Los productos REMAFIN® Plus producidos en China están certificados según el estándar GB / T16886
Respalde los requisitos de SFDA para materiales de dispositivos médicos de Clase 2 y Clase 3
REMAFIN® Plus se dará a conocer en MEDTEC China en Shanghai del 26 al 28 de septiembre de 2018.
Shanghai, 13 de Septiembre, 2018 - El fabricante de especialidades químicas que conducen del mundo Clariant anunció planes para expandir sus industrias de dispositivos médicos y farmacéuticos para masterbatch y compuestos, productos para satisfacer las necesidades de la industria de dispositivos médicos 'REMAFIN® Plus. 'productos y servicios basados en productos locales, el acceso a la comida china Estado y la Administración de Medicamentos (SFDA) laboratorio acreditado y certificado por las normas GB / T16886.
MEDTEC China se celebrará en Shanghai del 26 al 28 de septiembre de 2018. En ese momento, los expertos en soluciones de polímeros médicos de Clariant estarán en el stand D202, en REMAFINPlus y La serie líder de la industria MEVOPUR® y REMAFIN®-EP masterbatch y materiales modificados adaptados para aplicaciones médicas, respondiendo preguntas para los visitantes.
A medida que China desarrolla aún más el marco regulatorio de los Reglamentos de Dispositivos Médicos y Supervisión (MDSAR), el método revisado de clasificación de dispositivos médicos ha estado en vigor desde agosto de 2018. Algunos dispositivos médicos han sido reclasificados como Categoría 2 o Categoría 3, lo que significa Se incrementarán algunos requisitos técnicos y reglamentarios para los materiales utilizados para fabricar tales dispositivos. Además, la SFDA ha aumentado la frecuencia de la censura, ha introducido un sistema de revisión sorpresa y ha verificado el cumplimiento de los materiales y procesos. Pruebe el estándar GB / T16886 similar al estándar internacional ISO10993 para instrumentos de Clase 2 y Clase 3, y evalúe la biocompatibilidad de las materias primas utilizadas. Para cumplir con los nuevos requisitos estándar para los materiales que se han utilizado durante muchos años, esto puede ser una gran Desafío.
En la conferencia REMAFIN Plus, Stephen Duckworth, director global de Medical Polymer Solutions de Clariant, dijo: "China está introduciendo medidas regulatorias similares a las de otros países, lo que significa que los fabricantes de dispositivos médicos deben volver a evaluar el uso de materias primas plásticas a largo plazo. Aplicabilidad: Nuestra gama MEVOPUR es la solución perfecta para desarrollar un cumplimiento regulatorio que cumpla con los estándares internacionales. Reconocemos que reemplazar materiales de fabricación de dispositivos médicos existentes generalmente significa recertificación. Sin embargo, este método es costoso y lleva mucho tiempo, sin embargo, con REMAFIN Plus, podemos evitar dichos costos, ya sean productos existentes de Clariant o productos de la competencia.
REMAFIN Plus incluye una serie de mezcla madre a base de poliolefina, fabricado por fábricas certificadas por la norma ISO9001 Clariant en Guangzhou y Shanghai. La cartera de servicios puede proporcionar experimental certificado para cumplir con los estándares de GB / T16886.
Duckworth dijo: 'obvio, REMAFIN Plus no cumple con las necesidades de los chinos fabricantes de equipos de exportación, materias primas plásticas que necesitan para cumplir los requisitos normativos internacionales, para cumplir con el ISO13485 y las normas GMP, y tomar medidas sólidas de control de cambios para este fin, hemos lanzado MEVOPUR. productos. Clariant ha estado tratando de adaptarse a las cambiantes demandas de los clientes de nuevo. REMAFIN Plus proporciona una manera de lidiar con los requisitos reglamentarios locales de China. "