اولین باری از نظارت بر آزمایشات پزشکی پزشکی و بررسی نقطه در سال 2018 اعلام شد

شبکه پزشکی سپتامبر 13 اخبار 12 سپتامبر، اداره دارو و دولت اعلام کرد که دسته اول از 2018 آزمایش های بالینی پزشکی نظارت دستگاه، از طریق در محل بازرسی پیدا شده است نه کارآزمایی بالینی از پروژه های نرم افزار ثبت نام وجود دارد مسائل مربوط به انطباق.

به منظور اجرای "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" برای اجرای شورای کمیته مرکزی و دولت CPC »را در تعمیق اصلاحات برای تشویق بررسی و تصویب سیستم مواد مخدر تجهیزات پزشکی ایده های نوآورانه "(تینگ زی [2017] شماره 42)، به تقویت نظارت و مدیریت از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی، دارو دولت در سال 2018، 04-08 ژوئیه 2018 سازماندهی دسته اول از ثبت نام دستگاه های پزشکی برای نظارت بر کارآزمایی بالینی و بررسی موضعی پروژه، درخواست کنید. وضعیت بازرسی مربوطه، نظرات مربوط به درمان و الزامات مربوطه به شرح زیر اعلام می شود:

از طریق بازرسی در محل، مسائل مربوط به رعایت موارد زیر در آزمایشهای بالینی نه پروژه ثبت شده ثبت شد:

(A) یک سیستم کپسول آندوسکوپی Shangxian شنیانگ پزشکی سیستم، شرکت (ثبت نام در انتظار تعداد: CQZ1700095) در Shenyang نظامی منطقه مجموع بیمارستان و بیمارستان renji رایگان دانشگاه شانگهای حمل و نقل آزمایش های بالینی انجام: "فرم ثبت نام محصول" زمان استفاده از محصول آزمون ثبت نشده؛ به حمل و نقل، ذخیره سازی و توزیع رشایط ضبط محصولات تست شده فراهم نمی کند؛ گزارش مورد ویرایش اشکال اما مردم تایید امضا را تغییر دهید.

قفسه سینه استنت گرافت سیستم (پذیرش شماره ثبت: CQZ1700331) (ب) از پکن، Beijing-ساعت تیکو شرکت تجهیزات پزشکی، آزمایشات بالینی در بیمارستان ارتش آزادیبخش عمومی مردم از بیمارستان عمومی دانشگاه علوم پزشکی نینگشیا در انجام: افراد فردی اصلی شکست به منظور ارزیابی اثر از اجرای برنامه کارآزمایی بالینی؛ گزارش مورد بخشی از داده ها موضوع شد به شکل ناقص بخشی از درمان ترکیبی از افراد منحصر به فرد در فرم گزارش مورد و بنابراین در این گزارش آمار منعکس نشده است.

(C) پکن چینگ بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین غشاء شریان بند قابل جذب (پذیرش شماره ثبت: CQZ1700366) در کارآزمایی های بالینی بیمارستان تیانجین خلق و بیمارستان مرکزی جینان در انجام: فردی افراد سوابق پزشکی و سوابق جراحی در یک آیا رکورد استفاده از محصول آزمون را منعکس نمی کند؛ افراد فردی ورودی را برآورده نمی کنند استاندارد حوادث غيرممکن در افراد فردی از دست رفته بود؛ مدارک تحصيلی برای برخی از محققين کارآزمايی بالينی ارائه نشد.

(IV) یک بار ستون جذب استفاده بیلی روبین بخوان گوانگژو بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین (پذیرش ثبت نام شده: CQZ1700411) در کارآزمایی های بالینی بیمارستان Foshan از اول خلق بیمارستان گوانگژو NO.8 مردم و در انجام: نشان نمی اسناد مصوب اخلاق پروتکل های بالینی آزمون و نسخه رضایت آگاهانه از این کتاب، بدون دلایل منطقی به نمایندگی از خانواده رضایت آگاهانه؛ انحراف از برنامه کارآزمایی بالینی است ثبت نشده؛ حذف افراد فردی و دیگر عوارض جانبی.

(پنج) یک بار استفاده کنید و تیانجین جی شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین دارو میله اتساع دهانه رحم (پذیرش شماره ثبت: CQZ1700545) کارآزمایی بالینی در بیمارستان سوم دانشگاه پکن و بیمارستان عمومی دانشگاه علوم پزشکی تیانجین، در انجام: موضوع بخشی در کلینیک است عمل، اما این عملیات به صرفه جویی در واحد ضبط؛ محصول آزمون گزارش کارآزمایی بالینی ساکن در دهانه رحم و ضبط اصلی؛ بخش ثبت و نمایندگی متناقض از نام محصول آزمون.

(ششم) مایکروفر (مایکروویو)، شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین نانجینگ ژن تایلندی طب سوزنی چند فرکانس مایکروویو و فیزیوتراپی (پذیرش شماره ثبت: CQZ1800127) در استان جیانگ سو و بیمارستان استان جیانگ سو بیمارستان طب غربی برای انجام آزمایش های بالینی در ترکیب: یک عدم وجود خطر آگاه محتوای فرم رضایت ؛ محصول در دسترس نیست آزمون و مدیریت ثبت؛ در دسترس کارت سوابق درمان موضوع؛ برنامه کارآزمایی بالینی آزمایش های بالینی مکانیزم ذخیره سازی مانند مهر و موم شده است.

(VII) شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین گوانگدونگ انرژی شتاب دهنده پزشکی شتاب دهنده خطی: آزمایشات بالینی (ثبت CQZ1800167 قبول) در بیمارستان اول از دانشگاه جیلین و بیمارستان Zhongshan دانشگاه دالیان، در انجام: محققان مشخص کردند که کالا آزمون هیچ ربطی به با هیچ رویداد جدی نامطلوب ثبت شده در گزارش کارآزمایی بالینی؛ در نمونهها بدون تشخیص پاتولوژیک، انجام آزمایشهای بالینی برنامه های مورد نیاز را برآورده نمی کنند.

(پذیرش ثبت نام شده: JQZ1700507) (VIII) مدترونیک، شرکت، دارو پوشش حاشیه بیرونی کاتتر بالون [نماینده مردم: مدترونیک (شانگهای) مدیریت شرکت، آموزشی ویبولیتین] در کارآزمایی های بالینی و بیمارستان وابسته درام برج بیمارستان وابسته نخست دانشگاه علوم پزشکی فوجیان دانشکده پزشکی دانشگاه نانجینگ در انجام: آزمایشگاه مرکزی برای تجزیه و تحلیل اثر غیر فقیر از یافته های تصویربرداری، و هیچ دلایل منطقی؛ اولیه آزمون اثربخشی نقطه پایانی کتابچه راهنمای عامل و فرمول واقعی و متناقض است.

(IX) زیمنس بهداشت و درمان تشخیص محصولات محدود محرک تیرویید گیرنده های هورمون کیت سنجش آنتی بادی (لومینسانس شیمیایی) (پذیرش شماره ثبت: JSZ1700099) [عامل: زیمنس پزشکی محصولات تشخیصی (شانگهای) شرکت، آموزشی ویبولیتین] آکادمی چینی علوم پزشکی در کالج پزشکی پکن اتحادیه بیمارستان آزمایش های بالینی و بیمارستان دوم دانشگاه علوم پزشکی تیانجین، در انجام: آزمایش های بالینی قوانین موسسه و روش برای رمزگذاری کور پروتکل کارآزمایی بالینی و اظهارات unblinded همخوانی ندارد؛ 10 مورد قبل از افراد درمان و تشخیص یاداوری ارائه نشده است 12 نفر هیچ تشخیص قبل از درمان و پرونده پزشکی قبلی نداشتند.

(1) انجام تجزیه و تحلیل جامع در موارد 9 درخواست ثبت نام همراه با مواد کاربردی ثبت نام و نظارت و بازرسی کلینیک کارآزمایی، و انجام بررسی و تایید مطابق با مقررات مربوطه.

(2) دستگاه پزشکی حامیان محاکمه بالینی، موسسات آزمایشگاهی بالینی و محققین باید این مطالعه را تقویت و به طور جدی «مقررات مدیریت کیفیت برای آزمایشات بالینی دستگاه های بالینی» را اجرا کنند تا پروسس های علمی و استاندارد مورد آزمایش قرار گیرند و نتایج درست و قابل اعتماد باشند.

(3) مقامات نظارتی مواد مخدر استان باید برای آن اهمیت زیادی قائل و اقدامات موثری را برای تقویت نظارت بر آزمایشات بالینی دستگاه های پزشکی در داخل مناطق اداری خود انجام دهند.

از این طریق اعلام میکنیم