Hiermit bekannt geben. 2018 die erste Charge von Medizinprodukten klinische Versuchs Aufsicht und Spot-Inspektionsbericht

Medizinisches Netzwerk 13. September 12. September, die staatliche Verwaltung der Arzneimittelverwaltung kündigte die erste Charge von medizinischen Geräten klinische Studie Überwachung und Stichproben in 2018, durch vor-Ort-Inspektion gefunden 9 Registrierungs-Bewerbungs Projekt klinische Studien gibt es ein Compliance-Problem.

Um die Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten umzusetzen, hat die Geschäftsstelle des Zentralkomitees der CPC Droge Die Meinung der Medizinprodukte-Innovation (Hall-Charakter (2017) 42), die Überwachung und Verwaltung von klinischen Studien von Medizinprodukten zu stärken, organisierte die staatliche Arzneimittelbehörde die erste Charge von medizinischen Geräten Registrierungs-Anwendung Projekt in 2018, um zu überwachen und Spot-Check in klinischen Studien vom 4. Juli 2018 bis 8. Die entsprechende Prüfung, die Bearbeitung der Kommentare und die entsprechenden Voraussetzungen werden hiermit wie folgt angekündigt:

Folgende Compliance-Probleme wurden in klinischen Studien von 9 Registrierungs-Bewerbungs Projekten durch vor-Ort-Inspektionen identifiziert:

(a) Shenyang shangxian Medical System Co., Ltd. Kapsel Endoskop-System (Registrierungsnummer: CQZ1700095) in der Pla Shenyang Militär Region, die allgemeine Krankenhaus Und die klinische Studie des Yan Chai Hospital, das der Shanghai Jiaotong University Medical College angeschlossen ist: die Verwendung des Produktes wird nicht im Anmeldeformular erfasst; Nicht Bereitstellung von Transport-, Lager-und Verteilungs Unterlagen für das zu Prüfteste Produkt; Das Formular des fallberichts wurde geändert, aber der Änderungsantrag wurde nicht unterzeichnet und bestätigt. (b) das Thorax-aortenstent-System (Registrierungs-Nr.: CQZ1700331) des Pekinger Hua Mai Medical Instrument Co., Ltd. in den klinischen Studien, die vom Allgemeinen Krankenhaus der Pla und der Ningxia Medical University durchgeführt wurden: die wichtigste heilende Wirkungsbewertung einzelner Probanden wurde nicht nach dem klinischen Studienprogramm durchgeführt; Unvollständige Daten wurden in der Form des fallberichts von einigen Themen erfasst;

Einige der kombinierten Medikamente in Einzelfall Berichten spiegeln sich nicht im statistischen Bericht wider. (c) die absorbierbare hämostatische Membran der Pekinger Great Qing Biotechnology Co., Ltd. (Registrierungs-Nr.: CQZ1700366) in den klinischen Studien, die im Tianjin People es Hospital und im Jinan City Center Hospital durchgeführt wurden: die Aufzeichnungen über die Verwendung der Versuchs Produkte spiegelten sich nicht in den Krankenakten einzelner Probanden und in den chirurgischen Aufzeichnungen wider;

Einzelne Fächer waren nicht Einstiegs fähig Standard ; Das Weglassen von unerwünschten Ereignissen einzelner Subjekte; Die Ausbildungsunterlagen einiger klinischer Versuchs Forscher wurden nicht erbracht. (IV) Guangzhou Hong Sing biologische Technologie Co., Ltd. Single-Use-Bilirubin-Adsorptions Säule (Registrierungsnummer: CQZ1700411) im Foshan First People es Hospital und Guangzhou People es Hospital in der klinischen Studie: die ethische Zulassung zeigt nicht das klinische Versuchsprogramm und die informierte Zustimmungs Versionsnummer; Keine vernünftigen Gründe für die Familie, ein informiertes zustimmungsschreiben zu unterzeichnen; Abweichungen von klinischen versuchsprotokollen sind nicht dokumentiert;

Die Leckage von unerwünschten Ereignissen einzelner Probanden wurde aufgezeichnet. (e) Tianjin und Jie Medical Equipment Co., Ltd. die einmalige Verwendung von Medikamenten haltigem Gebärmutterhalskrebs (Registrierungsnummer: CQZ1700545) im dritten Krankenhaus der Universität Peking und im Allgemeinen Krankenhaus der Tianjin Medical University, um klinische Studien durchzuführen: einige der Probanden waren ambulante Chirurgie, aber nicht die Operation Rekord Blatt gespeichert; Die Versuchs Produkte im klinischen Versuchsbericht hatten keine ursprüngliche Aufzeichnung in der Festhaltens Zeit der Gebärmutterhals Öffnung.

In einigen Aufzeichnungen sind die Namen der getesteten Produkte inkonsistent. (VI) Nanjing Zhen Tai Mikrowellentechnologie Co., Ltd. mehr frequentes Mikrowellen-Akupunktur-Physiotherapie-Instrument (Registrierungsnummer: CQZ1800127) im Provinzkrankenhaus Jiangsu und in der Provinz Jiangsu integriertes traditionelles chinesisches Medizin-Krankenhaus in der klinischen Studie: informierte Zustimmung zum Mangel an Risiko informierten Inhalten; Es wird keine Aufzeichnung der Verwendung und des Managements des getesteten Produktes geliefert; Es wurden keine Teilnehmer mit der Behandlungs Karte versorgt;

Das von der klinischen Versuchs Organisation gespeicherte klinische Versuchsprogramm ist nicht gestempelt und so weiter. (VII) der medizinische elektronische linear Beschleuniger (Registrierungs-Nr.: CQZ1800167) im ersten Krankenhaus der Jilin-Universität und im Zhongshan-Krankenhaus der Dalian-Universität: die Forscher stellten fest, dass die gravierenden unerwünschten Ereignisse, die nichts mit dem Produkt zu tun haben, nicht im klinischen Studienbericht verzeichnet wurden;

Einige Probanden hatten keine pathologische Diagnose und entsprachen nicht den Anforderungen des klinischen Versuchsprogramms.

(acht) Medtronic, Inc. es medikamentös beschichteter Peripherie Ballon-Dilatationskatheter (Registrierungsnummer: JQZ1700507) (Agent Person: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.) in den klinischen Studien des angeschlossenen Gulou-Krankenhauses der Nanjing University Medical College und des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Fujian Medical University: das zentrale Labor hat die Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen nicht mit schlechter Wirksamkeit analysiert und hatte keine vernünftigen Gründe; Der Haupt-Heil Effekt-Index im Testbetriebs Handbuch steht im Widerspruch zur eigentlichen Berechnungsformel. (IX) Siemens Healthcare Diagnostics Produkte limitierte Schilddrüse stimulierende Hormonrezeptor Antikörper Test Kit (Chemilumineszenz-Methode) (Registrierungsnummer: JSZ1700099) (Agent: Siemens Medical Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.) In der klinischen Studie, die vom Pekinger Gewerkschafts Krankenhaus der chinesischen Akademie der medizinischen Wissenschaften und dem zweiten Krankenhaus der Tianjin Medical University durchgeführt wurde, stehen die Vorschriften der klinischen Versuchs Organisation im Widerspruch zu denen des klinischen Versuchsprogramms;

Es gab keine früheren Krankenakten bei 10 Patienten mit Vorbehandlungs Diagnose, und 12 Probanden hatten keine Vorbehandlungs Diagnose oder Krankenakten.

a) die oben genannten 9 Registrierungs-bewerbungsprojekte, kombiniert mit Registrierungsinformationen und klinischer Versuchs Überwachung und Prüfung der umfassenden Analyse, in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen zur Überprüfung und Genehmigung.

Zwei Medizinprodukte Sponsoren für klinische Studien, klinische Versuchs Institutionen und Forscher zur Stärkung des Lernens und zur strikten Umsetzung der "klinischen Normen für das Qualitätsmanagement von Medizintechnik", um sicherzustellen, dass der klinische Prozess der wissenschaftlichen Normen, die Ergebnisse wahr und zuverlässig sind.

c) die provinziellen Arzneimittelaufsichtsbehörden sollten großen Wert darauf legen, wirksame Maßnahmen zu ergreifen, um die Überwachung klinischer Studien von Medizinprodukten in ihren jeweiligen Verwaltungsbereichen zu verstärken.

Hiermit bekannt geben. 2018 die erste Charge von Medizinprodukten klinische Versuchs Aufsicht und Spot-Inspektionsbericht