Hergestellt in China REMAFIN® Plus-Produkte haben GB / T16886 Standard-Zertifizierung
Unterstützung SFDA Anforderungen für Kategorie II und III Materialien für die Medizintechnik
REMAFIN® Plus-Debüt MEDTEC China 2018 Ausstellung in Shanghai Nian 26. September bis 28 gehalten
Shanghai, 13. September 2018 - weltweit führenden Spezialchemie-Hersteller Clariant weltweit angekündigt, sein Medizinprodukt und Pharmaindustrie für Masterbatches und Verbindung Produkte zu erweitern, um die Bedürfnisse der medizinischen Geräteindustrie ‚REMAFIN® Plus-gerecht zu werden. Produkte und Dienstleistungen basierend auf lokalen Produkten, Zugang zum chinesischen State Food and Drug Administration (SFDA) akkreditierten Labor zertifiziert und GB / T16886-Standards.
Die MEDTEC China findet vom 26. bis 28. September 2018 in Shanghai statt. Zu diesem Zeitpunkt sind die Experten für medizinische Polymerlösungen von Clariant am Stand D202 zu REMAFINPlus und Die branchenführenden Masterbatch- und modifizierten Materialserien MEVOPUR® und REMAFIN®-EP sind auf medizinische Anwendungen zugeschnitten und beantworten Fragen für Besucher.
Mit der Weiterentwicklung von China (MDSAR) Rechtsrahmen „Medizinprodukte und Überwachung“, die Klassifizierung von Medizinprodukten in der geänderten Fassung in Kraft getreten im August 2018 und einige medizinische Geräte wurde als Klasse II oder III neu klassifiziert, was bedeutet, erhöht sich auch die Anzahl der technischen und regulatorischen Anforderungen der verwendeten Materialien auf solche Vorrichtungen zusätzlich zu machen, SFDA erhöhte auch die Häufigkeit der Überprüfung, die Einführung von Zensur Angriff und Compliance-Materialien und Verfahren zur Verifikation. SFDA gefragt für Kategorie II und III Instrument mit ISO10993 internationalen Standards wie GB / T16886 Standardtest und bewerten die Verwendung von biokompatiblen Materialien, um das Material seit vielen Jahren verwendet, um die neuen Standards zu erfüllen, kann dies eine sehr groß sein Herausforderung.
Auf REMAFIN Plus-Konferenz, Stephen Duckworth, Leiter der globalen medizinischen Polymerlösungen, sagte Clariant: ‚China eine ähnliche regulatorische Maßnahmen in anderen Ländern einzuführen, was bedeutet, dass Hersteller von Medizinprodukten müssen die langfristige Verwendung von Kunststoff-Rohstoffen in den letzten Jahren zu einer Neubewertung von die Anwendbarkeit unserer MEVOPUR Produkte als die perfekte Lösung, das Produkt die Einhaltung der regulatorischen Compliance internationaler Standards. speziell entwickelt zur Unterstützung erkennen wir, dass der Ersatz der bestehenden medizinischen Gerätebau Materialien in der Regel bedeutet, neu zertifiziert werden aber diese Methode sind die hohen Kosten und zeitaufwendig. aber auf Grund REMAFIN plus wir Produkte machen können solche Kosten zu vermeiden, unabhängig davon, ob das Produkt von Clariant bestehende Produkte oder Produkte von der Konkurrenz. "
REMAFIN Plus beinhalten eine Reihe von Polyolefin-basierten Masterbatches, hergestellt von Clariant Standard ISO9001 zertifizierten Fabrik in Guangzhou und Shanghai. Das Portfolio Service kann zertifiziert experimentelles bietet GB / T16886-Standards zu erfüllen.
Duckworth sagte: ‚offensichtlich, nicht REMAFIN plus nicht die Bedürfnisse der chinesischen Export-Hersteller Geräte, Kunststoff-Rohstoffe müssen sie erfüllen die internationalen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, die ISO13485 und GMP-Standards gerecht zu werden, und robuste Wechselsteuerung Maßnahmen zu diesem Zweck nehmen wir ins Leben gerufen MEVOPUR. Produkte. Clariant an Kunden hat sich anzupassen versucht, ‚sich ändernden Anforderungen neu. REMAFIN plus eine Möglichkeit bietet, mit Chinas lokalen regulatorischen Anforderungen zu bewältigen.‘