의료 네트워크 9 월 13 일, 약물 투여의 주 정부는 2018에서 의료 기기 임상 시험 감독 및 스팟 검사의 첫 번째 배치를 발표, 현장 검사를 통해 9 등록 응용 프로그램 프로젝트 임상 시험이 준수 문제가 발견.
원래 발표는 다음과 같습니다.
의료 기기의 감독 및 관리에 대 한 규정을 구현 하기 위해 CPC의 중앙 위원회의 집행 사무국 약물 의료 기기 혁신 (홀 캐릭터 (Hall 문자, 2017) 42)의 의견은 의료 기기 임상 시험의 감독 및 관리를 강화 하 고, 주 약 청은 2018 년 7 월 4 일부 터 2018까지 임상 시험을 감독 하 고 자리를 확인 하기 위해 의료 기기 등록 신청 프로젝트의 첫 번째 배치를 조직 했습니다. 관련 검사, 주석 처리 및 관련 요구 사항은 다음과 같이 발표 됩니다.
하나는, 상황을 확인
다음 규정 준수 문제는 현장 검사를 통해 9 개 등록 신청 프로젝트의 임상 시험에서 확인 되었습니다.
(a) 심 양 상 시안 의료 시스템 유한 회사 캡슐 내 시경 시스템 (등록 번호: CQZ1700095) PLA 심 양 군사 지역에서 일반 병원 그리고 상해 jiaotong 대학의과 대학에 가입 된 Yan Chai 병원에 의해 실행 된 임상 시험: 제품의 사용은 등록 용지에서 기록 되지 않습니다; 테스트 대상 제품에 대 한 운송, 보관 조건 및 배포 기록을 제공 하지 않은 경우; 사례 보고서 양식이 수정 되었으나이 수정안은 서명 및 확정 되지 않았습니다. (b)는 흉부 대동맥 stent 시스템 (등록 번호: CQZ1700331) 베이징 후 아 마이 의료 기기 유한 회사 PLA 종합 병원과 닝 샤의과 대학에 의해 실시 임상 시험에서: 개별 과목의 주요 치료 효과 평가는 임상 시험 프로그램에 따라 수행 되지 않았다; 불완전 한 자료는 몇몇 주제의 케이스 보고 모양에서 기록 되었다;
몇몇은의 개인적인 케이스 보고에 있는 결합 한 약물 통계 보고에서 반영 되지 않습니다. (c) 베이징 그레이트 청나라 생명 공학 (주)의 흡수 성 혈 막 주식회사 (등록 번호: CQZ1700366) 천진 인민 병원 및 제 남 시 센터 병원에서 실시 한 임상 시험에서: 시험 제품의 사용 기록은 개별 과목의 의료 기록 및 수술 기록 시트에 반영 되지 않았다;
개별 과목은 응모 할 수 없습니다. 표준 ; 개별적인 주제의 불리 한 사건의 생략; 몇몇 임상 시험 연구원의 훈련 기록은 제공 되지 않았습니다. (iv) 광주 홍 싱 생물 기술 유한 회사는 단일 사용 빌리 루빈 흡착 컬럼 (등록 번호: CQZ1700411) 포 산 최초의 인민 병원과 광주 사람들의 병원 임상 시험에서: 윤리적 승인은 임상 시험 프로그램 및 정보 동의서 버전 번호를 나타내지 않습니다. 가족에 대 한 합리적인 이유는 정보통 동의 편지를 서명; 임상 시험 프로토콜의 편차는 문서화 되어 있지 않습니다.
개별적인 주제의 불리 한 사건의 누설은 기록 되었다. (e) 천진 및 Jie 의료 기기 유한, ltd. 임상 시험을 수행 하기 위해 북경 대학과 천진의과 대학 종합 병원의 세 번째 병원에서 약물 함유 자 궁 경부 팽창 스틱 (등록 번호: CQZ1700545)의 일회성 사용: 일부 과목 외래 수술 이었지만, 작업 기록 시트를 저장 하지 않았다; 임상 시험 보고에 있는 예 심 제품에는 자 궁 경관 구멍의 억류 시간에 있는 본래 기록이 없었다.
일부 레코드에서는 테스트 된 제품의 이름이 일치 하지 않습니다. (vi) 난징 전 타이 극초단파 기술 유한 회사 다중 주파수 마이크로파 침술 물리 요법 기구 (등록 번호: CQZ1800127) 장쑤 성 병원과 장쑤 성에 서 임상 시험에 있는 전통적인 중국 의학 병원을 통합 했습니다: 위험 정보 내용의 부족에 정보통 동의; 테스트 된 제품의 사용 및 관리에 대 한 기록은 제공 되지 않습니다. 아니 참가자 치료 기록 카드와 함께 제공 했다;
임상 시험 조직에 의해 저장 된 임상 시험 프로그램은 etc로 찍히지 않습니다. (vii) 의료 전자 선형 가속기 (등록 번호: CQZ1800167) 길 림 대학교 첫 병원과 다롄 대학교 산하 중산 병원: 연구팀은 제품과 무관 한 심각한 부작용이 임상 시험 보고서에 기록 되지 않았다는 것을 확인 했습니다.
일부 과목, 그리고 병리학 적 진단이 없 었 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 충족 하지 않았다.
(8) medtronic, inc. 약물 코팅 주변 풍선 확장 카 테 터 (등록 번호: JQZ1700507) (에이전트 사람: medtronic (상해) 관리 유한 회사) 난징 대학의과 대학 및 복 건 의학 대학의 첫 번째 부속 병원의 제휴 gulou 병원의 임상 시험에서: 중앙 연구소는 가난한 효능과 이미징 시험의 결과를 분석 하지 않았고 합리적인 이유가 없 었; 테스트 조작 설명서의 주요 치료 효과 지 수는 실제 계산 수식과 일치 하지 않습니다. (ix) 시멘스 건강 진단 제품 한정 된 갑 상선 자극 하는 호르몬 리셉터 항 체 분석 키트 (화학 발광 법) (등록 번호: JSZ1700099) (대리인: 지멘스 의료 진단 (상해) 유한 회사) 중국 의학 아카데미의 북경 연합 병원과 천진의과 대학의 두 번째 병원에서 실시 한 임상 시험에서 임상 시험 기구의 규정은 임상 시험 프로그램의 규정과 일치 하지 않습니다.
전 처리 진단을 가진 10 명의 환자에 있는 이전 의학 기록이 없었다, 12의 주제에는 전처리 진단 또는 의학 기록이 없었다.
Ii. 의견 및 관련 요구 사항 처리
(a) 검토 및 승인 관련 규정에 따라 등록 정보 및 임상 시험 감독 및 종합적인 분석의 검사와 결합 된 위의 9 개의 등록 신청 프로젝트.
두 의료 기기 임상 시험 후원자, 임상 시험 기관 및 연구자 "의료 기기 임상 시험 품질 관리 규범"의 학습과 엄격한 구현을 강화 하기 위해 과학적 규범의 임상 시험 과정, 결과는 사실과 신뢰할 수 있도록.
(c) 지방 마약 규제 부서는 각각의 행정 분야에서 의료 기기의 임상 시험의 감독을 강화 하기 위해 효과적인 조치를 취하기에 큰 중요성을 첨부 해야 합니다.
