معرفت ہذا کا اعلان کیا ۔ سیڈنی طبی آلات طبی آزمائش نگراں اور جگہ معائنہ رپورٹ کی پہلی کھیپ
طبی نیٹ ورک تیرہ ستمبر 12 ستمبر، ریاست کی انتظامیہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے طبی آلے طبی آزمائش نگراں اور جگہ چیک کی پہلی کھیپ سیڈنی میں کا اعلان کر دیا، 9 رجسٹریشن ایپلی کیشن منصوبے طبی آزمائشوں پایا سائٹ پر معائنہ کے ذریعے تعمیل میں کوئی مسئلہ ہے ۔
اصل اعلان درج ذيل ہے:
نگراں اور طبی آلات کی انتظامیہ سی پی سی کی مرکزی کمیٹی کے ایگزیکٹو آفس پر ضابطے پر عمل درآمد کرنے کے لئے دوا طبی آلہ بدعت کی رائے (ہال کریکٹر (2017) 42)، نگرانی اور طبی آلات کی طبی آزمائشوں کے انتظام کو مضبوط، ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن طبی آلے رجسٹریشن ایپلی کیشن منصوبے کی پہلی کھیپ نگرانی اور 8 کے لئے طبی آزمائشوں سے جولائی 4, سیڈنی میں جگہ کی جانچ کرتا سیڈنی میں منظم کیا ۔ متعلقہ معائنہ, کی عمل کاری کے تبصرے اور متعلقہ ضروریات معرفت ہذا حسب ذیل اعلان کیا ہیں:
ایک، چیک اس صورت حال
9 رجسٹریشن ایپلی کیشن کے منصوبوں پر سائٹ کا معائنہ کرنے کے ذریعے طبی آزمائشوں میں مندرجہ ذیل تعمیل مسائل کی نشاندہی کی گئی:
(الف) شانیانگ شانگایان طبی نظام کمپنی، لمیٹڈ ٹاٹ اندوسکوپی نظام (رجسٹریشن نمبر: CQZ1700095) پی ایل اے شانیانگ فوجی خطے میں جنرل ہسپتال اور طبی آزمائش یان چائے ہسپتال کی طرف سے باہر کیا شنگھائی جااؤٹنگ یونیورسٹی میڈیکل کالج سے وابستہ: مصنوعات کا استعمال رجسٹریشن فارم میں؛ ریکارڈ نہیں ہے ۔ نقل و حمل، ذخیرہ حالات اور تقسیمی ریکارڈ ٹیسٹ کے تحت مصنوعات کے لئے فراہم کرنے میں ناکامی; کیس رپورٹ فارم میں ترمیم کر دی گئی ہے لیکن اس کی ترمیم پر دستخط کی تصدیق کی اور کیا گیا ہے نہیں ۔ (ب) صدری اورٹاک سٹینٹ نظام (رجسٹریشن نمبر: CQZ1700331) بیجنگ ہوا مائی طبی ساز کمپنی، لمیٹڈ کے ننگزیا اور پی ایل اے جنرل ہسپتال میڈیکل یونیورسٹی کی طرف سے کئے گئے طبی آزمائشوں میں: انفرادی مضامین کی مرکزی کوراٹاوی اثر تشخیص طبی آزمائشی پروگرام کے مطابق؛ باہر کیا گیا نہیں نامکمل کوائف کیس رپورٹ کچھ مضامین کی صورت میں ریکارڈ کئے گئے ۔
کچھ انفرادی کیس رپورٹ میں مشترکہ ادویات کے شماریاتی رپورٹ میں کی عکاسی نہیں ہوتی ہے ۔ (ج) ابسوربابلی ہیمعثٹیٹاک جھلی بیجنگ عظیم چِنگ بائیوٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ کے (رجسٹریشن نمبر: CQZ1700366) میں طبی آزمائشوں ہولی ٹیانجان لوگوں کے ہسپتال اور اهل سنت شہر کے مرکز کے ہسپتال میں: مقدمے کی سماعت مصنوعات کے استعمال کا ریکارڈ اور سرجیکل ریکارڈ شیٹس؛ انفرادی مضامین کے میڈیکل ریکارڈ میں عکاسی تھے نہیں
انفرادی مضامین اندراج کے لئے اہل نہیں تھے معیاری ; بھول کے ناموافق واقعات انفرادی مضامین کی ۔ بعض طبی آزمائش محققین کی تربیت ریکارڈ نہیں فراہم کی گئی تھی ۔ (۴) گوانگ ہانگ گانے حیاتیاتی ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ واحد استعمال بالاروبان ادسورپشن کالم (رجسٹریشن نمبر: CQZ1700411) میں فوشان سب سے پہلے لوگوں کا ہسپتال اور گوانگ لوگوں کے ہسپتال میں طبی آزمائش: اخلاقی منظوری کے طبی ٹیسٹ پروگرام اور باخبر رضامندی ورژن نمبر ۔ نشاندہی کرتا ہے کوئی معقول وجوہات کی بنا پر خاندان ایک باخبر رضامندی خط پر دستخط کرنے کے لئے ۔ طبی مقدمہ دستور سے انحراف دستاویزی نہیں ہیں ۔
انفرادی مضامین کے ناموافق واقعات کی رساو ریکارڈ کیا گیا ۔ (ہ) ٹیانجان اور جی طبی سامان کمپنی، لمیٹڈ منشیات کی حامل عنقی توسیع کے استعمال سے ایک ٹائم رہنا (رجسٹریشن نمبر: CQZ1700545) تیسرے ہسپتال کی پیکینگ یونیورسٹی اور ٹیانجان میڈیکل یونیورسٹی جنرل ہسپتال طبی آزمائشوں باہر لے جانے میں: بعض مضامین کے پیشنٹ سرجری تھے بلکہ آپریشن کے ریکارڈ ورق ۔ محفوظ نہیں کی طبی رپورٹ میں مقدمے کی سماعت ٹرائل مصنوعات عنقی دہن کی دیٹینانگ زمانے میں کوئی اصل ریکارڈ تھا ۔
کچھ ریکارڈز میں نام کی جانچ ہو گئی مصنوعات کی غیر مستقل ہیں ۔ (vi) نانجنگ جن چیزوں تائی مائکروویو ٹیکنالوجی کمپنی، لمیٹڈ کثیر تعدد مائکروویو آکوپنکچر فزیوتھراپی ساز (رجسٹریشن نمبر: CQZ1800127) جیانگ صوبائی ہسپتال اور جیانگ صوبے میں روایتی چینی ادویات ہسپتال طبی آزمائش میں مدغم: باخبر رضامندی کمی مواد خطرے سے آگاہ کیا ۔ کے استعمال کا کوئی ثبوت اور انتظام کی جانچ ہو گئی مصنوعات فراہم کی جاتی ہے ۔ کوئی شرکاء کے ساتھ علاج ریکارڈ کارڈ فراہم کی گئی تھی ۔
طبی مقدمہ تنظیم کی طرف سے محفوظ طبی آزمائشی پروگرام وغیرہ ثبت نہیں ہے ۔ (۷) طبی الیکٹرانک لکیری مسرع (رجسٹریشن نمبر: CQZ1800167) میں سب سے پہلے ہسپتال کے جالان یونیورسٹی اور Zhongshan ہسپتال دالیان یونیورسٹی سے وابستہ: محققین کا تعین کیا جاتا کہ سنگین ناموافق واقعات کی مصنوعات کے لئے کوئی طبی ٹیسٹ رپورٹ میں؛ ریکارڈ نہیں تھے
کچھ مضامین کوئی پیتھولوجاکال تشخیص تھا, اور طبی آزمائشی پروگرام کے کی ضروریات کو پورا نہیں کیا ۔
(آٹھ) مادٹروناک, inc. کی منشیات لیپت پریفیرل غبارہ بساطت سلائی (رجسٹریشن نمبر: JQZ1700507))ایجنٹ شخص: مادٹروناک (شنگھائی) مینجمنٹ کمپنی، لمیٹڈ) ہسپتال کی فیوجیان میڈیکل یونیورسٹی سے منسلک گولاوو ہسپتال کے نانجنگ یونیورسٹی میڈیکل کالج اور پہلی طبی آزمائشوں میں وابستہ: مرکزی لیبارٹری میں غریب قوت کے ساتھ امیجنگ کے امتحانات کے نتائج کا تجزیہ نہیں کیا اور تھا کوئی معقول وجوہات کی بنا پر ۔ دستی عملیہ ٹیسٹ میں اہم کوراٹاوی اثر اشاریہ اصل حساب فارمولا کے ساتھ بے ربط ہے ۔ (ix) سیمنز معالج تشخیص مصنوعات لمیٹڈ تائرواڈ ہارمون حاصلہ ضد (سائنس) قصد کٹ (افزوں چیمیلومانیسکانسی طریقہ) حوصلہ افزائی (رجسٹریشن نمبر: JSZ1700099) (ایجنٹ: سیمنز تشخیص (شنگھائی) کمپنی، لمیٹڈ) پیکینگ یونین ہسپتال چینی اکیڈمی آف میڈیکل سائنسز اور دوسری ہسپتال کے ٹانجان میڈیکل یونیورسٹی کی طرف سے منعقد کی طبی آزمائش میں، ضوابط طبی آزمائش تنظیم کے طبی ٹیسٹ پروگرام سے ان لوگوں کے ساتھ غیر مستقل ہیں ۔
تھیں کوئی پچھلی میڈیکل ریکارڈ سے پہلے علاج تشخیص کے ساتھ 10 مریضوں میں، اور 12 مضامین میڈیکل ریکارڈ یا پری علاج تشخیص نہیں تھی ۔
تبصرے اور متعلقہ ضروریات کی ہینڈلنگ Ii.
(ایک) اوپر 9 رجسٹریشن ایپلی کیشن منصوبوں رجسٹریشن معلومات اور طبی ٹیسٹ نگراں اور جامع تجزیہ، نظر ثانی اور منظوری کے لیے متعلقہ دفعات کے مطابق کے معائنہ کے ساتھ مل کر کیا ۔
دو طبی آلات طبی آزمائش سپانسرز، مقدمے کی سماعت کے طبی اداروں اور محققین "طبی آلے طبی مقدمہ کوالٹی منیجمنٹ کے اصول" کی سیکھنے اور سخت نفاذ کو مضبوط بنانے کے لئے اس سائنسی اصول کا طبی آزمائش عمل کو یقینی بنانے کے لیے، نتائج درست اور قابل اعتماد ہیں ۔
(ج) صوبائی ڈرگ ریگولیٹری اداروں اپنے متعلقہ انتظامی علاقوں میں طبی آلات کی طبی آزمائشوں کی نگرانی کو مضبوط بنانے کے لیے موثر اقدامات لینے کے لیے بڑی اہمیت منسلک چاہیے ۔
معرفت ہذا کا اعلان کیا ۔ سیڈنی طبی آلات طبی آزمائش نگراں اور جگہ معائنہ رپورٹ کی پہلی کھیپ
