Por este meio anunciar. 2018 o primeiro lote de dispositivos médicos supervisão experimental clínica e relatório de inspeção Spot

Rede médica 13 de setembro 12, a administração estadual de administração de drogas anunciou o primeiro lote de dispositivo médico de supervisão clínica de ensaio e verificações Spot em 2018, através de inspeção no local encontrado 9 aplicação de registo ensaios clínicos há um problema de conformidade.

A fim de aplicar os regulamentos sobre supervisão e administração de dispositivos médicos, o Gabinete Executivo do Comité Central do CPC Droga O parecer da inovação de dispositivos médicos (personagem Hall (2017) 42), fortalecer a supervisão e gestão de ensaios clínicos de dispositivos médicos, a administração estatal de medicamentos organizou o primeiro lote de dispositivos médicos projeto de aplicação de inscrição em 2018 para supervisionar e spot-check em ensaios clínicos de 4 de julho de 2018 a 8. A inspecção pertinente, o tratamento das observações e os requisitos pertinentes são anunciados do seguinte modo:

Os seguintes problemas de conformidade foram identificados em ensaios clínicos de 9 projetos de aplicação de registro através de inspeções no local:

(a) sistema médico Co. de Shenyang Shangxian, Ltd. sistema do endoscópio da cápsula (número de registo: CQZ1700095) na região militar do Pla de Shenyang, o General Hospital E o ensaio clínico realizado pelo hospital Yan Chai, afiliado à faculdade de medicina da Universidade de Xangai Jiaotong: a utilização do produto não é registada no formulário de registo; Incapacidade de fornecer transporte, condições de armazenamento e registros de distribuição para o produto em teste; O formulário de relatório do caso foi modificado, mas a emenda não foi assinada e confirmada. (b) o sistema de stent aórtico torácico (registro no.: CQZ1700331) do instrumento médico Co. de Beijing Hua Mai, Ltd. nos ensaios clínicos conduzidos pelo hospital geral do PLA e pela Universidade médica de Ningxia: a avaliação principal do efeito curativo de indivíduos individuais não foi executada de acordo com o programa experimental clínico; Dados incompletos foram registrados no formulário de relato de caso de alguns assuntos;

Alguns dos medicamentos combinados em relatórios de casos individuais não são refletidos no relatório estatístico. (c) a membrana hemostática absorvente de Beijing Great Qing co. da biotecnologia, Ltd. (registro no.: CQZ1700366) nos ensaios clínicos realizados no hospital popular de Tianjin e no hospital do centro da cidade de Jinan: os registros do uso dos produtos experimentais não foram refletidos nos registros médicos de indivíduos individuais e nas folhas de registro cirúrgicas;

Assuntos individuais não eram elegíveis para entrada Padrão ; A omissão de eventos adversos de indivíduos individuais; Os registros de treinamento de alguns investigadores clínicos da experimentação não foram fornecidos. (IV) tecnologia biológica Co. de Guangzhou Hong Sing, Ltd. coluna da adsorção da bilirrubina do único-uso (número de registo: CQZ1700411) no hospital do pessoa do primeiro de Foshan e no hospital do pessoa de Guangzhou no teste clínico: a aprovaçã0 ética não indica o programa experimental clínico e o número de versão informado do consentimento; Não há razões razoáveis para a família assinar uma carta de consentimento informado; Os desvios dos protocolos de ensaio clínico não são documentados;

O vazamento de eventos adversos de indivíduos individuais foi registrado. e equipamento médico Co. de Tianjin e de Jie, Ltd. uso único da vara de expansão cervical de consumo de droga (número de registro: CQZ1700545) no terceiro hospital da Universidade de Pequim e hospital geral da universidade médica de Tianjin para realizar ensaios clínicos: alguns dos assuntos foram cirurgia ambulatorial, mas não salvar a folha de registro de operação; Os produtos experimentais no relatório clínico experimental não tiveram nenhum registro original no tempo detida do orifício cervical.

Em alguns registros, os nomes dos produtos testados são inconsistentes. (vi) Nanjing Zhen Tai microonda Technology Co., Ltd. multi-freqüência microonda instrumento da fisioterapia da acupunctura (número de registo: CQZ1800127) no hospital provincial de Jiangsu e no hospital chinês tradicional da medicina da província de Jiangsu no teste clínico: consentimento informado à falta de índice informado do risco; Não é fornecido qualquer registo da utilização e gestão do produto testado; Nenhum participante foi fornecido com o cartão de registro de tratamento;

O programa experimental clínico salvo pela organização experimental clínica não é carimbado e assim por diante. (VII) o acelerador linear eletrônico médico (registro no.: CQZ1800167) no primeiro hospital da Universidade de Jilin e o hospital de Zhongshan afiliado à Universidade de Dalian: os investigadores determinaram que os eventos adversos sérios não relacionados ao produto não foram registrados no relatório experimental clínico;

Alguns indivíduos não tiveram nenhum diagnóstico patológico, e não cumpriram as exigências do programa experimental clínico.

(oito) o cateter de dilatação do balão periférico revestido a Medtronic, Inc. (número de registo: JQZ1700507) (Agente Pessoa: Medtronic (Shanghai) Management co., Ltd.) nos ensaios clínicos do hospital Gulou afiliado da Universidade de Nanjing Medical College e do primeiro hospital afiliado da universidade médica de Fujian: o laboratório central não analisou os resultados de exames de imagem com má eficácia e não tinha razões razoáveis; O principal índice de efeito curativo no manual de operação de teste é inconsistente com a fórmula de cálculo real. (IX) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited tireóide estimulante teste de anticorpo do receptor de anticorpos (método quimioluminescência) (número de registo: JSZ1700099) (agente: Siemens Medical Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.) No ensaio clínico conduzido pelo hospital da União de Peking da Academia Chinesa de ciências médicas e pelo segundo hospital da universidade médica de Tianjin, os regulamentos da organização experimental clínica são inconsistentes com aqueles do programa experimental clínico;

Não havia registros médicos anteriores em 10 pacientes com diagnóstico prévio, e 12 sujeitos não tinham diagnóstico prévio de tratamento ou registros médicos.

a os 9 projectos de candidatura de registo, combinados com a informação de registo e a supervisão clínica de ensaio e a inspecção da análise exaustiva, em conformidade com as disposições pertinentes de revisão e aprovação.

Dois Dispositivos médicos Os patrocinadores clínicos da experimentação, as instituições experimentais clínicas e os investigadores para reforçar a aprendizagem e a aplicação estrita das normas de gestão da qualidade do teste clínico do dispositivo médico para assegurar-se de que o processo experimental clínico de normas científicas, os resultados sejam verdadeiros e de confiança.

c os departamentos de regulamentação das drogas provinciais devem atribuir grande importância à adopção de medidas eficazes para reforçar a supervisão dos ensaios clínicos de dispositivos médicos nas respectivas áreas administrativas.

Por este meio anunciar. 2018 o primeiro lote de dispositivos médicos supervisão experimental clínica e relatório de inspeção Spot