يتم اعتماد منتجات REMAFIN® Plus المنتجة في الصين وفقًا لمعيار GB / T16886
دعم متطلبات الهيئة لمواد الأجهزة الطبية من الفئة 2 والفئة 3
سيتم الكشف عن REMAFIN® Plus في MEDTEC China في شنغهاي في الفترة من 26 إلى 28 سبتمبر ، 2018.
شنغهاي ، 13 سبتمبر 2018 - أعلنت شركة Clariant ، الشركة الرائدة عالمياً في صناعة الكيماويات المتخصصة ، أنها ستقوم بتوسيع مجموعاتها الرئيسية والمحافظ الخاصة بها من أجل الأجهزة الطبية والصناعات الدوائية لتلبية احتياجات صناعة الأجهزة الطبية. 'REMAFIN® Plus "تعتمد المنتجات والخدمات على المنتجات المنتجة محليًا وقد تم اعتمادها من قبل مختبر إدارة الأغذية والدواء الصيني (SFDA) المعتمد وتفي بمتطلبات GB / T16886.
سيعقد ميدتيك الصين في شنغهاي في الفترة من 26 سبتمبر إلى 28 سبتمبر 2018. في ذلك الوقت ، سيكون خبراء الحلول الطبية من البوليمر في Clariant في كشك D202 ، على REMAFINPlus و سلسلة MasterVatch و REMAFIN®-EP Masterbatch و المواد المعدلة الرائدة في الصناعة المخصصة للتطبيقات الطبية ، الإجابة عن الأسئلة للزوار.
في الوقت الذي تقوم فيه الصين بتطوير الإطار التنظيمي للأجهزة الطبية والإشراف (MDSAR) ، تم تطبيق أسلوب تصنيف الأجهزة الطبية المنقح منذ أغسطس 2018. تم إعادة تصنيف بعض الأجهزة الطبية في الفئة 2 أو الفئة 3 ، مما يعني ستزداد بعض المتطلبات الفنية والتنظيمية للمواد المستخدمة في صناعة هذه الأجهزة ، بالإضافة إلى زيادة الرقابة على الرقابة ، وتقديم نظام مراجعة مفاجئ ، والتحقق من امتثال المواد والعمليات. اختبر معيار GB / T16886 المماثل للمعيار الدولي ISO10993 لأدوات الفئة 2 والفئة 3 ، وقم بتقييم التوافق الحيوي للمواد الخام المستخدمة. التحدي.
في مؤتمر REMAFIN بالاضافة الى ذلك، ستيفن داكويرث، مدير حلول البوليمر الطبية العالمية، وقال كلاريانت: "الصين وإدخال تدابير تنظيمية مماثلة في بلدان أخرى، وهو ما يعني أن الشركات المصنعة للأجهزة الطبية تحتاج إلى إعادة تقييم الاستخدام طويل الأجل للمواد الخام البلاستيكية على مدى سنوات انطباق المنتجات MEVOPUR لدينا هو الحل المثالي، والمنتج لدعم الامتثال الامتثال التنظيمي للمعايير الدولية وضعت خصيصا. ونحن ندرك أن استبدال المواد الموجودة تصنيع الأجهزة الطبية عادة ما يعني أن إعادة مصدق ولكن هذه الطريقة هي تكلفة عالية ومضيعة للوقت، ولكن بحكم REMAFIN بالاضافة الى ذلك، يمكننا أن نجعل المنتجات لتجنب مثل هذه التكاليف، بغض النظر عن ما إذا كان المنتج المنتجات الحالية كلاريانت، وأو المنتجات من المنافسين.
تتكون REMAFIN Plus من مجموعة من أصناف الماسترويد المصنوعة من البوليفين والتي تنتج من مصانع Clariant Shanghai و Guangzhou الحاصلة على شهادة ISO 9001. تتوفر مجموعة الخدمات وفقًا لمعيار GB / T16886.
وقال داكويرث: 'واضح، REMAFIN زائد لا يلبي احتياجات الصينية مصنعي المعدات الصادرات والمواد الخام البلاستيكية التي يحتاجون إليها لتلبية المتطلبات التنظيمية الدولية، لتلبية ISO13485 ومعايير GMP، واتخاذ تدابير قوية لمراقبة التغيير لتحقيق هذه الغاية، أطلقنا MEVOPUR. منتجات السلسلة: تسعى Clariant دائمًا إلى التكيف مع الاحتياجات المتغيرة لعملائها ، حيث توفر REMAFIN Plus وسيلة للوفاء بالمتطلبات التنظيمية المحلية في الصين.