Настоящим объявляю. 2018 первая партия медицинских приборов клинических испытаний надзора и Spot инспекции доклад

Медицинская сеть Сентябрь 13 Сентябрь 12, государственная администрация по лекарственным препаратам объявила о первой партии медицинского устройства клинических испытаний надзора и выборочных проверок в 2018, через на месте инспекции Найдено 9 заявка на регистрацию клинических испытаний существует проблема соблюдения.

В целях осуществления положений о надзоре и управлении медицинскими устройствами, административная канцелярия центрального комитета КПК Наркотиков Мнение инновационных медицинских приборов (зал характер (2017) 42), усилить надзор и управление клинических испытаний медицинских приборов, государственная администрация лекарственных препаратов организовала первую партию медицинского устройства регистрации проекта в 2018 для контроля и выборочной проверки в клинических испытаниях с 4 июля 2018 по 8. Соответствующая инспекция, обработка замечаний и соответствующие требования настоящим объявляются следующим образом:

В ходе клинических испытаний девяти проектов по регистрации заявок на местах были выявлены следующие вопросы соответствия:

(a) Шэньян шангксиан медицинская система Co., Ltd. капсульная система эндоскопов (регистрационный номер: ккз1700095) в военном регионе PLA Шэньян, Генеральная Больнице И клинических испытаний, проведенных Ян чай больницы аффилированных в Шанхае Цзяотун университета медицинский колледж: использование продукта не регистрируется в регистрационной форме; Неспособность обеспечить транспортировку, условия хранения и распределение записей для тестируемого продукта; Форма отчета по делу была изменена, но эта поправка не была подписана и подтверждена. (b) система стента грудной аорты (регистрационный номер: ккз1700331) Пекин Хуа маи медицинский инструмент Co., Ltd. в клинических испытаниях, проведенных в общей больнице PLA и Нинся медицинском университете: основной лечебный эффект Оценка отдельных предметов не была проведена в соответствии с программой клинических испытаний; Неполные данные были записаны в форме отчета по делу некоторых субъектов;

Некоторые комбинированные препараты в отдельных случаях не отражены в статистическом отчете. (c) поглощающей мембраны гемостаза Пекин Великой Цин биотехнологии Co., Ltd. (регистрационный номер: ккз1700366) в клинических испытаниях, проведенных в Тяньцзиньской народной больнице и больнице города Цзинань: записи об использовании пробных продуктов не были отражены в медицинских записях отдельных предметов и в хирургических записях;

Отдельные субъекты не имеют права на въезд Стандартный ; Упущение неблагоприятных явлений отдельных субъектов; Учебные записи некоторых исследователей клинических испытаний не были предоставлены. (IV) Гуанчжоу Хонг Синг биологической технологии Co., Ltd. одноразовые билирубина адсорбции колонке (регистрационный номер: ккз1700411) в Фошань первой народной больницы и Гуанчжоу народной больницы в клиническом испытании: этические утверждения не указывают на клинические испытания программы и информированного согласия номер версии; Отсутствие разумных оснований для того, чтобы семья подписала письмо с осознанным согласием; Отклонения от протоколов клинических испытаний не документируются;

Была отмечена утечка неблагоприятных явлений отдельных предметов. (e) Тяньцзинь и Цзе медицинское оборудование Co., Ltd. одноразовое использование лекарственно-содержащейся шейки расширительной палочки (регистрационный номер: ккз1700545) в третьей больнице Пекинского университета и Тяньцзиньского медицинского университета общей больницы для проведения клинических испытаний: некоторые из испытуемых были амбулаторной хирургии, но не сохранить записи операции листа; Пробные продукты в отчете о клинических испытаниях не имели первоначально записи в задерживая времени цервикального отверстия.

В некоторых записях имена тестируемых продуктов несовместимы. (VI) Нанкин жен Тай СВЧ технологии Co., Ltd. мульти-частота СВЧ иглоукалывание физиотерапия инструмент (регистрационный номер: ккз1800127) в провинции Цзянсу больницы и провинции Цзянсу интегрированной традиционной китайской медицины больницы в клиническом испытании: осознанное согласие на отсутствие риска информированного содержания; Не приводится никаких записей об использовании и управлении тестируемым продуктом; Участникам не было предоставлено удостоверение о лечении;

Клинические испытания программы, сохраненные в Организации клинических испытаний не штамп и так далее. VII) медицинский электронный линейный ускоритель (регистрационный номер: ккз1800167) в первой больнице университета Цзилинь и больнице Чжуншань, аффилированной с университетом Далянь: исследователи установили, что серьезные побочные явления, не связанные с продуктом, не были учтены в докладе о клинических испытаниях;

Некоторые испытуемые не имели патологических диагнозов и не отвечали требованиям программы клинических испытаний.

(восемь), с лекарственным покрытием периферической воздушный шар расширительный катетер (регистрационный номер: жкз1700507) (Агент Персона: Компания "Менеджмент" (Шанхай), Ltd) в клинических испытаниях дочерней больницы Gulou университета Нанкинского медицинского колледжа и первой дочерней больницы медицинского университета Фуцзянь: Центральная лаборатория не проанализировала результаты обследований изображений с плохой эффективностью и не имела разумных причин; Основной показатель лечебного эффекта в руководстве по тестированию не согласуется с реальной формулой расчета. (IX) Siemens здравоохранения диагностика продуктов ограниченной щитовидной стимуляции гормона рецепторов антитела анализ Kit (хемилюминесценции метод) (регистрационный номер: жсз1700099) (агент: Siemens медицинской диагностики (Шанхай) CO., Ltd.) В клинических испытаниях, проведенных Пекинского союза больницы Китайской академии медицинских наук и второй больницы Тяньцзинь медицинский университет, правила Организации клинических испытаний не согласуются с теми из программы клинических испытаний;

Ранее не было медицинских записей у 10 пациентов с диагнозом предварительной обработки, и 12 испытуемых не имели предварительной диагностики или медицинской документации.

а) вышеупомянутые 9 проектов по регистрации заявок в сочетании с регистрационной информацией и наблюдением за клиническими испытаниями и проверкой результатов всеобъемлющего анализа согласно соответствующим положениям для рассмотрения и утверждения.

Два Медицинские приборы Клинические испытания спонсоров, клинических испытаний учреждений и исследователей для укрепления обучения и строгого осуществления "медицинского устройства клинических испытаний качества норм управления" для обеспечения того, чтобы клинический процесс испытаний научных норм, результаты являются истинными и надежными.

c) провинциальные департаменты по регулированию наркотиков должны придавать большое значение принятию эффективных мер по усилению контроля за клиническими испытаниями медицинских приборов в их соответствующих административных районах.

Настоящим объявляю. 2018 первая партия медицинских приборов клинических испытаний надзора и Spot инспекции доклад