चीन में उत्पादित REMAFIN® प्लस उत्पाद जीबी / टी 16886 मानक के अनुसार प्रमाणित हैं
कक्षा 2 और कक्षा 3 चिकित्सा उपकरण सामग्री के लिए समर्थन एसएफडीए आवश्यकताओं
26 सितंबर से 28 वीं, 2018 तक शंघाई में एमईडीटीसी चीन में रीमाफिन® प्लस का अनावरण किया जाएगा।
शंघाई, 13 सितंबर, 2018 - दुनिया के अग्रणी विशेषता रसायन निर्माता, क्लिरिएंट ने घोषणा की है कि यह चिकित्सा उपकरण उद्योग की जरूरतों को पूरा करने के लिए चिकित्सा उपकरण और दवा उद्योगों के लिए अपने मास्टरबैच और कंपाउंड पोर्टफोलियो का विस्तार करेगा। 'रिमाफिन प्लस 'उत्पाद और सेवाएं स्थानीय रूप से उत्पादित उत्पादों पर आधारित हैं और चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एसएफडीए) मान्यताप्राप्त प्रयोगशाला द्वारा प्रमाणित हैं और जीबी / टी 16886 की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
इंटरनेशनल मेडिकल उपकरण डिजाइन और विनिर्माण प्रौद्योगिकी प्रदर्शनी चीन प्रदर्शनी (MEDTEC चीन) शंघाई 26 सितंबर, 2018 Zhi 28 को आयोजित किया जाएगा, क्लैरिएंट चिकित्सा बहुलक समाधान विशेषज्ञों बूथ D202 में होगा, साथ ही REMAFINPlus पर के रूप में अनुरूप उद्योग के अग्रणी MEVOPUR® और REMAFIN®-ईपी masterbatch और संशोधित सामग्री उत्पादों चिकित्सा अनुप्रयोगों, दर्शकों के लिए सवालों का जवाब दे।
चीन के आगे विकास (MDSAR) विनियामक ढांचे "चिकित्सा उपकरणों और पर्यवेक्षण", चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के साथ के रूप में संशोधन अगस्त 2018 में प्रभाव में आया और कुछ चिकित्सा उपकरण कक्षा द्वितीय या तृतीय, जिसका मतलब है के रूप में पुनर्वर्गीकृत किया गया था इसके अलावा में इस तरह के उपकरणों बनाने के लिए इस्तेमाल सामग्री के तकनीकी और नियामक आवश्यकताओं की संख्या में वृद्धि होगी, SFDA भी समीक्षा की आवृत्ति, सेंसरशिप हमला की शुरूआत में वृद्धि हुई है, और अनुपालन सामग्री और के लिए सत्यापन। SFDA प्रक्रियाओं यह भी पूछा श्रेणी द्वितीय और GB / T16886 मानक परीक्षण की तरह ISO10993 अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ तृतीय साधन, और नए मानकों को पूरा करने कई वर्षों के लिए सामग्री का इस्तेमाल किया बनाने के लिए biocompatible सामग्री के उपयोग का मूल्यांकन के लिए, यह एक बहुत बड़ा हो सकता है चुनौती।
REMAFIN प्लस सम्मेलन पर, स्टीफन डकवर्थ, वैश्विक चिकित्सा बहुलक समाधान के निदेशक, क्लैरिएंट ने कहा: 'चीन अन्य देशों में इसी तरह की एक नियामक उपाय प्रस्तुत करने, जिसका अर्थ है कि चिकित्सा उपकरण निर्माताओं का पुनर्मूल्यांकन करने के वर्षों में प्लास्टिक कच्चे माल की लंबी अवधि के उपयोग की जरूरत है सही समाधान के रूप में हमारे MEVOPUR उत्पादों की प्रयोज्यता, उत्पाद अंतरराष्ट्रीय मानकों विशेष रूप से विकसित की नियामक अनुपालन के अनुपालन का समर्थन करने के। हम समझते हैं कि मौजूदा चिकित्सा उपकरण निर्माण सामग्री के प्रतिस्थापन आमतौर पर फिर से प्रमाणित होने के लिए इसका मतलब है लेकिन इस विधि उच्च लागत और समय लेने वाली। हालांकि, REMAFIN प्लस के आधार पर, हम इस तरह की लागत से बचने के लिए, चाहे उत्पाद क्लैरिएंट के मौजूदा उत्पादों है, या प्रतियोगियों से उत्पादों की परवाह किए बिना उत्पादों कर सकते हैं। '
REMAFIN प्लस polyolefin आधारित masterbatch की एक श्रृंखला, गुआंगज़ौ और शंघाई में क्लैरिएंट ISO9001 मानक प्रमाणित कारखाने द्वारा निर्मित शामिल हैं। सेवा पोर्टफोलियो प्रयोगात्मक GB / T16886 मानकों को पूरा करने के लिए प्रमाणित प्रदान कर सकते हैं।
डकवर्थ ने कहा: 'स्पष्ट है, REMAFIN प्लस चीनी निर्यात निर्माताओं उपकरण, प्लास्टिक कच्चे माल वे, अंतरराष्ट्रीय नियामक आवश्यकताओं को पूरा ISO13485 और जीएमपी मानकों को पूरा करने, और यह अंत करने के लिए मजबूत परिवर्तन नियंत्रण उपाय करने के लिए की जरूरत की जरूरतों को पूरा नहीं करता है, हम MEVOPUR का शुभारंभ किया। उत्पादों। क्लैरिएंट ग्राहकों के लिए अनुकूल करने के लिए कोशिश कर रहा है 'बदलती मांग नई। REMAFIN प्लस चीन के स्थानीय नियामक आवश्यकताओं से निपटने के लिए एक तरह से प्रदान करता है।'