Presente annunciare. 2018 il primo lotto di dispositivi medici supervisione clinica e controllo spot report

Rete medica settembre 13 settembre 12, l'amministrazione statale della gestione della droga ha annunciato il primo lotto di controllo clinico del dispositivo medico e controlli spot in 2018, attraverso l'ispezione in loco ha trovato 9 registrazione applicazione sperimentazioni cliniche c'è un problema di conformità.

Al fine di attuare le norme sulla vigilanza e l'amministrazione dei dispositivi medici, l'ufficio esecutivo del Comitato centrale del CPC Droga Il parere dell'innovazione del dispositivo medico (carattere della sala (2017) 42), rafforzare la supervisione e la gestione delle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici, l'amministrazione della droga di stato ha organizzato il primo lotto del progetto medico di applicazione di registrazione del dispositivo in 2018 per sorvegliare e spot-check in studi clinici dal 4 luglio 2018 all'8. La pertinente ispezione, il trattamento delle osservazioni e i relativi requisiti sono annunciati come segue:

I seguenti problemi di conformità sono stati identificati nelle sperimentazioni cliniche di 9 progetti di domanda di registrazione attraverso ispezioni in loco:

(a) Shenyang Shangxian Medical System Co., Ltd. sistema capsula endoscopio (numero di registrazione: CQZ1700095) nella regione militare di PLA Shenyang, il generale Ospedale E la sperimentazione clinica effettuata dall'ospedale Yan Chai affiliato a Shanghai Jiaotong University Medical College: l'uso del prodotto non è registrato nel modulo di registrazione; Mancata fornitura di trasporto, condizioni di magazzinaggio e record di distribuzione per il prodotto in esame; Il modulo del rapporto di caso è stato modificato, ma l'emendamento non è stato firmato e confermato. b il sistema stent aortico toracico (n. di registrazione: CQZ1700331) di Pechino Hua mai Medical Instrument Co., Ltd. negli studi clinici condotti dall'ospedale generale di PLA e dall'Università medica di Ningxia: la valutazione principale di effetto curativo dei diversi soggetti non è stata effettuata secondo il programma clinico di prova; I dati incompleti sono stati registrati nella forma di rapporto di caso di alcuni oggetti;

Alcuni dei farmaci combinati nei rapporti individuali di caso non sono riflessi nel rapporto statistico. (c) la membrana emostatica assorbibile di Pechino grande Qing biotecnologie co., srl (numero di registrazione.: CQZ1700366) nelle prove cliniche effettuate in ospedale della gente di Tianjin e nell'ospedale del centro urbano di Jinan: le annotazioni dell'uso dei prodotti di prova non sono state riflesse nelle annotazioni mediche di diversi oggetti e nei fogli record chirurgici;

I singoli soggetti non erano ammissibili all'ingresso Standard ; L'omissione di eventi avversi di singoli soggetti; Le annotazioni di addestramento di alcuni ricercatori clinici di prova non sono state fornite. (IV) Guangzhou Hong Sing Bio Technology Co., Ltd. colonna di adsorbimento ad uso singolo della bilirubina (numero di registrazione: CQZ1700411) nell'ospedale del primo popolo di Foshan e nell'ospedale popolare di Guangzhou nello studio clinico: l'approvazione etica non indica il programma sperimentale clinico e il numero di versione del consenso informato; Nessuna ragionevole ragione per la famiglia di firmare una lettera di consenso informato; Le deviazioni dai protocolli clinici di prova non sono documentate;

La perdita degli eventi avversi di diversi oggetti è stata registrata. (e) Tianjin e Jie Medical Equipment Co., Ltd. un uso di una volta di Drug-contenente la bacchetta cervicale di espansione (numero di registrazione: CQZ1700545) nel terzo ospedale dell'Università di Pechino e dell'ospedale medico generale dell'Università di Tianjin per effettuare le prove cliniche: alcuni dei soggetti erano ambulatorio del paziente esterno, ma non ha salvato la scheda di registrazione di funzionamento; I prodotti di prova nel rapporto di prova clinico non hanno avuti annotazione originale nel periodo di detenzione dell'orifizio cervicale.

In alcuni record, i nomi dei prodotti testati sono incoerenti. (vi) Nanjing Zhen Tai microonde tecnologia Co., Ltd. Multi-Frequency agopuntura a microonde strumento di fisioterapia (numero di registrazione: CQZ1800127) nel Jiangsu Hospital provinciale e Jiangsu Province integrato medicina tradizionale cinese ospedale nella sperimentazione clinica: consenso informato per la mancanza di rischio informato contenuto; Non è prevista alcuna registrazione dell'uso e della gestione del prodotto testato; Nessun partecipante è stato provvisto della scheda di trattamento;

Il programma clinico di prova conservato dall'organizzazione di prova clinica non è timbrato e così via. (VII) l'acceleratore lineare elettronico medico (n. di registrazione: CQZ1800167) nel primo ospedale dell'Università di Jilin e nell'ospedale di Zhongshan affiliato all'Università di Dalian: i ricercatori hanno stabilito che i gravi eventi avversi non correlati al prodotto non sono stati registrati nel rapporto clinico di prova;

Alcuni oggetti non hanno avuti diagnosi patologica e non hanno fatto fronte ai requisiti del programma clinico di prova.

(otto) Medtronic, Inc. catetere a palloncino periferico rivestito di droga (numero di registrazione: JQZ1700507) (Agente Persona: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.) negli studi clinici dell'ospedale affiliato Gulou dell'Università medica universitaria di Nanjing ed il primo ospedale affiliato dell'Università medica del Fujian: il laboratorio centrale non ha analizzato i risultati degli esami di formazione immagine con efficacia difficile e non ha avuto motivi ragionevoli; L'indice di effetto curativo principale nel manuale di funzionamento di prova è incoerente con la formula di calcolo reale. (IX) Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited ormone stimolante della tiroide del recettore dell'anticorpo (metodo chemiluminescenza) (numero di registrazione: JSZ1700099) (agente: Siemens Medical Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.) Nella prova clinica condotta dall'ospedale dell'Unione di Pechino dell'Accademia cinese delle scienze mediche e del secondo ospedale di università medica di Tianjin, le regolazioni dell'organizzazione di prova clinica sono incoerenti con quelle del programma clinico di prova;

Non ci erano precedenti cartelle cliniche in 10 pazienti con la diagnosi di pre-trattamento e 12 oggetti non hanno avuti diagnosi di pre-trattamento o annotazioni mediche.

(a) i suddetti 9 progetti di domanda di registrazione, combinati con informazioni di registrazione e controllo clinico e controllo dell'analisi globale, conformemente alle pertinenti disposizioni per il riesame e l'approvazione.

Due Dispositivi medici Trial clinici sponsor, istituzioni sperimentali cliniche e ricercatori per rafforzare l'apprendimento e l'attuazione rigorosa delle "Medical Device test clinici di gestione della qualità delle norme" per garantire che il processo clinico di sperimentazione delle norme scientifiche, i risultati sono veri e affidabili.

c i servizi di regolamentazione dei farmaci provinciali dovrebbero attribuire grande importanza all'adozione di misure efficaci per rafforzare la vigilanza sulle sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici nelle rispettive aree amministrative.

Presente annunciare. 2018 il primo lotto di dispositivi medici supervisione clinica e controllo spot report