2018年の医療機器臨床試験監督とスポットチェックの最初のバッチが発表されました

医療ネットワーク9月13日9月12日、国家薬物管理局は、2018年に医療機器臨床試験監督とスポットチェックの第1バッチを発表した。オンサイト検査により、9件の登録申請プロジェクトの臨床試験でコンプライアンスの問題があることが判明した。

医療機器の監督と管理に関する規則を実施するため、中国共産党中央委員会事務局と国務院総局は、審査承認制度の改革を深めることが奨励されている。 医学 医療機器の革新的なアイデア「（ティン紫が[2017] 42号）、医療機器の臨床試験の監督と管理を強化するため、国家薬品監督管理局は、2018年、2018年7月4日〜8医療機器登録の最初のバッチを組織臨床試験の監督と現場点検を申請する。該当する検査状況、治療の意見および関連する要件は、以下の通り発表される。

オンサイト検査により、登録された9つのアプリケーションプロジェクトの臨床試験では、以下のコンプライアンスの問題が見つかりました。

（1）瀋陽Shangxian Medical System Co.、Ltd.のカプセル内視鏡システム（登録受付番号：CQZ1700095）中国人民解放軍の瀋陽軍事部 病院 そして、上海交通大学恋次病院が臨床試験を実施した：「製品登録フォーム」未テスト製品の使用時間、輸送、保管、記録条件の分布テストした製品を提供していないが、症例報告は、[編集]を形成ししかし、人々は署名確認を変更しませんでした。

胸部ステントグラフトシステム（登録受付番号：CQZ1700331）北京・クロックタイコメディカルデバイス株式会社、臨床試験のと寧夏医科大学総合病院の人民解放軍総合病院では（b）の中で行わ：個々の被験者メイン臨床試験プログラムの実装の有効性を評価するために、障害;症例報告は、対象データレコードの一部を形成する不完全であった、症例報告書に個々の被験者の併用療法の一部ので、統計レポートに反映されていません。

天津市人民病院と済南中央病院がで行われた臨床試験で：個人が単一の医療記録および外科的記録を対象：（C）北京清バイオ株式会社、吸収性止血膜の（株）は、（CQZ1700366登録番号を受け入れます）テスト製品の使用記録を反映していない;個々の被験者は、エントリを満たしていない 標準 個々の被験者において有害事象が見逃されたが、一部の臨床試験研究者の訓練記録は提供されなかった。

（IV）の一回使用のビリルビン吸着カラム歌う広州バイオ株式会社（登録許容：CQZ1700411）広州第8号人民病院の臨床試験佛山第一人民病院内とで行わ：示されていない倫理承認文書臨床試験プロトコルと書籍のインフォームドコンセントのバージョン、インフォームドコンセントの家族を代表して署名する合理的な根拠;臨床試験プログラムからの逸脱は記録されません。個々の対象及びその他の有害事象の省略。

（五）1回の使用と天津傑メディカルデバイス株式会社薬用子宮頸管の開大ロッド（登録受付番号：CQZ1700545）で行われる北京大学第三病院と天津医科大学の総合病院での臨床試験、：対象は、診療所の一部であります操作が、操作は、記録部を保存するには、臨床試験報告書試験製品は、子宮頸部なし元の録音に滞留時間、試験製品名の記録部分と矛盾した表現を。

（VI）電子レンジ技術有限公司南京ジェンタイの多周波マイクロ波鍼治療と理学療法（登録受付番号：CQZ1800127）江蘇省と西洋医学の病院の江蘇省の病院での組み合わせでの臨床試験を実施する：リスクインフォームドコンセントのフォームの内容の欠如;使用不可試験製品と記録管理、利用できない対象治療記録カード、ストレージメカニズム臨床試験臨床試験プログラムは、のように密閉されていません。

（VII）テクノロジー株式会社、医療線形加速器の広東エネルギー加速器：吉林大学の最初の病院と大連大学の中山病院で臨床試験（登録許容性CQZ1800167）で行わ：研究者は、試験製品は、とは何の関係もないと判断臨床試験報告書には重大な有害事象は記録されておらず、一部の被験者は病理学的診断がなく、臨床試験プロトコールの要件を満たさなかった。

（viii）メドトロニック社の薬物被覆末梢バルーン拡張カテーテル（登録番号：JQZ1700507）エージェント 行われた臨床試験と南京大学医学部の福建医科大学第一付属病院の附属鼓楼病院におけるメドトロニック（上海）マネジメント株式会社]：人々非貧困画像所見の有効性、および分析のために中央検査室なし合理的な理由、主要有効性エンドポイントのテスト取扱説明書と実際の数式と矛盾。

[エージェント：シーメンス医療診断製品（上海）有限公司]中国医学科学院、北京連合医科大学で：甲状腺の（IX）シーメンスヘルスケア・ダイアグプロダクツ株式会社は、ホルモン受容体抗体アッセイキット（化学発光）（JSZ1700099登録受付番号）を刺激します臨床試験病院とで行わ天津医科大学の第二病院、臨床試験の一貫性のないエンコーディング盲検臨床試験のプロトコルおよび非盲検の文のための機関の規則と手順; 10例、治療や診断の被験者の前には、既往症を提供していません12人の被験者の治療前にどちらの診断なども全く既往歴ではありません。

（1）登録申請資料及び臨床試験監督検査と併せて、上記9項目の登録申請項目の総合的な分析を行い、関連する法令に基づき審査及び承認を行う。

（2） 医療機器 臨床試験スポンサー、臨床試験機関、研究者は、研究を強化し、科学的かつ標準化された臨床試験プロセスを確実にするために、「臨床デバイスの品質管理規則」を厳格に実施し、その結果は真実で信頼できるものでなければなりません。

（3）地方の薬物規制当局は、それを重視し、それぞれの行政地域における医療機器の臨床試験の監督を強化する効果的な措置を講じるべきである。

これにより発表します。