Se anunció el primer lote de supervisión de ensayos clínicos de dispositivos médicos y control al azar en 2018
Red Médica de septiembre de 13 Noticias 12 de septiembre el Estado Drug Administration anunció el primer lote de 2018 ensayos clínicos de supervisión de dispositivos médicos, a través de la inspección in situ encontraron nueve ensayos clínicos de proyectos de aplicación de registro existen problemas de cumplimiento.
El anuncio original es el siguiente:
Con el fin de poner en práctica "supervisión y regulación de dispositivos médicos" para poner en práctica el Consejo y el Comité Central CPC del Estado "en la profundización de la reforma para fomentar el sistema de revisión y aprobación Medicina Opiniones sobre Medical Device Innovation (Junzi [2017] No. 42), fortaleciendo la supervisión y gestión de ensayos clínicos de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Medicamentos organizó el primer lote de registros de dispositivos médicos en 2018 del 4 al 8 de julio de 2018. Solicite la supervisión de un ensayo clínico y la verificación al azar del proyecto. La situación de inspección relevante, las opiniones sobre el tratamiento y los requisitos relacionados se anuncian de la siguiente manera:
Primero, revisa la situación
A través de la inspección en el sitio, se encontraron los siguientes problemas de cumplimiento en los ensayos clínicos de los nueve proyectos de aplicación registrados:
(1) Sistema de cápsula endoscópica de Shenyang Shangxian Medical System Co., Ltd. (Número de aceptación de registro: CQZ1700095) En la región militar de Shenyang del Ejército Popular de Liberación de China Hospital Y el Hospital de la Universidad de Shanghai Jiaotong Renji a cabo ensayos clínicos: "formulario de registro del producto" tiempo de uso de producto de prueba no registrada; no proporcionan el transporte, almacenamiento y distribución de condiciones de grabación productos probados; informe del caso constituye Editar pero la gente no modificaron la confirmación de la firma.
Sistema de Stent Graft torácica (aceptando número de registro: CQZ1700331) (b) de Pekín-reloj Tyco dispositivos médicos Co, ensayos clínicos y en el Hospital General del Ejército de Liberación Popular del Hospital General de la Universidad de Medicina de Ningxia realizadas en: los sujetos individuales principal fracaso para evaluar la eficacia de la ejecución de los programas de ensayos clínicos; informe de caso forma parte de los registros de datos sujetos estaban incompletos; parte de la terapia de combinación de temas individuales en el formulario de informe de caso y por lo tanto no se reflejan en el informe de estadísticas.
(3) Membrana hemostática absorbible de Beijing Daqing Biotechnology Co., Ltd. (N.º de registro: CQZ1700366) En el ensayo clínico realizado por el Hospital Popular de Tianjin y el Hospital Central de Jinan: sujetos individuales en los registros médicos y registros quirúrgicos No refleja el registro de uso del producto de prueba; los sujetos individuales no cumplen con la entrada Estándar Los eventos adversos se omitieron en sujetos individuales y no se proporcionaron registros de entrenamiento para algunos investigadores de ensayos clínicos.
(Iv) la columna de adsorción uso bilirrubina sola vez Sing Guangzhou Biotecnología Co., Ltd. (admisibilidad registrado: CQZ1700411) en los ensayos clínicos del Hospital de Foshan Primer Pueblo del Hospital de Guangzhou No.8 personas y llevó a cabo en: documento de aprobación ética no se indica el protocolo de ensayo clínico y la versión consentimiento informado del libro; no hay motivos razonables para firmar en nombre de las familias de consentimiento informado; desviarse del programa de ensayos clínicos no se registra; omisión de los sujetos individuales y otros eventos adversos.
(Cinco) el uso de una sola vez y Tianjin Jie dispositivos médicos Co, Ltd medicado varilla de dilatación cervical (aceptando número de registro: CQZ1700545) ensayo clínico en la Universidad de Pekín Tercer Hospital y el Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin, llevado a cabo en: el sujeto es parte de la clínica operación, pero la operación para salvar la unidad de grabación; producto de prueba informe de ensayo clínico el tiempo de permanencia en el cuello del útero y sin grabación original; la parte grabada y representación inconsistente del nombre del producto de prueba.
(Vi) tecnología de microondas Co, Ltd Nanjing Zhen tailandesa acupuntura microondas multi-frecuencia y la fisioterapia (aceptando número de registro: CQZ1800127) en la provincia de Jiangsu y el Hospital de la provincia de Jiangsu de los hospitales de medicina occidental para llevar a cabo ensayos clínicos en combinación: una falta de riesgo informado contenido del formulario de consentimiento ; no Disponible producto de prueba y gestión de registros; no Disponible tarjeta de registros de tratamiento sujeto; programa de ensayos clínicos ensayos clínicos mecanismo de almacenamiento no está sellado similares.
(Vii) Tecnología Co., Ltd. de Guangdong energía acelerador del médico acelerador lineal: Los ensayos clínicos (registrada CQZ1800167 admisibilidad) en el Primer Hospital de la Universidad de Jilin y Zhongshan Hospital de la Universidad de Dalian, realizadas en: Los investigadores determinaron que el producto de prueba no tiene nada que ver con el Los eventos adversos graves no se registraron en el informe del ensayo clínico, algunos sujetos no tenían diagnóstico patológico y no cumplían con los requisitos del protocolo de ensayo clínico.
(Admisibilidad registrado: JQZ1700507) (VIII) Medtronic, Inc., el fármaco recubrimiento de la periferia exterior del catéter de dilatación con balón [Agente Personas: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.] en los ensayos clínicos y el Hospital Torre Afiliado del tambor de la Universidad Médica de Fujian Primer Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing realizados en: laboratorio central para el análisis de la eficacia no pobres de los hallazgos de imagen, y sin Motivo razonable: el principal índice de eficacia en el manual de operación de prueba es inconsistente con la fórmula de cálculo real.
(Ix) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited de tiroides receptor de hormona estimulante kit de ensayo de anticuerpos (quimioluminiscencia) (aceptando número de registro: JSZ1700099) [Agente: Siemens Medical Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd.] Academia China de Ciencias Médicas de Beijing Union Medical College ensayos clínicos del hospital y el segundo hospital de la Universidad médica de Tianjin, realizadas en: ensayos clínicos reglas y procedimientos de la institución para el protocolo de codificación ciego ensayo clínico y no ciegos declaraciones inconsistentes; 10 casos ante los sujetos tratamiento y diagnóstico no han proporcionado la anamnesis 12 sujetos no tenían diagnóstico previo al tratamiento ni antecedentes médicos.
En segundo lugar, procesar las opiniones y los requisitos relacionados
(1) Llevar a cabo un análisis exhaustivo de los 9 elementos de solicitud de registro anteriores, junto con los materiales de solicitud de registro y la supervisión e inspección de ensayos clínicos, y llevar a cabo la revisión y aprobación de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes.
(2) Dispositivo médico Los patrocinadores de ensayos clínicos, las instituciones de ensayos clínicos y los investigadores deben fortalecer el estudio e implementar estrictamente las "Regulaciones de gestión de calidad para ensayos clínicos de dispositivos clínicos" para garantizar el proceso de prueba clínica científica y estandarizada, y los resultados son verdaderos y confiables.
(3) Las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos deberían otorgarle gran importancia y tomar medidas efectivas para fortalecer la supervisión de los ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
