محصولات REMAFIN® Plus تولید شده در چین بر اساس استاندارد GB / T16886 گواهی شده است
الزامات SFDA برای مواد دستگاه پزشکی کلاس 2 و کلاس 3 را پشتیبانی می کند
REMAFIN® Plus در مدیاتک چین در شانگهای از 26 تا 28 سپتامبر 2018 معرفی خواهد شد.
شانگهای، سپتامبر 13، 2018 - منجر مواد شیمیایی خاص در جهان ساز شرکت Clariant برنامه هایی برای گسترش دستگاه های پزشکی و دارویی صنایع خود را برای مستربچ و ترکیب محصولات خود را به پاسخگویی به نیازهای صنعت تجهیزات پزشکی، REMAFIN® به علاوه اعلام کرد. 'محصولات و خدمات مبتنی بر محصولات محلی تولید شده و توسط اداره غذا و داروی چین (SFDA) آزمایشگاه معتبر و مطابق با الزامات GB / T16886 گواهی شده است.
طراحی تجهیزات پزشکی بین المللی و تکنولوژی ساخت نمایشگاه چین نمایشگاه (MEDTEC چین) خواهد شد در تاریخ 26 سپتامبر 2018 ژی 28 در شانگهای برگزار شد، خواهد شرکت Clariant راه حل پلیمر پزشکی کارشناسان در D202 غرفه شود، و همچنین در REMAFINPlus MEVOPUR® پیشرو در صنعت و مواد اولیه REMAFIN®-EP و مواد اصلاح شده برای کاربردهای پزشکی، با پاسخ دادن به سوالات برای بازدیدکنندگان.
با توسعه بیشتر از چین (MDSAR) چارچوب قانونی "دستگاه های پزشکی و نظارت"، طبقه بندی دستگاه های پزشکی به عنوان اصلاح به اجرا در اوت 2018 آمد و برخی از تجهیزات پزشکی به عنوان کلاس II یا III، که به معنی طبقه بندی شد خواهد شد تعدادی از الزامات فنی و نظارتی از مواد مورد استفاده در ساخت چنین دستگاه هایی در علاوه بر افزایش می دهد، SFDA نیز افزایش می یابد تناوب بررسی، معرفی حمله سانسور و مواد انطباق و فرآیندهای برای تأیید. SFDA نیز خواسته برای رده دوم و سوم با ابزار ISO10993 استانداردهای بین المللی مانند آزمون استاندارد GB / T16886، و بررسی میزان استفاده از مواد زیست سازگار به منظور ایجاد مواد مورد استفاده برای سالهای زیادی را به دیدار با استانداردهای جدید، این ممکن است بزرگ چالش
در کنفرانس REMAFIN به علاوه، استفان داک ورث، مدیر راه حل پلیمر پزشکی جهانی، شرکت Clariant گفت: "چین است که به معرفی اقدامات نظارتی مشابه در دیگر کشورها، به این معنی که تولید کنندگان دستگاه های پزشکی نیاز به ارزیابی مجدد استفاده طولانی مدت از مواد اولیه پلاستیک در طول سال از کاربرد محصولات MEVOPUR ما را به عنوان راه حل مناسبی، محصول را به حمایت از انطباق با پیروی از مقررات و استانداردهای بین المللی به طور خاص توسعه یافته است. ما می دانیم که جایگزینی موجود تولید کننده مصالح دستگاه های پزشکی معمولا به معنی به دوباره گواهی اما این روش هزینه بالا و وقت گیر است. با این حال، به موجب REMAFIN به علاوه، ما می توانید محصولات خود را به جلوگیری از چنین هزینه ها، صرف نظر از اینکه کالا محصولات موجود شرکت Clariant است، و یا محصولات خود را از رقبا.
REMAFIN به علاوه شامل یک سری از مستربچ مبتنی بر پلی اولفین، تولید شده توسط استاندارد شرکت Clariant ISO9001 کارخانه گواهی در گوانگژو و شانگهای. نمونه کارها خدمات را تامین می کنند تجربی گواهی برای دیدار با استانداردهای GB / T16886.
داک ورث گفت: "واضح است، REMAFIN به علاوه می کند نیازهای چینی تجهیزات تولید کنندگان صادرات، مواد اولیه پلاستیک آنها نیاز به الزامات نظارتی بین المللی، برای دیدار با ISO13485 و استانداردهای GMP، و به اقدامات کنترل تغییر قوی به این منظور برآورده نمی کنند، ما MEVOPUR راه اندازی شد. محصولات. شرکت Clariant شده است تلاش برای انطباق با مشتریان در حال تغییر خواسته های جدید است. REMAFIN به علاوه یک راه برای مقابله با الزامات قانونی محلی چین را فراهم می کند.