ข่าว

ได้มีการประกาศชุดควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ชุดแรกและการตรวจสอบจุดในปี 2018

แพทย์เครือข่าย 13 กันยายนข่าววันที่ 12 กันยายนยาของรัฐประกาศชุดแรกของการทดลองทางคลินิก 2018 ของการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านในสถานที่ตรวจสอบพบเก้าการทดลองทางคลินิกของโครงการโปรแกรมการลงทะเบียนมีอยู่ปัญหาการปฏิบัติตาม
แจ้งให้ทราบล่วงหน้าอ่านดังนี้
เพื่อดำเนินการ "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ในการดำเนินการของคณะกรรมการกลางและรัฐ CPC สภา "ในลึกการปฏิรูปเพื่อส่งเสริมการตรวจสอบและอนุมัติระบบ ยาเสพติด อุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมความคิด "(Ting Zi [2017] หมายเลข 42) เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลและการจัดการของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์, ยาของรัฐในปี 2018, 04-08 กรกฎาคม 2018 จัดชุดแรกของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ โปรแกรมสำหรับคลินิกการกำกับดูแลโครงการทดลองและการตรวจสอบการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องคำแนะนำในการรักษาและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องจะมีการประกาศดังต่อไปนี้:
ขั้นแรกตรวจสอบสถานการณ์
ผ่านในสถานที่ตรวจสอบพบว่ามีการปฏิบัติตามต่อไปนี้ปัญหาการใช้งาน 9 โครงการสำหรับการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก:
(A) ระบบแคปซูลหุนหัน Shangxian เสิ่นหยางระบบการแพทย์, Inc (ลงทะเบียนหมายเลขที่รอดำเนินการ: CQZ1700095) ในเฉิ่นหยางทหารภาครวม โรงพยาบาล และโรงพยาบาลเซี่ยงไฮ้ Jiaotong University Renji ดำเนินการทดลองทางคลินิก "แบบฟอร์มลงทะเบียนผลิตภัณฑ์" เวลาการใช้งานทดสอบผลิตภัณฑ์มิได้บันทึกไว้อย่าให้การขนส่งสถานที่เก็บสินค้าและการกระจายของสภาวะการบันทึกทดสอบผลิตภัณฑ์; รายงานกรณีรูปแบบการแก้ไข แต่คนที่ไม่ได้ปรับเปลี่ยนการยืนยันลายเซ็น
ทรวงอก Stent ระบบ Graft (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: CQZ1700331) (ข) ของกรุงปักกิ่งนาฬิกา Tyco อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ทดลองทางคลินิกและในคนของโรงพยาบาลกองทัพปลดปล่อยทั่วไปของหนิงเซี่ยมหาวิทยาลัยการแพทย์โรงพยาบาลทั่วไปดำเนินการใน: แต่ละวิชาหลัก ความล้มเหลวในการประเมินประสิทธิภาพของการดำเนินงานโครงการทดลองทางคลินิกที่รายงานกรณีที่เป็นส่วนหนึ่งของการบันทึกข้อมูลเรื่องที่ไม่สมบูรณ์; ส่วนหนึ่งของการรักษาด้วยการรวมกันของแต่ละวิชาในแบบรายงานกรณีและอื่น ๆ ยังไม่ได้สะท้อนให้เห็นในรายงานสถิติ
(3) เมมเบรนที่ถูกดูดซึมได้ของ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพแห่งปักกิ่งดาชิง (หมายเลขทะเบียน: CQZ1700366) ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดยโรงพยาบาลเทียนจินและโรงพยาบาลกลางจี่หนาน: บุคคลในเวชระเบียนและบันทึกการผ่าตัด ไม่ได้สะท้อนถึงบันทึกการใช้ผลิตภัณฑ์ทดสอบแต่ละวิชาไม่ตรงกับรายการ มาตรฐาน เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในแต่ละวิชาไม่ได้มีการจัดทำรายงานการฝึกอบรมสำหรับนักวิจัยด้านการวิจัยทางคลินิกบางราย
(iv) เพียงครั้งเดียวในการดูดซับการใช้บิลิรูบินคอลัมน์สิงห์กวางโจวเทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด (จดทะเบียนภัณฑ์: CQZ1700411) ในการทดลองทางคลินิกโรงพยาบาล Foshan คนแรกของโรงพยาบาลกว่างโจว 8 คนและดำเนินการใน: ไม่ระบุเอกสารอนุมัติจริยธรรม โปรโตคอลการทดลองทางคลินิกและรุ่นความยินยอมของหนังสือเล่มนี้ไม่มีเหตุอันสมควรที่จะลงนามในนามของครอบครัวความยินยอม; เบี่ยงเบนไปจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกจะไม่ถูกบันทึก; ละเลยของอาสาสมัครของแต่ละบุคคลและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
(ห้า) ที่ใช้ครั้งเดียวและเทียนจิน Jie อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด Medicated ปากมดลูกคันขยายตัว (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: CQZ1700545) การทดลองทางคลินิกในโรงพยาบาลที่สามมหาวิทยาลัยปักกิ่งและโรงพยาบาลทั่วไปของแพทย์มหาวิทยาลัยเทียนจิน, การดำเนินการใน: เรื่องนี้เป็นส่วนหนึ่งของคลินิก การดำเนินการ แต่การดำเนินการเพื่อบันทึกยูนิตบันทึก; ทดสอบผลิตภัณฑ์รายงานการทดลองทางคลินิกอาศัยเวลาในปากมดลูกและไม่มีการบันทึกเสียงดั้งเดิม; ส่วนการบันทึกและการเป็นตัวแทนที่ไม่สอดคล้องกันของชื่อผลิตภัณฑ์ทดสอบ
(vi) เตาอบไมโครเวฟเทคโนโลยี จำกัด หนานจิง Zhen ไทยฝังเข็มไมโครเวฟหลายความถี่และกายภาพบำบัด (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: CQZ1800127) ในมณฑลเจียงซูจังหวัดและโรงพยาบาลจังหวัดมณฑลเจียงซูของโรงพยาบาลการแพทย์ตะวันตกที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิกในการรวมกัน: การขาดความเสี่ยงแจ้งเนื้อหารูปแบบได้รับความยินยอม ; สินค้าไม่พร้อมใช้งานและการจัดการทดสอบการบันทึกไม่พร้อมใช้งานบันทึกการรักษาเรื่องบัตร; กลไกการจัดเก็บการทดลองทางคลินิกโปรแกรมการทดลองทางคลินิกไม่ได้ปิดสนิทเช่น
(vii) เทคโนโลยี จำกัด Guangdong พลังงานเร่งคันเร่งเชิงเส้นทางการแพทย์: การทดลองทางคลินิก (จดทะเบียนภัณฑ์ CQZ1800167) ที่โรงพยาบาลครั้งแรกของมหาวิทยาลัยจี๋หลินและโรงพยาบาล Zhongshan มหาวิทยาลัย Dalian, การดำเนินการใน: นักวิจัยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์การทดสอบมีอะไรจะทำอย่างไรกับ ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่บันทึกไว้ในรายงานการทดลองทางคลินิก; อาสาสมัครส่วนหนึ่งไม่มีการวินิจฉัยทางพยาธิวิทยาคลินิกไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของโปรแกรม
(การรับลงทะเบียน: JQZ1700507) (viii) Medtronic, Inc ยาเคลือบขอบด้านนอกของสายสวนบอลลูนขยาย [หนังสือมอบฉันทะ คน: เมดโทรนิค (Shanghai) Management Co., Ltd. ] ในการทดลองทางคลินิกและโรงพยาบาลในเครือหอกของฝูเจี้ยนมหาวิทยาลัยการแพทย์โรงพยาบาลในเครือแรกของหนานจิงโรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยดำเนินการใน: ห้องปฏิบัติการกลางสำหรับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพที่ไม่ดีของการค้นพบการถ่ายภาพและไม่มี เหตุ; หลักทดสอบประสิทธิภาพปลายทางคู่มือการดำเนินงานและสูตรที่เกิดขึ้นจริงและไม่สอดคล้องกัน
(ทรงเครื่อง) ซีเมนส์เฮวินิจฉัยโปรดักส์ จำกัด ไทรอยด์ฮอร์โมนกระตุ้นตัวรับชุดแอนติบอดีทดสอบ (chemiluminescence) (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: JSZ1700099) [แท: ซีเมนส์ผลิตภัณฑ์วินิจฉัยทางการแพทย์ (Shanghai) Co., Ltd. ] จีน Academy วิทยาศาสตร์การแพทย์ในกรุงปักกิ่งสมาคมวิทยาลัยการแพทย์ การทดลองทางคลินิกโรงพยาบาลและโรงพยาบาลที่สองของการแพทย์มหาวิทยาลัยเทียนจิน, การดำเนินการใน: การทดลองทางคลินิกกฎของสถาบันและวิธีการสำหรับการเข้ารหัสตาบอดโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกและงบ unblinded ไม่สอดคล้องกัน; 10 รายก่อนการรักษาและการวินิจฉัยวิชาที่ไม่ได้ให้รำลึก ผู้ป่วย 12 รายไม่เคยได้รับการวินิจฉัยก่อนการรักษา
ประการที่สองการประมวลผลความคิดเห็นและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
(1) ดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลด้านการจดทะเบียน 9 ฉบับข้างต้นพร้อมกับเอกสารการลงทะเบียนและการกำกับดูแลและการตรวจสอบทางคลินิกและดำเนินการทบทวนและอนุมัติตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง
(สอง) อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกสถาบันการวิจัยทางคลินิกและนักวิจัยควรเสริมสร้างการศึกษาและปฏิบัติอย่างเคร่งครัด "กฎการจัดการด้านคุณภาพสำหรับการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางคลินิก" เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทางวิทยาศาสตร์และมาตรฐานการทดลองทางคลินิกและผลลัพธ์ที่เป็นจริงและเชื่อถือได้
(3) หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดจังหวัดควรให้ความสำคัญกับเรื่องนี้และมีมาตรการที่มีประสิทธิภาพในการเสริมสร้างการกำกับดูแลการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ภายในเขตบริหารของตน
ขอประกาศ
2016 GoodChinaBrand | ICP: 12011751 | China Exports