2018 में चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण पर्यवेक्षण और स्पॉट चेक का पहला बैच घोषित किया गया था
मेडिकल नेटवर्क 13 सितंबर समाचार 12 सितंबर, राज्य औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण के 2018 क्लिनिकल परीक्षण के पहले बैच की घोषणा की, के माध्यम से साइट पर निरीक्षण पाया पंजीकरण आवेदन परियोजनाओं के नौ क्लिनिकल परीक्षण अनुपालन के मुद्दों मौजूद हैं।
सूचना के रूप में पढ़ता:
आदेश "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" लागू करने के लिए सुधार को मजबूत बनाने की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को प्रोत्साहित करने पर सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद "लागू करने के लिए ड्रग्स मेडिकल डिवाइस इनोवेशन (जुनज़ी [2017] संख्या 42) पर राय, चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों की निगरानी और प्रबंधन को मजबूत बनाने, राज्य औषधि प्रशासन ने 4 जुलाई से 8 जुलाई, 2018 तक 2018 में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के पहले बैच का आयोजन किया। परियोजना के नैदानिक परीक्षण पर्यवेक्षण और स्पॉट चेक के लिए आवेदन करें। प्रासंगिक निरीक्षण स्थिति, उपचार राय और संबंधित आवश्यकताओं की निम्नानुसार घोषणा की जाती है:
सबसे पहले, स्थिति की जांच करें
साइट पर निरीक्षण के माध्यम से, नौ पंजीकृत आवेदन परियोजनाओं के नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित अनुपालन मुद्दे पाए गए:
(1) शेनयांग शांगक्सियन मेडिकल सिस्टम कं, लिमिटेड के कैप्सूल एंडोस्कोप सिस्टम (पंजीकरण स्वीकृति संख्या: सीक्यूजेड 17000 9 5) चीनी पीपुल्स लिबरेशन आर्मी के शेनयांग सैन्य क्षेत्र में अस्पताल और शंघाई Jiaotong विश्वविद्यालय रेन्जी अस्पताल क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन किया: "उत्पाद पंजीकरण फार्म" अलिखित परीक्षण उत्पाद उपयोग के समय; परिवहन, भंडारण और रिकॉर्डिंग की स्थिति के वितरण का परीक्षण उत्पादों को उपलब्ध कराने नहीं है, मामले की रिपोर्ट रूपों संपादित करें लेकिन लोगों को हस्ताक्षर पुष्टि संशोधित नहीं किया था।
छाती रोगों स्टेंट ग्राफ्ट प्रणाली (स्वीकार करने पंजीकरण संख्या: CQZ1700331) बीजिंग-घड़ी टाइको चिकित्सा उपकरण कं, नैदानिक परीक्षणों के और Ningxia चिकित्सा विश्वविद्यालय जनरल अस्पताल की पीपुल्स लिबरेशन आर्मी जनरल अस्पताल में (ख) में किए गए: अलग-अलग विषयों के मुख्य विफलता चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम कार्यान्वयन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने, मामले की रिपोर्ट विषय डेटा रिकॉर्ड का हिस्सा थे रूपों अपूर्ण; मामले की रिपोर्ट के रूप में अलग-अलग विषयों के संयोजन चिकित्सा का हिस्सा है और इसलिए सांख्यिकी रिपोर्ट में परिलक्षित नहीं कर रहे हैं।
(3) बीजिंग डाकिंग जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड (पंजीकरण संख्या: सीक्यूजेड 1700366) के टिकाजिन पीपुल्स अस्पताल और जिनान सेंट्रल अस्पताल द्वारा किए गए नैदानिक परीक्षण में: चिकित्सा रिकॉर्ड और शल्य चिकित्सा रिकॉर्ड में व्यक्तिगत विषयों परीक्षण उत्पाद उपयोग रिकॉर्ड को प्रतिबिंबित नहीं करता है; व्यक्तिगत विषय प्रविष्टि को पूरा नहीं करते हैं मानक व्यक्तिगत विषयों में प्रतिकूल घटनाएं छूट गईं; कुछ नैदानिक परीक्षण शोधकर्ताओं के लिए प्रशिक्षण रिकॉर्ड प्रदान नहीं किए गए थे।
(Iv) एक बार उपयोग बिलीरुबिन सोखना स्तंभ गाओ गुआंगज़ौ जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड (पंजीकृत स्वीकार्यता: CQZ1700411) क्लिनिकल परीक्षण गुआंगज़ौ नं .8 पीपुल्स अस्पताल के Foshan पहले पीपुल्स अस्पताल और में किया जाता में: नहीं संकेत दिया नैतिकता अनुमोदन दस्तावेज़ चिकित्सीय परीक्षण प्रोटोकॉल और पुस्तक के सूचित सहमति संस्करण, कोई उचित आधार सूचित सहमति के परिवारों की ओर से हस्ताक्षर करने के लिए, चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम से विचलित दर्ज नहीं है; व्यक्तिगत विषयों और अन्य प्रतिकूल घटनाओं की चूक।
(पांच) एक बार उपयोग और तियानजिन जी चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड औषधीय ग्रीवा फैलने रॉड (स्वीकार करने पंजीकरण संख्या: CQZ1700545) पीकिंग विश्वविद्यालय तीसरा अस्पताल और टियांजिन चिकित्सा विश्वविद्यालय के जनरल अस्पताल, में किए गए चिकित्सकीय परीक्षण के लिए: विषय क्लिनिक का हिस्सा है आपरेशन, लेकिन ऑपरेशन के रिकॉर्डिंग इकाई को बचाने के लिए, चिकित्सीय परीक्षण रिपोर्ट परीक्षण उत्पाद गर्भाशय ग्रीवा और कोई मूल रिकॉर्डिंग में समय ध्यान केन्द्रित करना; दर्ज की भाग और परीक्षण उत्पाद के नाम का असंगत प्रतिनिधित्व।
(Vi) माइक्रोवेव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड नानजिंग जेन थाई बहु आवृत्ति माइक्रोवेव एक्यूपंक्चर और भौतिक चिकित्सा (स्वीकार करने पंजीकरण संख्या: CQZ1800127) Jiangsu प्रांत और पश्चिमी चिकित्सा अस्पतालों में से Jiangsu प्रांत अस्पताल में संयोजन में क्लिनिकल परीक्षण बाहर ले जाने के: जोखिम सूचित सहमति फार्म सामग्री की कमी ; अनुपलब्ध परीक्षण उत्पाद और रिकॉर्ड प्रबंधन, अनुपलब्ध विषय उपचार रिकॉर्ड कार्ड; भंडारण तंत्र क्लिनिकल परीक्षण चिकित्सीय परीक्षण प्रोग्राम की तरह सील नहीं किया गया है।
(Vii) प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड गुआंग्डोंग ऊर्जा चिकित्सा रेखीय त्वरक के त्वरक: जिलिन विश्वविद्यालय और डालियान विश्वविद्यालय के Zhongshan अस्पताल सबसे पहले अस्पताल, में किए गए पर नैदानिक परीक्षण (पंजीकृत स्वीकार्यता CQZ1800167): शोधकर्ताओं ने निर्धारित किया है कि परीक्षण उत्पाद के साथ कोई संबंध नहीं है चिकित्सीय परीक्षण रिपोर्ट में रिकॉर्ड कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं, रोग निदान के बिना भाग विषयों, क्लिनिकल परीक्षण कार्यक्रम की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते।
(Viii) मेडट्रॉनिक, इंक, दवा कोटिंग गुब्बारा फैलाव कैथेटर की बाहरी परिधि (पंजीकृत स्वीकार्यता: JQZ1700507) [प्रतिनिधि लोग: मेडट्रॉनिक (शंघाई) प्रबंधन कंपनी लिमिटेड] क्लिनिकल परीक्षण और नानजिंग विश्वविद्यालय मेडिकल स्कूल के फ़ुज़ियान चिकित्सा विश्वविद्यालय पहले संबद्ध अस्पताल के संबद्ध ड्रम टॉवर अस्पताल में में आयोजित: इमेजिंग निष्कर्षों के गैर गरीब प्रभावकारिता, और के विश्लेषण के लिए केंद्रीय प्रयोगशाला नहीं उचित आधार; प्राथमिक प्रभावकारिता endpoint परीक्षण ऑपरेटिंग मैनुअल और वास्तविक सूत्रों और असंगत।
[एजेंट: सीमेंस चिकित्सा नैदानिक उत्पाद (शंघाई) कंपनी लिमिटेड] चीनी अकादमी ऑफ मेडिकल साइंसेज बीजिंग संघ मेडिकल कॉलेज में: (Ix) थायराइड की सीमेंस हेल्थकेयर डायग्नोस्टिक्स प्रोडक्ट्स लिमिटेड हार्मोन रिसेप्टर एंटीबॉडी परख किट (chemiluminescence) (JSZ1700099 को स्वीकार पंजीकरण संख्या) उत्तेजक क्लिनिकल परीक्षण अस्पताल और टियांजिन चिकित्सा विश्वविद्यालय के दूसरे अस्पताल, में किए गए: क्लिनिकल परीक्षण संस्था के नियमों और एन्कोडिंग अंधा नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल और unblinded बयान असंगत के लिए प्रक्रियाओं, 10 मामलों उपचार और निदान विषयों से पहले anamnesis प्रदान नहीं किया है 12 विषयों के इलाज से पहले न तो निदान और की तरह भी नहीं anamnesis है।
दूसरा, उपचार की सलाह और उससे संबंधित आवश्यकताओं
(1) पंजीकरण आवेदन सामग्री और नैदानिक परीक्षण पर्यवेक्षण और निरीक्षण के साथ संयुक्त, 9 पंजीकरण आवेदन वस्तुओं पर व्यापक विश्लेषण आयोजित करें, और प्रासंगिक नियमों के अनुसार समीक्षा और अनुमोदन करें।
(दो) चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण प्रायोजकों, नैदानिक परीक्षण संस्थानों और शोधकर्ताओं को अध्ययन को मजबूत करना चाहिए और वैज्ञानिक और मानकीकृत नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया सुनिश्चित करने के लिए "नैदानिक उपकरणों नैदानिक परीक्षणों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन विनियम" को सख्ती से लागू करना चाहिए, और परिणाम सत्य और भरोसेमंद हैं।
(3) प्रांतीय दवा नियामक प्राधिकरणों को इसके लिए बहुत महत्व देना चाहिए और अपने संबंधित प्रशासनिक क्षेत्रों में चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक परीक्षणों की निगरानी को मजबूत करने के लिए प्रभावी उपाय करना चाहिए।
