนาเฉพาะ. เราตระหนักดีว่าการเปลี่ยนของที่มีอยู่ในการผลิตวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์มักจะหมายถึงการได้รับการรับรองอีกครั้ง แต่วิธีนี้เป็นค่าใช้จ่ายสูงและใช้เวลานาน. แต่โดยอาศัยอำนาจตาม REMAFIN นอกจากนี้เราสามารถทำให้ผลิตภัณฑ์เพื่อหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายดังกล่าวไม่คำนึงถึงว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ Clariant หรือผลิตภัณฑ์จากคู่แข่ง.
REMAFIN พลัสรวมถึงชุดของมาสเตอร์ polyolefin ที่ใช้ผลิตโดยมาตรฐาน ISO9001 Clariant รับรองโรงงานในกวางโจวและเซี่ยงไฮ้. ผลงานที่สามารถให้บริการการทดลองได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GB / T16886
Duckworth กล่าวว่าเห็นได้ชัด REMAFIN พลัสไม่ได้ตอบสนองความต้องการของจีนผู้ผลิตอุปกรณ์การส่งออกยางดิบที่พวกเขาต้องการที่จะตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบระหว่างประเทศเพื่อตอบสนองความ ISO13485 และมาตรฐาน GMP และจะใช้มาตรการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่มีประสิทธิภาพเพื่อท้ายนี้เราได้เปิดตัว MEVOPUR ผลิตภัณฑ์. Clariant ได้รับการพยายามที่จะปรับตัวให้กับลูกค้า 'การเปลี่ยนแปลงความต้องการใหม่. REMAFIN พลัสให้วิธีการจัดการกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในท้องถิ่นของจีน.