Fabriqué en Chine REMAFIN® produits Plus ont GB / T16886 certification norme
Soutien exigences SFDA pour la catégorie II et III pour les dispositifs médicaux
De plus REMAFIN® fera ses débuts MEDTEC Chine exposition 2018 tenue à Shanghai Nian 26 Septembre à 28
Shanghai, le 13 Septembre, 2018 - Le fabricant leader de produits chimiques de spécialité Clariant du monde a annoncé son intention d'étendre ses industries de dispositifs médicaux et pharmaceutiques pour les produits composés et mélanges maîtres pour répondre aux besoins de l'industrie des dispositifs médicaux « REMAFIN® Plus. « produits et services à base de produits locaux, l'accès à la nourriture de l'Etat chinois et Drug administration (SFDA) laboratoire accrédité et certifié normes GB / T16886.
International Design Equipement médical et des technologies de fabrication en Chine Exposition Exposition (MEDTEC Chine) aura lieu le 26 Septembre, 2018 Zhi 28 à Shanghai, seront Clariant solutions de polymères médicaux experts seront sur le stand D202, ainsi que sur REMAFINPlus Les séries de mélanges maîtres et de matériaux modifiés MEVOPUR® et REMAFIN®-EP, leaders du secteur, adaptés aux applications médicales, répondant aux questions des visiteurs.
Avec la poursuite du développement de la Chine (MDSAR) cadre réglementaire « dispositifs médicaux et de surveillance », la classification des dispositifs médicaux tel que modifié est entré en vigueur en Août 2018 et certains équipements médicaux a été reclassé dans la classe II ou III, ce qui signifie augmentera le nombre d'exigences techniques et réglementaires des matériaux utilisés pour fabriquer de tels dispositifs en outre, SFDA a également augmenté la fréquence de l'examen, l'introduction d'agression de la censure et des matériaux de conformité et les processus de vérification. SFDA a également demandé pour instruments de catégorie II et III avec ISO10993 normes internationales comme test standard GB / T16886 et évaluer l'utilisation de matériaux biocompatibles afin de rendre le matériel utilisé pendant de nombreuses années pour répondre aux nouvelles normes, cela peut être un énorme défi.
En conférence REMAFIN Plus, Stephen Duckworth, directeur des solutions de polymères médicaux globaux, Clariant a déclaré: « La Chine est l'introduction d'une des mesures de réglementation similaires dans d'autres pays, ce qui signifie que les fabricants de dispositifs médicaux doivent réévaluer l'utilisation à long terme des matières premières en plastique au fil des années de l'applicabilité de nos produits MEVOPUR comme la solution idéale, le produit pour assurer la conformité à la conformité réglementaire des normes internationales spécifiquement mis au point. nous reconnaissons que le remplacement des matériaux de fabrication de dispositifs médicaux existants signifie généralement être re-certifié mais cette méthode est le coût élevé et du temps. Cependant, en vertu de REMAFIN de plus, nous pouvons faire des produits pour éviter de tels coûts, que le produit est des produits existants de Clariant, ou les produits des concurrents.
REMAFIN Plus comprend une série de base de polyoléfine masterbatch, fabriqué par Clariant norme ISO9001 usine certifiée à Guangzhou et à Shanghai. Le portefeuille de services peut fournir expérimental certifié conforme aux normes GB / T16886.
Duckworth a dit: « évidente, REMAFIN Plus ne répond pas aux besoins d'équipement des fabricants chinois à l'exportation, les matières premières en plastique dont ils ont besoin pour répondre aux exigences réglementaires internationales, pour répondre aux ISO13485 et aux normes BPF, et de prendre des mesures de contrôle des changements robustes à cette fin, nous avons lancé MEVOPUR. Produits de la série Clariant s'est toujours efforcé de s'adapter aux besoins changeants de ses clients: REMAFIN Plus permet de répondre aux exigences réglementaires locales de la Chine.