Продукты REMAFIN® Plus, выпускаемые в Китае, сертифицированы в соответствии со стандартом GB / T16886
Поддержка требований SFDA для материалов медицинского устройства класса 2 и класса 3
REMAFIN® Plus будет представлен в MEDTEC China в Шанхае с 26 по 28 сентября 2018 года.
Шанхай, 13 сентября 2018 г. - Clariant, ведущий мировой производитель химических веществ, объявляет о расширении своих маточных смесей и сложных портфелей для медицинского оборудования и фармацевтической промышленности в соответствии с потребностями индустрии медицинских изделий. «REMAFIN® Plus «Продукты и услуги основаны на продукции местного производства и сертифицированы аккредитованной лабораторией по контролю за продуктами и лекарствами Китая (SFDA) и отвечают требованиям GB / T16886.
MEDTEC China будет проходить в Шанхае с 26 по 28 сентября 2018 года. В то время эксперты по полимерным растворам Clariant будут находиться на стенде D202, на REMAFINPlus и Ведущие в отрасли серии маточной смеси MEVOPUR® и REMAFIN®-EP и модифицированные материалы, предназначенные для медицинских применений, отвечающие на вопросы посетителей.
С дальнейшего развитием Китая (MDSAR) нормативно-правовой базой «медицинские приборами и надзором», классификацией медицинских устройств с поправками вступили в силу в августе 2018 года, а некоторое медицинское оборудование было классифицировано как класс II или III, что означает увеличит количество технических и нормативных требований материалов, используемых для таких устройств, кроме того, СФДС также повышал частоту обзора, введение цензуры нападения, а также материалы и способы проверки. СФДС соответствия также просили для категории II и III документа с ISO10993 международными стандартами, такими как стандартный тест GB / T16886, и оценить использование биосовместимых материалов для того, чтобы сделать материал, используемым в течение многих лет, чтобы соответствовать новым стандартам, это может быть огромным вызов.
На конференции REMAFIN Plus Стивен Дакворт (Stephen Duckworth), глобальный директор Medical Polymer Solutions от Clariant, сказал: «Китай вводит регуляторные меры, подобные тем, что существуют в других странах, а это означает, что производители медицинских устройств должны переоценить долгосрочное использование пластикового сырья. Применимость. Наш ассортимент MEVOPUR является идеальным решением для разработки нормативных требований, соответствующих международным стандартам. Мы понимаем, что замена существующих материалов для изготовления медицинских устройств обычно означает повторную сертификацию. Однако этот метод является дорогостоящим и требует много времени. Однако с REMAFIN Plus мы можем избежать таких затрат, будь то существующие продукты Clariant или продукты конкурентов.
REMAFIN Plus состоит из ряда маточных смесей на основе полиолефинов, производимых на заводах Clariant Shanghai и Guangzhou, сертифицированных по стандарту ISO 9001. Портфель услуг доступен в соответствии со стандартом GB / T16886.
Дакворт сказал: «Очевидно, что REMAFIN Plus не отвечает потребностям экспортеров китайского оборудования, их пластиковое сырье должно соответствовать международным нормативным требованиям, соответствовать стандартам ISO13485 и GMP и принимать надежные меры контроля изменений. С этой целью мы запустили MEVOPUR. Серия продуктов Clariant всегда стремилась адаптироваться к меняющимся потребностям своих клиентов. REMAFIN Plus обеспечивает способ реагирования на местные нормативные требования Китая ».