中国で生産されているREMAFIN®Plus製品は、GB / T16886規格
クラス2およびクラス3医療機器材料のSFDA要件のサポート
REMAFIN®Plusは、2018年9月26日から28日に上海のMEDTEC Chinaで発表される予定です。
上海、2018年9月13日 - 世界有数の特殊化学品メーカーであるClariantは、医療機器業界のニーズを満たすように、医療機器および製薬業界向けのマスターバッチおよび複合ポートフォリオを拡大すると発表しました」REMAFIN®Plus '製品とサービスは、地元で生産された製品に基づいており、中国食品医薬品局（SFDA）の認可を受けた試験所によって認定され、GB / T16886の要件を満たしています。
MEDTEC Chinaは2018年9月26日から28日まで上海で開催される予定です。その際、Clariantの医療用ポリマーソリューションの専門家は、REMAFINPlusのブースD202と業界をリードするMEVOPUR®およびREMAFIN®-EPマスターバッチおよび医療用アプリケーションに合わせた修正材料シリーズ。
中国が医療機器・監督規制（MDSAR）の規制枠組みをさらに発展させるにつれて、改正医療機器分類法は2018年8月から施行されている。一部の医療機器はカテゴリー2またはカテゴリー3に分類されているまた、SFDAは、検閲の頻度を増やし、驚きのレビューシステムを導入し、材料とプロセスのコンプライアンスを検証しました。長年に渡って使用されてきた材料の新しい標準要件を満たすためには、これは巨大なものであるかもしれませんが、ISO / IEC規格に準拠したGB / T16886規格をClass 2およびClass 3機器で試験してください。挑戦。
REMAFINプラス会議では、スティーブン・ダックワース、グローバル医療ポリマー溶液のディレクターは、クラリアントは言った：「中国は医療機器メーカーは、数年にわたりプラスチック原料の長期使用を再評価する必要があることを意味し、他の国で同様の規制措置を導入しています適用範囲MEVOPURシリーズは、国際規格に適合する法令遵守の開発に最適なソリューションです。既存の医療機器製造材料の交換は、通常、再認証を意味すると認識しています。しかし、この方法は費用と時間がかかりますが、REMAFIN Plusではクラリアントの既存製品であろうと競合他社製品であろうと、このようなコストを避けることができます。
REMAFIN Plusは広州と上海のクラリアントISO9001の規格認定工場で製造されたポリオレフィン系マスターバッチのシリーズを、含まれています。サービス・ポートフォリオは、GB / T16886基準を満たすために認定された実験を提供することができます。
ダックワースは言った：「明らかに、REMAFIN Plusは、中国の輸出メーカーの設備、彼らは、国際的な規制要件を満たすためにISO13485およびGMP基準を満たすために、そしてこの目的のために強力な変更管理対策を取る必要があるプラスチック原料のニーズを満たしていない、我々はMEVOPURを開始しました。製品。クラリアントは顧客に適応しようとしているの変化するニーズに新しいが。REMAFIN Plusは、中国の現地規制要件に対処するための方法を提供します。 "