중국에서 생산되는 REMAFIN® Plus 제품은 GB / T16886 표준에 따라 인증되었습니다.
Class 2 및 Class 3 의료 기기 재료에 대한 SFDA 요구 사항 지원
REMAFIN® Plus는 2018 년 9 월 26 일부터 28 일까지 상하이의 MEDTEC China에서 공개됩니다.
2018 년 9 월 13 일, 상하이 - 세계 유수의 특수 화학 제품 제조업체 인 Clariant는 의료 기기 및 제약 산업의 마스터 배치 및 복합 소재 포트폴리오를 확장 해 의료 기기 업계의 요구를 충족시킬 것이라고 발표했습니다. 'REMAFIN® Plus '제품 및 서비스는 현지에서 생산 된 제품을 기반으로하며 중국 식품 의약청 (SFDA) 공인 실험실에서 인증되었으며 GB / T16886의 요구 사항을 충족합니다.
국제 의료 기기 설계 및 제조 기술 전시회 중국 전시회 (MEDTEC 중국)가 상하이에서 2018년 9월 26일 다우 28 일에 개최됩니다, 클라리언트 의료 폴리머 솔루션 전문가들은 부스 D202에있을뿐만 아니라 REMAFINPlus에 같은 것이다 것 업계 최고의 MEVOPUR® 및 REMAFIN®-EP 마스터 배치 및 의료용 응용 분야에 맞게 수정 된 자료 시리즈는 방문객을위한 질문에 대답합니다.
중국의 발전 (MDSAR) 규제 프레임 워크 "의료 기기 및 감독,"의료 기기의 분류로 개정 된 8 월 2018 발효 및 일부 의료 장비는 의미 클래스 II 또는 III으로 재 분류 SFDA는 검열의 빈도를 높이고 깜짝 리뷰 시스템을 도입하며 재료 및 프로세스의 준수 여부를 확인하기 위해 SFDA는 또한 카테고리 II 및 GB / T16886 표준 테스트와 같은 ISO 10993 개 국제 표준 III 악기, 새로운 기준을 충족하기 위해 여러 해 동안 사용되는 재료를 만들기 위해 생체 적합성 물질의 사용을 평가하기 위해,이 거대한 수 있습니다 도전.
REMAFIN 플러스 회의에서 스티븐 덕 워스, 글로벌 의료 폴리머 솔루션 이사, 클라리언트는 말했다 : '중국 의료 기기 제조업체의 년 동안 플라스틱 원료의 장기 사용을 재평가해야한다는 것을 의미하는 다른 국가에서 유사한 규제 조치를 도입 적용 범위 : 당사의 MEVOPUR 제품군은 국제 표준에 부합하는 규정 준수 개발을위한 완벽한 솔루션입니다. 기존 의료 기기 제조 재료를 대체하는 것이 일반적으로 재 인증을 의미합니다. 그러나이 방법은 높은 비용과 시간, 우리는 관계없이 제품이 클라리언트의 기존 제품, 또는 경쟁 업체 제품 여부 등의 비용을 피하기 위해 제품을 만들 수 있습니다 REMAFIN 플러스 덕분에, 그러나. 소요됩니다. '
REMAFIN 플러스 광저우와 상하이에서 클라리언트 ISO9001 표준 인증 공장에서 제조 한 폴리올레핀 계 마스터의 시리즈를 포함하고 있습니다. 서비스 포트폴리오는 GB / T16886 기준을 충족하는 인증 실험 제공 할 수 있습니다.
덕 워스는 말했다 : '분명, REMAFIN 플러스는 중국 수출 제조 장비, 그들은 국제 규제 요구 사항을 충족하기 위해 ISO13485 및 GMP 기준을 충족하고,이를 위해 강력한 변경 통제 조치를 취할 필요가 플라스틱 원료의 요구를 충족하지 않습니다, 우리는 MEVOPUR을 시작했다. Clariant는 항상 고객의 변화하는 요구에 적응하기 위해 노력해 왔으며, REMAFIN Plus는 중국의 현지 규제 요건에 대응할 수있는 방법을 제공합니다.