I prodotti REMAFIN® Plus prodotti in Cina sono certificati secondo lo standard GB / T16886
Supporta i requisiti SFDA per i materiali dei dispositivi medici di Classe 2 e Classe 3
REMAFIN® Plus sarà presentato al MEDTEC China di Shanghai dal 26 al 28 settembre 2018.
Shanghai, 13 SETTEMBRE 2018 - leader specialità chimiche al mondo produttore di Clariant ha annunciato piani per espandere le sue industrie di dispositivi medici e farmaceutici per masterbatch e compound prodotti per soddisfare le esigenze del settore dei dispositivi medici 'REMAFIN® plus. 'prodotti e servizi basati su prodotti locali, l'accesso al cibo Stato cinese and Drug Administration (SFDA) laboratorio accreditato e certificato gli standard GB / T16886.
Internazionale Medical Equipment Design and Manufacturing Technology Exhibition China Exhibition (MEDTEC Cina) si terrà il 26 Settembre 2018 Zhi 28 a Shanghai, sarà Clariant soluzioni polimeriche medici esperti saranno in D202 stand, così come sulla REMAFINPlus applicazioni mediche su misura leader del settore MEVOPUR® e REMAFIN®-EP masterbatch e prodotti materiali modificati, rispondendo alle domande per i visitatori.
Con l'ulteriore sviluppo della Cina (MDSAR) quadro normativo "dispositivi medici e di supervisione", la classificazione dei dispositivi medici come modificato è entrato in vigore nel mese di agosto 2018 e alcune attrezzature mediche è stato riclassificato come classe II o III, il che significa aumenterà il numero di requisiti tecnici e normativi dei materiali utilizzati per rendere tali dispositivi in aggiunta, SFDA anche aumentato la frequenza del riesame, l'introduzione della censura assalto, e materiali e processi per la verifica. SFDA di compliance anche chiesto per la categoria II e III con strumento ISO10993 standard internazionali come test standard GB / T16886, e valutare l'utilizzo di materiali biocompatibili, al fine di rendere il materiale usato per molti anni per soddisfare i nuovi standard, questo può essere un enorme sfida.
Sulla conferenza REMAFIN Inoltre, Stephen Duckworth, direttore di soluzioni globali polimero medico, Clariant ha detto: 'La Cina sta introducendo una simile misure regolamentari di altri paesi, il che significa che i produttori di dispositivi medici devono rivalutare l'uso a lungo termine di materie prime plastiche nel corso degli anni di l'applicabilità dei nostri prodotti MEVOPUR come la soluzione perfetta, il prodotto per sostenere il rispetto conformità alle normative standard internazionali appositamente sviluppati. riconosciamo che la sostituzione dei materiali esistenti produzione di dispositivi medici di solito mezzi di essere ri-certificata ma questo metodo è il costo elevato e che richiede tempo. Tuttavia, in virtù di REMAFIN Inoltre, siamo in grado di rendere i prodotti per evitare tali costi, indipendentemente dal fatto che il prodotto sia i prodotti esistenti di Clariant, o prodotti da parte dei concorrenti '.
REMAFIN Plus è costituito da una gamma di masterbatch basati su poliolefine prodotte negli stabilimenti Clariant di Shanghai e Guangzhou certificati ISO 9001. Il portafoglio di servizi è disponibile in conformità con lo standard GB / T16886.
Duckworth ha dichiarato: "È ovvio che REMAFIN Plus non soddisfa le esigenze dei produttori cinesi di esportazione di materiale: le materie prime in plastica devono soddisfare i requisiti normativi internazionali, soddisfare gli standard ISO13485 e GMP e adottare solide misure di controllo dei cambiamenti. Prodotti della serie Clariant ha sempre cercato di adattarsi alle mutevoli esigenze dei suoi clienti: REMAFIN Plus rappresenta un modo per rispondere ai requisiti normativi locali della Cina. "