中文
English
Pусский
العربية
Français
Deutsch
Español
Português
Italiano
日本語
한국의
ไทย
हिंदी
فارسی
اردو
ข่าว
เสี่ยง
พาณิชย์
การค้นพบ
ข้อมูลจำเพาะ
ข่าว
เครื่องมือเครื่อง vmc855 CNC CNC แนวตั้งเครื่องจักรกลโรงงานศูนย์ผู้จัดการ 13371119001 วัว CNC กัด CNC มิลลิ่งขนาดเล็ก
dmc650 CNC วัวที่มีคุณภาพในแนวตั้งศูนย์เครื่องจักรกลซีเอ็นซีผู้จัดการเวทีศูนย์เครื่องจักรกล Masamitsu เครื่อง 13371119001
dmc650 CNC แนวตั้งศูนย์เครื่องจักรกลซีเอ็นซีศูนย์เครื่องจักรกลเครื่องจักรที่มีคุณภาพไต้หวัน Masamitsu
แหล่งที่มาของอุปทานในแนวตั้งศูนย์เครื่องจักรกลซีเอ็นซีศูนย์เครื่องจักรกล 850cnc มณฑลซานตงฮั่นเครื่องโดยตรงผู้จัดการ 13371119001 วัว 118,881.00
ศูนย์ประมวลผล dmc640 640 v6 CNC เครื่องกัดซีเอ็นซีเจาะโจมตีผู้จัดการวัวขนาดเล็กศูนย์เครื่องจักรกล 13371119001
ที่มีประสิทธิภาพ vmc840 กัด CNC CNC กัด CNC CNC ผู้ผลิตที่มีความแม่นยำเครื่องจักรกลซีเอ็นซีผู้จัดการศูนย์วัว 13371119001
vmc1055cnc ตรง CNC ศูนย์เครื่องจักรกลในแนวตั้งศูนย์ประมวลผลการกำหนดค่าผู้จัดการโรงงานวัวไต้หวันโดยตรง 13371119001
650 ศูนย์เครื่องจักรกลซีเอ็นซีเจาะเครื่องศูนย์แตะเครื่องจักรกล CNC แกนผู้จัดการศูนย์เครื่องจักรกลในแนวตั้ง 98,802.00 โค 13371119001
วันชาติเพื่อส่งเสริมการขนาดใหญ่โจมตีหนักที่มีประสิทธิภาพเครื่องกัดพิเศษ
ถ่ายภาพในเวลากลางคืนไม่กลัว | ความสามารถในการยิงคืนเป็นโทรศัพท์ที่โดดเด่นแนะนำ
ได้มีการประกาศชุดควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ชุดแรกและการตรวจสอบจุดในปี 2018
แพทย์เครือข่าย 13 กันยายนข่าววันที่ 12 กันยายนยาของรัฐประกาศชุดแรกของการทดลองทางคลินิก 2018 ของการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ผ่านในสถานที่ตรวจสอบพบเก้าการทดลองทางคลินิกของโครงการโปรแกรมการลงทะเบียนมีอยู่ปัญหาการปฏิบัติตาม
แจ้งให้ทราบล่วงหน้าอ่านดังนี้
เพื่อดำเนินการ "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ในการดำเนินการของคณะกรรมการกลางและรัฐ CPC สภา "ในลึกการปฏิรูปเพื่อส่งเสริมการตรวจสอบและอนุมัติระบบ
ยาเสพติด
อุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมความคิด "(Ting Zi [2017] หมายเลข 42) เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลและการจัดการของการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์, ยาของรัฐในปี 2018, 04-08 กรกฎาคม 2018 จัดชุดแรกของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ โปรแกรมสำหรับคลินิกการกำกับดูแลโครงการทดลองและการตรวจสอบการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องคำแนะนำในการรักษาและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องจะมีการประกาศดังต่อไปนี้:
ขั้นแรกตรวจสอบสถานการณ์
ผ่านในสถานที่ตรวจสอบพบว่ามีการปฏิบัติตามต่อไปนี้ปัญหาการใช้งาน 9 โครงการสำหรับการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิก:
(A) ระบบแคปซูลหุนหัน Shangxian เสิ่นหยางระบบการแพทย์, Inc (ลงทะเบียนหมายเลขที่รอดำเนินการ: CQZ1700095) ในเฉิ่นหยางทหารภาครวม
โรงพยาบาล
และโรงพยาบาลเซี่ยงไฮ้ Jiaotong University Renji ดำเนินการทดลองทางคลินิก "แบบฟอร์มลงทะเบียนผลิตภัณฑ์" เวลาการใช้งานทดสอบผลิตภัณฑ์มิได้บันทึกไว้อย่าให้การขนส่งสถานที่เก็บสินค้าและการกระจายของสภาวะการบันทึกทดสอบผลิตภัณฑ์; รายงานกรณีรูปแบบการแก้ไข แต่คนที่ไม่ได้ปรับเปลี่ยนการยืนยันลายเซ็น
ทรวงอก Stent ระบบ Graft (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: CQZ1700331) (ข) ของกรุงปักกิ่งนาฬิกา Tyco อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด ทดลองทางคลินิกและในคนของโรงพยาบาลกองทัพปลดปล่อยทั่วไปของหนิงเซี่ยมหาวิทยาลัยการแพทย์โรงพยาบาลทั่วไปดำเนินการใน: แต่ละวิชาหลัก ความล้มเหลวในการประเมินประสิทธิภาพของการดำเนินงานโครงการทดลองทางคลินิกที่รายงานกรณีที่เป็นส่วนหนึ่งของการบันทึกข้อมูลเรื่องที่ไม่สมบูรณ์; ส่วนหนึ่งของการรักษาด้วยการรวมกันของแต่ละวิชาในแบบรายงานกรณีและอื่น ๆ ยังไม่ได้สะท้อนให้เห็นในรายงานสถิติ
(3) เมมเบรนที่ถูกดูดซึมได้ของ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพแห่งปักกิ่งดาชิง (หมายเลขทะเบียน: CQZ1700366) ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการโดยโรงพยาบาลเทียนจินและโรงพยาบาลกลางจี่หนาน: บุคคลในเวชระเบียนและบันทึกการผ่าตัด ไม่ได้สะท้อนถึงบันทึกการใช้ผลิตภัณฑ์ทดสอบแต่ละวิชาไม่ตรงกับรายการ
มาตรฐาน
เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในแต่ละวิชาไม่ได้มีการจัดทำรายงานการฝึกอบรมสำหรับนักวิจัยด้านการวิจัยทางคลินิกบางราย
(iv) เพียงครั้งเดียวในการดูดซับการใช้บิลิรูบินคอลัมน์สิงห์กวางโจวเทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด (จดทะเบียนภัณฑ์: CQZ1700411) ในการทดลองทางคลินิกโรงพยาบาล Foshan คนแรกของโรงพยาบาลกว่างโจว 8 คนและดำเนินการใน: ไม่ระบุเอกสารอนุมัติจริยธรรม โปรโตคอลการทดลองทางคลินิกและรุ่นความยินยอมของหนังสือเล่มนี้ไม่มีเหตุอันสมควรที่จะลงนามในนามของครอบครัวความยินยอม; เบี่ยงเบนไปจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกจะไม่ถูกบันทึก; ละเลยของอาสาสมัครของแต่ละบุคคลและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ
(ห้า) ที่ใช้ครั้งเดียวและเทียนจิน Jie อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด Medicated ปากมดลูกคันขยายตัว (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: CQZ1700545) การทดลองทางคลินิกในโรงพยาบาลที่สามมหาวิทยาลัยปักกิ่งและโรงพยาบาลทั่วไปของแพทย์มหาวิทยาลัยเทียนจิน, การดำเนินการใน: เรื่องนี้เป็นส่วนหนึ่งของคลินิก การดำเนินการ แต่การดำเนินการเพื่อบันทึกยูนิตบันทึก; ทดสอบผลิตภัณฑ์รายงานการทดลองทางคลินิกอาศัยเวลาในปากมดลูกและไม่มีการบันทึกเสียงดั้งเดิม; ส่วนการบันทึกและการเป็นตัวแทนที่ไม่สอดคล้องกันของชื่อผลิตภัณฑ์ทดสอบ
(vi) เตาอบไมโครเวฟเทคโนโลยี จำกัด หนานจิง Zhen ไทยฝังเข็มไมโครเวฟหลายความถี่และกายภาพบำบัด (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: CQZ1800127) ในมณฑลเจียงซูจังหวัดและโรงพยาบาลจังหวัดมณฑลเจียงซูของโรงพยาบาลการแพทย์ตะวันตกที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิกในการรวมกัน: การขาดความเสี่ยงแจ้งเนื้อหารูปแบบได้รับความยินยอม ; สินค้าไม่พร้อมใช้งานและการจัดการทดสอบการบันทึกไม่พร้อมใช้งานบันทึกการรักษาเรื่องบัตร; กลไกการจัดเก็บการทดลองทางคลินิกโปรแกรมการทดลองทางคลินิกไม่ได้ปิดสนิทเช่น
(vii) เทคโนโลยี จำกัด Guangdong พลังงานเร่งคันเร่งเชิงเส้นทางการแพทย์: การทดลองทางคลินิก (จดทะเบียนภัณฑ์ CQZ1800167) ที่โรงพยาบาลครั้งแรกของมหาวิทยาลัยจี๋หลินและโรงพยาบาล Zhongshan มหาวิทยาลัย Dalian, การดำเนินการใน: นักวิจัยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์การทดสอบมีอะไรจะทำอย่างไรกับ ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่บันทึกไว้ในรายงานการทดลองทางคลินิก; อาสาสมัครส่วนหนึ่งไม่มีการวินิจฉัยทางพยาธิวิทยาคลินิกไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของโปรแกรม
(การรับลงทะเบียน: JQZ1700507) (viii) Medtronic, Inc ยาเคลือบขอบด้านนอกของสายสวนบอลลูนขยาย [
หนังสือมอบฉันทะ
คน: เมดโทรนิค (Shanghai) Management Co., Ltd. ] ในการทดลองทางคลินิกและโรงพยาบาลในเครือหอกของฝูเจี้ยนมหาวิทยาลัยการแพทย์โรงพยาบาลในเครือแรกของหนานจิงโรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยดำเนินการใน: ห้องปฏิบัติการกลางสำหรับการวิเคราะห์ประสิทธิภาพที่ไม่ดีของการค้นพบการถ่ายภาพและไม่มี เหตุ; หลักทดสอบประสิทธิภาพปลายทางคู่มือการดำเนินงานและสูตรที่เกิดขึ้นจริงและไม่สอดคล้องกัน
(ทรงเครื่อง) ซีเมนส์เฮวินิจฉัยโปรดักส์ จำกัด ไทรอยด์ฮอร์โมนกระตุ้นตัวรับชุดแอนติบอดีทดสอบ (chemiluminescence) (ยอมรับหมายเลขทะเบียน: JSZ1700099) [แท: ซีเมนส์ผลิตภัณฑ์วินิจฉัยทางการแพทย์ (Shanghai) Co., Ltd. ] จีน Academy วิทยาศาสตร์การแพทย์ในกรุงปักกิ่งสมาคมวิทยาลัยการแพทย์ การทดลองทางคลินิกโรงพยาบาลและโรงพยาบาลที่สองของการแพทย์มหาวิทยาลัยเทียนจิน, การดำเนินการใน: การทดลองทางคลินิกกฎของสถาบันและวิธีการสำหรับการเข้ารหัสตาบอดโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกและงบ unblinded ไม่สอดคล้องกัน; 10 รายก่อนการรักษาและการวินิจฉัยวิชาที่ไม่ได้ให้รำลึก ผู้ป่วย 12 รายไม่เคยได้รับการวินิจฉัยก่อนการรักษา
ประการที่สองการประมวลผลความคิดเห็นและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
(1) ดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลด้านการจดทะเบียน 9 ฉบับข้างต้นพร้อมกับเอกสารการลงทะเบียนและการกำกับดูแลและการตรวจสอบทางคลินิกและดำเนินการทบทวนและอนุมัติตามระเบียบที่เกี่ยวข้อง
(สอง)
อุปกรณ์ทางการแพทย์
ผู้ให้การสนับสนุนการทดลองทางคลินิกสถาบันการวิจัยทางคลินิกและนักวิจัยควรเสริมสร้างการศึกษาและปฏิบัติอย่างเคร่งครัด "กฎการจัดการด้านคุณภาพสำหรับการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางคลินิก" เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทางวิทยาศาสตร์และมาตรฐานการทดลองทางคลินิกและผลลัพธ์ที่เป็นจริงและเชื่อถือได้
(3) หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดจังหวัดควรให้ความสำคัญกับเรื่องนี้และมีมาตรการที่มีประสิทธิภาพในการเสริมสร้างการกำกับดูแลการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ภายในเขตบริหารของตน
ขอประกาศ
2016 GoodChinaBrand | ICP: 12011751 |
China Exports