Os produtos REMAFIN® Plus produzidos na China são certificados de acordo com a norma GB / T16886
Suportar os requisitos da SFDA para materiais de dispositivos médicos Classe 2 e Classe 3
O REMAFIN® Plus será apresentado na MEDTEC China, em Xangai, de 26 a 28 de setembro de 2018.
Xangai, 13 de setembro de 2018 - A Clariant, líder mundial na fabricação de produtos químicos especiais, anuncia que expandirá seus masterbatches e portfólios compostos para as indústrias de dispositivos médicos e farmacêuticos para atender às necessidades da indústria de dispositivos médicos. ”REMAFIN® Plus Os produtos e serviços são baseados em produtos produzidos localmente e foram certificados pelo laboratório acreditado pela Food and Drug Administration (SFDA) da China e cumprem os requisitos da GB / T16886.
A MEDTEC China será realizada em Xangai de 26 a 28 de setembro de 2018. Nessa ocasião, os especialistas em soluções de polímeros médicos da Clariant estarão no estande D202, no REMAFINPlus e O masterbatch MEVOPUR® e o REMAFIN®-EP líderes do setor e a série de materiais modificados adaptados para aplicações médicas, respondendo a perguntas para os visitantes.
Com o desenvolvimento da China (MDSAR) quadro regulamentar "dispositivos médicos e Supervisão", a classificação de dispositivos médicos conforme alterado entrou em vigor em agosto de 2018 e alguns equipamentos médicos foi reclassificado como Classe II ou III, o que significa vai aumentar o número de requisitos técnicos e normativos relativos aos materiais utilizados para fazer tais dispositivos, além disso, SFDA também aumentou a frequência da revisão, a introdução de assalto censura, e materiais e processos para verificação. SFDA de conformidade também pediu para Categoria II e III instrumento com ISO10993 normas internacionais como teste padrão GB / T16886, e avaliar o uso de materiais biocompatíveis, a fim de tornar o material utilizado por muitos anos para atender aos novos padrões, este pode ser um enorme desafio.
Na conferência REMAFIN Plus, Stephen Duckworth, diretor global da Medical Polymer Solutions da Clariant, disse: 'A China está introduzindo medidas regulatórias similares às de outros países, o que significa que os fabricantes de dispositivos médicos precisam reavaliar o uso de matérias-primas plásticas a longo prazo. Aplicabilidade: Nossa linha MEVOPUR é a solução perfeita para o desenvolvimento de conformidade regulatória que atende aos padrões internacionais Reconhecemos que a substituição de materiais de fabricação de dispositivos médicos existentes geralmente significa recertificação. No entanto, este método é dispendioso e demorado, mas com o REMAFIN Plus, podemos evitar tais custos, sejam os produtos existentes da Clariant ou os produtos dos concorrentes.
REMAFIN Plus inclui uma série de masterbatch à base de poliolefinas, fabricado por Clariant norma ISO9001 fábrica certificada em Cantão e Xangai. A carteira de serviço podem fornecer experimental certificada para satisfazer as normas GB / T16886.
Duckworth disse: 'óbvio, REMAFIN Plus não atender às necessidades de chineses equipamentos fabricantes de exportação, matérias-primas plásticas que precisam para cumprir os requisitos regulamentares internacionais, para atender a ISO13485 e normas GMP, e tomar as medidas de controle de mudanças robustas para este fim, lançamos MEVOPUR. produtos. Clariant vem tentando se adaptar aos clientes 'mudança exige novas. REMAFIN Plus fornece uma maneira de lidar com as exigências reguladoras locais da China.'